País: União Europeia
Língua: holandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
iloprost
Bayer AG
B01AC11
iloprost
Antitrombotische middelen
Hypertensie, pulmonair
Behandeling van patiënten met primaire pulmonale hypertensie, geclassificeerd als New York Heart Association functionele klasse III, om de inspanningscapaciteit en symptomen te verbeteren.
Revision: 30
Erkende
2003-09-15
44 B. BIJSLUITER 45 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VENTAVIS 10 MICROGRAM/ML VERNEVELOPLOSSING Iloprost LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ventavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VENTAVIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS VENTAVIS? De werkzame stof in Ventavis is iloprost. Deze stof bootst een natuurlijke stof in het lichaam na die prostacycline wordt genoemd. Ventavis remt de ongewenste blokkering of vernauwing van bloedvaten, waardoor er meer bloed door de bloedvaten kan stromen. WAARVOOR WORDT VENTAVIS GEBRUIKT? Ventavis wordt gebruikt voor de behandeling van matig ernstige gevallen van primaire pulmonale hypertensie (PPH, primaire verhoging van bloeddruk in de longen) bij volwassen patiënten. PPH is een vorm van pulmonale hypertensie waarbij de oorzaak van de hoge bloeddruk niet bekend is. Dit is een aandoening waarbij de bloeddruk in de bloedvaten tussen het hart en de longen te hoog is. Ventavis wordt gebruikt om de inspanningscapaciteit (dit is het vermogen om lichamelijke activiteiten uit te voeren) te verhogen en de symptomen te verbeteren. HOE WERKT VENTAVIS? Door het inademen van de nevel komt Ventavis in de longen, waar het i Leia o documento completo
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ventavis 10 microgram/ml verneveloplossing Ventavis 20 microgram/ml verneveloplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ventavis 10 microgram/ml verneveloplossing 1 ml oplossing bevat 10 microgram iloprost (als iloprost-trometamol). Elke ampul met 1 ml oplossing bevat 10 microgram iloprost. Elke ampul met 2 ml oplossing bevat 20 microgram iloprost. Ventavis 20 microgram/ml verneveloplossing 1 ml oplossing bevat 20 microgram iloprost (als iloprost-trometamol). Elke ampul met 1 ml oplossing bevat 20 microgram iloprost. Hulpstof met bekend effect: • Ventavis 10 microgram/ml: Elke ml bevat 0,81 mg ethanol 96% (equivalent aan 0,75 mg ethanol). • Ventavis 20 microgram/ml: Elke ml bevat 1,62 mg ethanol 96% (equivalent aan 1,50 mg ethanol). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Verneveloplossing Ventavis 10 microgram/ml verneveloplossing Heldere, kleurloze oplossing. Ventavis 20 microgram/ml verneveloplossing Heldere, kleurloze tot enigszins geelachtige oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van volwassen patiënten met primaire pulmonale hypertensie, geclassificeerd als NYHA functionele klasse III, om de inspanningscapaciteit en de symptomen te verbeteren. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING GENEESMIDDEL TE GEBRUIKEN GESCHIKT INHALATIEAPPARAAT (VERNEVELAAR) Ventavis 10 microgram/ml Breelib I-Neb AAD Venta-Neb Ventavis 20 microgram/ml Breelib I-Neb AAD HET GEBRUIK VAN VENTAVIS MAG ALLEEN WORDEN GEÏNITIEERD EN GECONTROLEERD DOOR EEN ARTS DIE ERVAREN IS IN DE BEHANDELING VAN PULMONALE HYPERTENSIE. 3 Dosering _Dosis per inhalatiesessie _ De behandeling met Ventavis moet worden gestart met een eerste geïnhaleerde dosis van 2,5 microgram iloprost afgegeven bij het mondstuk van de vernevelaar. Als deze dosis goed wordt verdragen, moet de dosis worden verhoogd tot 5 microgram iloprost en moet die dosis worden gehandhaafd. In het geval dat de dosis van Leia o documento completo