Ventavis

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

iloprost

Commercializzato da:

Bayer AG

Codice ATC:

B01AC11

INN (Nome Internazionale):

iloprost

Gruppo terapeutico:

Antitrombotische middelen

Area terapeutica:

Hypertensie, pulmonair

Indicazioni terapeutiche:

Behandeling van patiënten met primaire pulmonale hypertensie, geclassificeerd als New York Heart Association functionele klasse III, om de inspanningscapaciteit en symptomen te verbeteren.

Dettagli prodotto:

Revision: 30

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2003-09-15

Foglio illustrativo

44
B. BIJSLUITER
45
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VENTAVIS 10 MICROGRAM/ML VERNEVELOPLOSSING
Iloprost
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ventavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VENTAVIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS VENTAVIS?
De werkzame stof in Ventavis is iloprost. Deze stof bootst een
natuurlijke stof in het lichaam na die
prostacycline wordt genoemd. Ventavis remt de ongewenste blokkering of
vernauwing van
bloedvaten, waardoor er meer bloed door de bloedvaten kan stromen.
WAARVOOR WORDT VENTAVIS GEBRUIKT?
Ventavis wordt gebruikt voor de behandeling van matig ernstige
gevallen van primaire pulmonale
hypertensie (PPH, primaire verhoging van bloeddruk in de longen) bij
volwassen patiënten. PPH is
een vorm van pulmonale hypertensie waarbij de oorzaak van de hoge
bloeddruk niet bekend is. Dit is
een aandoening waarbij de bloeddruk in de bloedvaten tussen het hart
en de longen te hoog is.
Ventavis wordt gebruikt om de inspanningscapaciteit (dit is het
vermogen om lichamelijke activiteiten
uit te voeren) te verhogen en de symptomen te verbeteren.
HOE WERKT VENTAVIS?
Door het inademen van de nevel komt Ventavis in de longen, waar het i

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ventavis 10 microgram/ml verneveloplossing
Ventavis 20 microgram/ml verneveloplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ventavis 10 microgram/ml verneveloplossing
1 ml oplossing bevat 10 microgram iloprost (als iloprost-trometamol).
Elke ampul met 1 ml oplossing bevat 10 microgram iloprost.
Elke ampul met 2 ml oplossing bevat 20 microgram iloprost.
Ventavis 20 microgram/ml verneveloplossing
1 ml oplossing bevat 20 microgram iloprost (als iloprost-trometamol).
Elke ampul met 1 ml oplossing bevat 20 microgram iloprost.
Hulpstof met bekend effect:
•
Ventavis 10 microgram/ml:
Elke ml bevat 0,81 mg ethanol 96% (equivalent aan 0,75 mg ethanol).
•
Ventavis 20 microgram/ml:
Elke ml bevat 1,62 mg ethanol 96% (equivalent aan 1,50 mg ethanol).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Verneveloplossing
Ventavis 10 microgram/ml verneveloplossing
Heldere, kleurloze oplossing.
Ventavis 20 microgram/ml verneveloplossing
Heldere, kleurloze tot enigszins geelachtige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van volwassen patiënten met primaire pulmonale
hypertensie, geclassificeerd als NYHA
functionele klasse III, om de inspanningscapaciteit en de symptomen te
verbeteren.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
GENEESMIDDEL
TE GEBRUIKEN GESCHIKT INHALATIEAPPARAAT (VERNEVELAAR)
Ventavis 10 microgram/ml
Breelib
I-Neb AAD
Venta-Neb
Ventavis 20 microgram/ml
Breelib
I-Neb AAD
HET GEBRUIK VAN VENTAVIS MAG ALLEEN WORDEN GEÏNITIEERD EN
GECONTROLEERD DOOR EEN ARTS DIE
ERVAREN IS IN DE BEHANDELING VAN PULMONALE HYPERTENSIE.
3
Dosering
_Dosis per inhalatiesessie _
De behandeling met Ventavis moet worden gestart met een eerste
geïnhaleerde dosis van
2,5 microgram iloprost afgegeven bij het mondstuk van de vernevelaar.
Als deze dosis goed wordt
verdragen, moet de dosis worden verhoogd tot 5 microgram iloprost en
moet die dosis worden
gehandhaafd. In het geval dat de dosis van