País: União Europeia
Língua: croata
Origem: EMA (European Medicines Agency)
telavancin
Theravance Biopharma Ireland Umited
J01XA03
telavancin
Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu,
Pneumonia, Bacterial; Cross Infection
Vibativ je indiciran za liječenje odraslih s Pneumonija uključujući ventilator povezane Pneumonija, zna ili sumnja da uzrokuje meticilin-rezistentni Staphylococcus aureus (MRSA). Vibativ treba koristiti samo u slučajevima kada se zna ili pretpostavlja da su druge opcije ne odgovaraju. Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.
Revision: 10
povučen
2011-09-02
25 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 26 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA VIBATIV 250 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU VIBATIV 750 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU telavancin Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je VIBATIV i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VIBATIV 3. Kako primjenjivati VIBATIV 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati VIBATIV 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VIBATIV I ZA ŠTO SE KORISTI VIBATIV sadrži telavancin kao djelatnu tvar koji je antibiotik iz skupine glikopeptida. VIBATIV se koristi za liječenje plućnih infekcija u odraslih bolesnika koje su se razvile u bolnicama uključujući i bolesnike na umjetnoj ventilaciji, za infekcije za koje se zna ili se sumnja da su izazvane bakterijom poznatom pod nazivom meticilin-rezistentan _Staphylococcus aureus_ (MRSA). Upotrebljava se samo kada se bakterija koja izaziva te infekcije može eliminirati telavancinom. VIBATIV se može upotrebljavati samo kada drugi antibiotici nisu prikladni. Ako imate i druge bakterije koje izazivaju vašu infekciju, liječnik vam može osim lijeka VIBATIV propisati i druge antibiotike. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI VIBATIV NEMOJTE PRIMJENJIVATI VIBATIV - ako ste alergični (preosjetljivi) na telavancin ili neki drugi sastojak lijeka VIBATIV (naveden u Leia o documento completo
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA VIBATIV 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju VIBATIV 750 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV VIBATIV 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Svaka bočica sadrži 250 mg telavancina (u obliku telavancinklorida). VIBATIV 750 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Svaka bočica sadrži 750 mg telavancina (u obliku telavancinklorida). Nakon rekonstitucije svaki ml sadrži 15 mg telavancina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Bijeli do blijedo ružičasti, kompaktni ili razlomljeni prašak 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE VIBATIV je indiciran za liječenje odraslih osoba s bolničkom upalom pluća koja uključuje upalu pluća povezanu s mehaničkom ventilacijom za koju je utvrđeno ili se sumnja da je uzrokuje meticilin-rezistentan _Staphylococcus aureus_ (MRSA). VIBATIV se smije upotrebljavati samo u slučajevima kada je utvrđeno ili se pretpostavlja da niti jedna druga mogućnost nije prikladna (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.8 i 5.1). Treba razmotriti službene smjernice o pravilnoj upotrebi antibakterijskih lijekova. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli_ Preporučena doza je 10 mg/kg, jednom svaka 24 sata, tijekom 7 do 21 dana. Posebne populacije _Stariji bolesnici_ Stariji bolesnici trebaju dobivati dozu telavancina u skladu s njihovom tjelesnom težinom i funkcijom bubrega (pogledajte dijelove 4.3 i 5.2) Lijek koji više nije odobren 3 _Oštećenje funkcije bubrega_ Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega trebaju dobiti početnu dozu u skladu s izračunatim ili izmjerenim klirensom Leia o documento completo