Vetoryl 60 mg cápsulas duras

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Ingredientes ativos:
Trilostane 60.0 mg
Disponível em:
Dechra Regulatory B.V. - Países Baixos
Código ATC:
QH02CA01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Trilostano
Forma farmacêutica:
Cápsula, dura
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos
Área terapêutica:
Trilostano
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Blister(s) - 30 unidade(s) 51614 Autorizado Sim
Número de autorização:
51614

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Vetoryl 60 mg cápsulas duras

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada cápsula contém:

Substância activa:

Trilostano

60 mg

Excipientes:

Dióxido de titânio (E171)

1.190 mg

Óxido de ferro amarelo (E172)

0.045 mg

Óxido de ferro negro (E172)

0.672 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Cápsulas duras.

Corpo marfim e cabeça preta com a dosagem impressa no corpo da cápsula.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s) alvo

Caninos (cães).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Indicado no tratamento do hiperadrenocorticismo hipófise-dependente e adrenocortical-

dependente (Síndroma e doença de Cushing) em cães.

4.3

Contra-indicações

Não administrar em animais com doença hepática primária e/ou insuficiência renal.

Não usar em cães com peso inferior a 10 kg.

Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos

excipientes.

4.4

Advertências especiais para cada espécie alvo

É essencial um diagnóstico exacto do hiperadrenocorticismo.

Quando aparentemente não há resposta ao tratamento, o diagnóstico deve ser reavaliado. Pode

ser necessário aumentar a dose.

Os veterinários devem estar cientes de que os cães com hiperadrenocorticismo apresentam risco

aumentado de pancreatite. Esse risco não pode diminuir após o tratamento com trilostano.

4.5

Precauções especiais de utilização

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Precauções especiais para utilização em animais

Como a maioria dos casos de hiperadrenocorticismo são diagnosticados em cães com idades

compreendidas entre os 10 e 15 anos, frequentemente verificam-se outras patologias

concomitantes. É particularmente importante pesquisar casos de doença hepática primária e de

insuficiência renal, pois o medicamento está contra-indicado nestes casos.

Subsequentemente deverá realizar-se uma monitorização cuidadosa durante o tratamento.

Deverá vigiar-se cuidadosamente as enzimas hepáticas, os electrólitos, a ureia e a creatinina.

A presença concomitante da diabetes mellitus e de hiperadrenocorticismo requere uma

monitorização específica. Se um cão foi previamente tratado com mitotano, a sua função supra-

renal está diminuída. A experiência prática aconselha deixar decorrer no mínimo um mês de

intervalo entre a interrupção do mitotano e o

início

do tratamento com trilostano. Aconselha-se

a monitorização cuidadosa da função supra-renal pois estes cães podem ser mais sensíveis aos

efeitos do trilostano.

O medicamento deverá ser administrado com extrema precaução em cães com anemia pré-

existente pois pode verificar-se diminuição do hematócrito e da hemoglobina. Deve realizar-se

um acompanhamento regular.

Precauções especiais a adaptor pela pessoa que administra o medicamento aos animais

O trilostano pode diminuir a síntese de testosterona e tem propriedades anti-progestagénicas.

As cápsulas não devem ser manuseadas por mulheres grávidas ou a tentar engravidar.

Lavar as mãos com água e sabão após a exposição acidental e após a utilização. O conteúdo das

cápsulas pode causar irritação e sensibilização cutânea e ocular. Não dividir ou abrir as

cápsulas: no caso de abertura acidental das cápsulas e de contacto dos grânulos com os olhos

ou pele, lavar abundantemente com água corrente. Se a irritação persistir, procure

imediatamente cuidados médicos.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao trilostano ou a qualquer dos excipientes

devem evitar contacto com o medicamento veterinário.

Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Deve-se distinguir a síndrome de privação corticosteróide ou hipocortisolémia do

hipoadrenocorticismo através da avaliação dos electrólitos séricos.

Podem ocorrer sinais associados ao hipoadrenocorticismo iatrogénico incluindo astenia,

letargia, anorexia, vómitos e diarreia, particularmente se a monitorização não é adequada (ver

4.9). Após a interrupção do tratamento os sinais são reversíveis dentro de um período de tempo

variável. Também, podem verificar-se crises agudas de Addisonismo (colapso) (ver 4.10). Em

cães tratados com trilostano tem-se observado letargia, vómitos, diarreia e anorexia na ausência

de evidência de hipoadrenocorticismo.

Em cães tratados com trilostano tem havido relatos ocasionais isolados de necrose supra-renal

que pode resultar em hipoadrenocorticismo.

O tratamento com o medicamento pode revelar insuficiência renal sub-clínica.

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O tratamento pode revelar artrite sub-clínica devido à redução dos níveis endógenos dos

corticosteróides.

Foram recibidos um pequeno número de relatos de morte súbita durante o tratamento.

Outros efeitos adversos, ligeiros e raros, incluem ataxia, hipersalivação, distensão abdominal,

tremores musculares e alterações cutâneas.

4.7

Utilização durante a gestação, lactação e a postura de ovos

Não administrar a cadelas gestantes ou lactantes nem a animais destinados à reprodução.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A possibilidade de interacção com outros medicamentos não foi especificamente estudada.

Dado o hiperadrenocorticismo ocorrer tendencialmente em cães idosos, muitos receberão

medicação concomitante. Não se observaram interacções nos estudos clínicos. Deverá

considerar-se o risco de desenvolvimento de hipercaliémia se o trilostano for usado

concomitantemente com diuréticos poupadores de potássio ou inibidores da ECA. A utilização

concomitante destes fármacos deverá ser sujeita a uma análise risco-benefício por parte do

médico veterinário. Foram reportados alguns casos de morte (incluíndo morte súbita) em cães

quando tratados concomitantemente com um inibidor da ECA.

4.9

Posologia e via de administração

Administrar oralmente, uma vez ao dia com a comida.

A dose inicial para o tratamento é de aproximadamente 2 mg/kg com base nas combinações

disponíveis dos tamanhos de cápsulas.

Titule a dose de acordo com a resposta individual, conforme determinado por meio de

monitorização (ver abaixo). Se for necessário aumentar a dose, utilize combinações dos vários

tamanhos das cápsulas por forma a aumentar a dose diária. Uma vasta gama de tamanhos de

cápsulas permite uma dosagem perfeita para cada cão. Administre a dose mais baixa necessária

de forma a controlar os sinais clínicos.

Em último caso, se os sintomas não forem controlados de forma adequada durante um período

inteiro de interdose de 24 horas, considere o aumento da dose diária total até 50% e a divisão

igual da mesma entre as doses da manhã e da noite.Não dividir nem abrir as cápsulas.

Um pequeno número de animais pode requerer doses significativamente superiores a 10 mg/kg

de peso corporal/dia. Nestas situações dever-se-á implementar monitorização adicional

adequada.

Monitorização:

No seguimento do diagnóstico inicial e também após cada ajuste de dose, deverão ser

recolhidas amostras para análises bioquímicas (incluindo electrólitos) e realizado um teste de

estimulação com ACTH pré-tratamento e depois no 10º dia, na 4ª semana, na 12ª semana e,

posteriormente, de 3 em 3 meses.

Para permitir uma interpretação exacta dos resultados é imperativo que os testes de estimulação

da ACTH sejam realizados 4 – 6 horas após a administração da dose. É preferível administrar o

medicamento de manhã, o que permitirá ao seu médico veterinário efectuar testes de

monitorização 4 a 6 horas após a administração da dose. Também se deverá fazer uma

avaliação periódica da evolução clínica em cada um dos tempos anteriormente mencionados.

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Na eventualidade, durante a monitorização, de um teste de estimulação com ACTH não ser

estimulante, o tratamento deverá ser interrompido durante 7 dias e depois reinicializado com

uma dose mais baixa. Repetir o teste de estimulação da ACTH passados 14 dias. Se o resultado

continuar não estimulante, parar o tratamento até que regressem os sinais clínicos de

hiperadrenocorticismo. Repetir o teste de estimulação com ACTH um mês após reiniciar do

tratamento.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

A sobredosagem pode conduzir aos sinais de hipoadrenocorticismo (letargia, anorexia, vómitos,

diarreia, sinais cardiovasculares, colapso). Não se registaram mortalidades após a

administração crónica de 36 mg/kg em cães saudáveis, no entanto, podem prever-se

mortalidades caso sejam administradas doses superiores em cães com hiperadrenocorticismo.

Não existe um antídoto específico para o trilostano. Deverá interromper-se o tratamento e

poderá iniciar-se, dependendo dos sinais clínicos, terapêutica de suporte, incluindo

corticosteróides, correção dos desequilíbrios electrolíticos e fluidoterapia.

Em caso de sobredosagem aguda, pode ser benéfica a indução da emese seguida da

administração de carvão activado.

Normalmente, qualquer insuficiência iatrogénica do córtex supra-renal desaparece rapidamente

após a interrupção do tratamento. No entanto, numa pequena percentagem de cães, os efeitos

podem prolongar-se. Depois de uma semana de interrupção do tratamento com trilostano, o

tratamento deverá ser reinicializado com uma dosagem baixa.

4.11 Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Preparações antiadrenais

Código ATCVet: QH02CA01

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O trilostano inibe selectivamente e reversivelmente o sistema enzimático da 3β-hidroxisteróide

isomerase, bloqueando a produção de cortisol, corticosterona e de aldosterona. Quando usado

no tratamento do hiperadrenocorticismo reduz a produção dos esteróides mineralocorticóides e

glucocorticóides no córtex da supra-renal. Consequentemente, a concentração circulante destes

esteróides é reduzida. O trilostano também antagoniza a actividade da hormona

adrenocorticotrofina (ACTH) exógena. Não tem efeito directo sobre os sistemas cardiovascular

ou nervoso central.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Os dados de farmacocinética em cães demonstraram uma grande variabilidade inter-individual.

Num estudo farmacocinético em beagles de laboratório, a AUC variou desde 52 até 281

microgramas/ml/minuto nos cães alimentados, e desde 16 até 175 microgramas/ml/minuto nos

cães em jejum. Geralmente o trilostano é rapidamente removido do plasma atingindo os

máximos das concentrações plasmáticas entre 0,5 a 2,5 horas e regressa praticamente aos níveis

iniciais entre a 6ª e a 12ª hora após a administração. O principal metabolito do trilostano, o

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cetotrilostano segue um comportamento similar. Além disso, não se evidenciou que o trilostano

ou os seus metabolitos se acumulem com o tempo. Um estudo de biodisponibilidade oral em

cães demonstrou que o trilostano foi mais extensivamente absorvido quando administrado com

a comida.

Demonstrou-se que no rato o trilostano é principalmente excretado nas fezes, indicando como

principal via de metabolização a via biliar. No macaco, o trilostano é excretado em partes iguais

pelas fezes e urina. Os resultados mostraram que, quer no rato quer no macaco, o trilostano é

rapidamente e bem absorvido pelo tracto gastro-intestinal e que se acumula nas supra-renais do

rato.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1.

Lista dos excipientes

Dióxido de titânio (E171)

Óxido de ferro amarelo (E172)

Óxido de ferro negro (E172)

Amido de milho

Lactose mono-hidratada

Estearato de magnésio

Gelatina

6.2

Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter os blisters dentro da embalagem.

6.5

Natureza e conposição do acondicionamento primário

PVC-PVDC / alumínio em embalagens contendo 10 cápsulas. Cada embalagem contém 3

blisters.

6.6

Precauções especiais para eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

resíduos derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de

acordo com a legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Países Baixos

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8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO NO MERCADO

de Registo: 51614

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira authorização:

28/03/2006

Data da última renovação:

10/03/2010

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Fevereiro 2019

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Só pode ser vendido mediante receita médico-veterinária.

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A.

ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CAIXA

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Vetoryl

60 mg

Cápsulas duras

Trilostano

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

1 cápsula contém:

Substância ativa: Trilostano 60 mg.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Cápsulas duras.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

30 cápsulas

5.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (cães).

6.

INDICAÇÃO

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

Administrar por via oral, uma vez ao dia com a comida.

Não dividir nem abrir as cápsulas.

A dose inicial para o tratamento é de aproximadamente 2 mg/kg com base nas combinações

disponíveis dos tamanhos de cápsulas.

Titule a dose de acordo com a resposta individual, conforme determinado por meio de monitorização.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável

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9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

Não administrar a animais que sofram de doença hepática primária e/ou insuficiência renal.

Não administrar a cadelas gestantes ou lactantes, nem em animais que se destinem à reprodução.

Advertências para o utilizador: Leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

EXP:

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter os blisters dentro da embalagem.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR

CASO DISSO

Uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Titular da autorização de introdução no mercado:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Países Baixos

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

51614 no INFARMED

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17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote:

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS

CONTENTORAS

BLISTER

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Vetoryl 60 mg cápsulas duras

1 cápsula contém 60 mg de trilostano

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Dechra Regulatory B.V.

3.

PRAZO DE VALIDADE

EXP: {MM/AAAA}

4.

NÚMERO DO LOTE

Lot: {número}

5.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Vía oral - cão

USO VETERINÁRIO.

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO PARA:

Vetoryl 60 mg cápsulas duras

Trilostano

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Países Baixos

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Dales Pharmaceuticals

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

Reino Unido

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23/24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

South Wales

NP22 3AA

Reino Unido

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Vetoryl 60 mg cápsulas duras

Trilostano

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

1 cápsula contém:

Substância ativa:

Trilostano 60 mg

Corpo marfim e cabeça preta com a dosagem impressa no corpo da cápsula.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Indicado no tratamento do hiperadrenocorticismo hipófise-dependente e adrenocortical-dependente

(Síndroma e doença de Cushing) em cães.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

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Não usar em cães com peso inferior a 10 kg.

Não administrar em animais com doença hepática primária e/ou insuficiência renal.

Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes.

Não administrar a cadelas gestantes ou lactantes nem a animais destinados à reprodução.

O medicamento deverá ser administrado com extrema precaução em cães com anemia pré-existente

pois pode verificar-se diminuição do hematócrito e da hemoglobina. Deve realizar-se um

acompanhamento regular.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Deve-se distinguir a síndrome de privação corticoesteróide ou hipocortisolémia do

hipoadrenocorticismo através da avaliação dos electrólitos séricos.

Podem ocorrer sinais associados ao hipoadrenocorticismo iatrogénico incluindo astenia, letargia,

anorexia, vómitos e diarreia, particularmente se a monitorização não é adequada (ver Dosagem em

função da espécie, via e modo de administração). Após a interrupção do tratamento os sinais são

reversíveis dentro de um período de tempo variável.

Também se podem verificar crises

agudas de

Addisonismo (colapso) (ver Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)). Em

cães tratados com trilostano tem-se observado letargia, vómitos, diarreia e anorexia na ausência de

evidência de hipoadrenocorticismo.

Em cães tratados com trilostano tem havido relatos ocasionais isolados de necrose supra-renal que

pode resultar em hipoadrenocorticismo.

O tratamento com o medicamento pode revelar insuficiência renal sub-clínica.

O tratamento pode revelar artrite sub-clínica devido à redução dos níveis endógenos dos

corticoesteróides.

Foram recebidos um pequeno número de relatos de morte súbita durante o tratamento.

Outros efeitos adversos, ligeiros e raros, incluem ataxia, hipersalivação, distensão abdominal,

tremores musculares e alterações cutâneas.

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (cães).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Administrar oralmente, uma vez ao dia com a comida.

A dose inicial para o tratamento é de aproximadamente 2 mg/kg com base nas combinações

disponíveis dos tamanhos de cápsulas.

Titule a dose de acordo com a resposta individual, conforme determinado por meio de monitorização

(ver abaixo). Se for necessário aumentar a dose, utilize combinações dos vários tamanhos das

cápsulas por forma a aumentar a dose diária. Uma vasta gama de tamanhos de cápsulas permite uma

dosagem perfeita para cada cão. Administre a dose mais baixa necessária de forma a controlar os

sinais clínicos.

Em último caso, se os sintomas não forem controlados de forma adequada durante um período inteiro

de interdose de 24 horas, considere o aumento da dose diária total até 50% e a divisão igual da mesma

entre as doses da manhã e da noite. Não dividir nem abrir as cápsulas.

Um pequeno número de animais pode requerer doses significativamente superiores a 10 mg/kg de

peso corporal/dia. Nestas situações dever-se-á implementar monitorização adicional adequada.

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Monitorização:

No seguimento do diagnóstico inicial e também após cada ajuste de dose, deverão ser recolhidas

amostras para análises bioquímicas (incluindo electrólitos) e realizado um teste de estimulação com

ACTH pré-tratamento e depois no 10º dia, na 4ª semana, na 12ª semana e, posteriormente, de 3 em 3

meses.

Para permitir uma interpretação exata dos resultados é imperativo que os testes de estimulação da

ACTH sejam realizados 4-6 horas após a administração da dose.

É preferível administrar o medicamento de manhã, o que permitirá ao seu médico veterinário efetuar

testes de monitorização 4 a 6 horas após a administração da dose. Também se deverá fazer uma

avaliação periódica da evolução clínica em cada um dos tempos anteriormente mencionados.

Na eventualidade, durante a monitorização, de um teste de estimulação com ACTH não ser

estimulante, o tratamento deverá ser interrompido durante 7 dias e depois reinicializado com uma

dose mais baixa. Repetir o teste de estimulação da ACTH passados 14 dias. Se o

reiniciado

continuar

não estimulante, parar o tratamento até que regressem os sinais clínicos de hiperadrenocorticismo.

Repetir o teste de estimulação com ACTH um mês após a

reiniciação

do tratamento.

Os cães devem ser

monitorizados

em intervalos regulares para a doença hepática primária, doença

renal e para a diabetes mellitus.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Não aplicável.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem.

Manter os blisters dentro da embalagem.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie alvo:

É essencial um diagnóstico exato do hiperadrenocorticismo.

Quando aparentemente não há resposta ao tratamento, o diagnóstico deve ser reavaliado. Pode ser

necessário aumentar a dose.

Os médicos veterinários devem estar cientes de que os cães com hiperadrenocorticismo apresentam

risco aumentado de pancreatite. Esse risco

pode não

diminuir após o tratamento com trilostano.

Precauções especiais para utilização em animais:

Como a maioria dos casos de hiperadrenocorticismo são diagnosticados em cães com idades

compreendidas entre os 10 e 15 anos, frequentemente verificam-se outras patologias concomitantes. É

particularmente importante pesquisar casos de doença hepática primária e de insuficiência renal pois

o medicamento veterinário está contra-indicado nestes casos.

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A presença concomitante da diabetes mellitus e de hiperadrenocorticismo

requer

uma monitorização

específica.

Se um cão foi previamente tratado com mitotano, a sua função supra-renal foi diminuída. A

experiência prática aconselha deixar decorrer no mínimo um mês de intervalo entre a interrupção do

mitotano e o inicío do tratamento com trilostano.

Aconselha-se a monitorização cuidadosa da função supra-renal pois estes cães podem ser mais

sensíveis aos efeitos do trilostano.

Subsequentemente deverá realizar-se uma monitorização cuidadosa durante o tratamento. Deverá

vigiar-se cuidadosamente as enzimas hepáticas, os electrólitos, a ureia e a creatinina.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:

O trilostano pode diminuir a síntese de testosterona e tem propriedades anti-progestagénicas. As

cápsulas não devem ser manuseadas por mulheres grávidas ou a tentar engravidar.

Lavar as mãos com água e sabão após a exposição acidental e após a utilização.

O conteúdo das cápsulas pode causar irritação e sensibilização cutânea e ocular. Não dividir ou abrir

as cápsulas; no caso de abertura acidental das cápsulas e de contacto dos grânulos com os olhos ou

pele, lavar abundantemente com água corrente. Se a irritação persistir, procure imediatamente

cuidados médicos.

Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao trilostano ou a qualquer dos excipientes devem

evitar contacto com o medicamento veterinário.

Interações medicamentosas e outras formas de interação:

A possibilidade de interação com outros medicamentos não foi especificamente estudada. Dado o

hiperadrenocorticismo ocorrer tendencialmente em cães idosos, muitos receberão medicação

concomitante. Não se observaram interações nos estudos clínicos. Deverá considerar-se o risco de

desenvolvimento de hipercaliémia se o trilostano for usado

concomitante

com diuréticos poupadores

de potássio ou inibidores da ECA. A utilização concomitante destes fármacos deverá ser sujeita a

uma análise risco-benefício por parte do médico veterinário. Foram reportados alguns casos de morte

(incluindo morte súbita) em cães quando tratados

concomitante

com um inibidor da ECA.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

A sobredosagem pode conduzir aos sinais de hipoadrenocorticismo. Deverá interromper-se o

tratamento e poderá iniciar-se, dependendo dos sinais clínicos, terapêutica de suporte, incluindo

corticoesteróides, correção dos desequilíbrios electrolíticos e fluidoterapia. Não se registaram

mortalidades após a administração crónica de 36 mg/kg em cães saudáveis, no entanto, podem prever-

se mortalidades caso sejam administradas doses superiores em cães com hiperadrenocorticismo.

Em caso de sobredosagem aguda, pode ser benéfica a indução da emese seguida da administração de

carvão ativado.

Normalmente, qualquer insuficiência iatrogénica do córtex supra-renal desaparece rapidamente após a

interrupção do tratamento. No entanto, numa pequena percentagem de cães, os efeitos podem

prolongar-se. Depois de uma semana de interrupção do tratamento com trilostano, o tratamento deverá

reiniciado

com uma dosagem baixa.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima revisão dos textos: Fevereiro 2019

Página 19 de 19

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Fevereiro 2019

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Pode ser necessário iniciar tratamento sintomático da hipocortisolemia.

Apenas blisters completos devem ser dispensados.

Uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

AIM nº : 51614 no INFARMED

Caixa contendo 3 blisters de 10 cápsulas.

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