País: União Europeia
Língua: holandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
oxaalzuur-dihydraat, mierenzuur
BeeVital GmbH
QP53AG30
oxalic acid dihydrate / formic acid
bijen
Ectoparasiticiden voor uitwendig gebruik, incl. insecticiden
Behandeling van varroose (Varroa destructor) in honingbij-kolonies met en zonder broed.
Revision: 3
Erkende
2017-02-02
23 B. BIJSLUITER 24 BIJSLUITER VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml bijenkastdispersie voor honingbijen _ _ 1, NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen : BeeVital GmbH Wiesenbergstraße 19 A-5164 Seeham OOSTENRIJK +43 6219 20645 info@beevital.com Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Lichtenheldt GmbH Industriestr. 7-9 DE-23812 Wahlstedt DUITSLAND +49-(0)4554-9070-0 info@lichtenheldt.de Labor LS SE & Co. KG Mangelsfeld 4, 5, 6 DE-97708 Bad Bocklet-Großenbrach DUITSLAND +49-(0)9708-9100-0 service@labor-ls.de 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml bijenkastdispersie voor honingbijen Mierenzuur/oxaalzuurdihydraat 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) _ _ Per ml: WERKZAME STOFFEN: Mierenzuur 5 mg Oxaalzuurdihydraat 44 mg (overeenkomend met 31,42 mg watervrij oxaalzuur) HULPSTOF: Karamelkleurstof (E150d) Enigszins bruine tot donkerbruine waterige dispersie. 4. INDICATIE(S) Behandeling van varroase _(Varroa destructor)_ bij honingbijenvolkeren met en zonder broed. 25 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken tijdens honingdracht. 6. BIJWERKINGEN Een verhoogde sterfte bij werkbijen werd zeer vaak waargenomen in de klinische en preklinische onderzoeken na behandeling met VarroMed. Dit effect wordt geacht verband te houden met het oxaalzuur in VarroMed, en nam toe bij toenemende doses en/of herhaalde behandelingen. De frequentie van bijwerkingenwordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde kolonies vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde kolonies) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde kolonies) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde kolonies) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde kolonies, inclusief geïsoleerde rapporten). Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijslui Leia o documento completo
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml bijenkastdispersie voor honingbijen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Mierenzuur 5 mg Oxaalzuurdihydraat 44 mg (overeenkomend met 31,42 mg watervrij oxaalzuur) HULPSTOFFEN: Karamelkleurstof (E150d) Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Bijenkastdispersie. Enigszins bruine tot donkerbruine waterige dispersie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. DOELDIERSOORT(EN) Honingbij ( _Apis mellifera_ ). 4.2. INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Behandeling van varroase ( _Varroa destructor_ ) bij honingbijenvolkeren met en zonder broed. 4.3. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken tijdens honingdracht. 4.4. SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Dit diergeneesmiddel mag alleen worden gebruikt als onderdeel van een geïntegreerd Varroa- bestrijdingsprogramma. Mijtenniveaus moeten regelmatig worden gecontroleerd. De werkzaamheid werd alleen onderzocht in bijenkasten met lage tot matige mijtinfestatie. 4.5. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Na behandeling werden werkbijen met een uitgestoken proboscis aangetroffen. Dit kan verband houden met onvoldoende toegang tot drinkwater. Verzeker daarom dat behandelde bijen voldoende toegang tot drinkwater hebben. De verdraagbaarheid van het diergeneesmiddel op de lange termijn is alleen getest gedurende 18 maanden, d.w.z. dat een negatieve invloed van het diergeneesmiddel op koninginnen of kolonie- ontwikkeling na langere behandelingsperiodes niet kan worden uitgesloten. Er wordt geadviseerd om regelmatig te controleren of de koningin aanwezig is, maar om te vermijden dat de bijenkasten in de 3 dagen na behandeling worden gestoord. Alle koloniën die op dezelfde locatie zijn geplaatst dienen op hetzelfde moment te worden behandeld om het risico op herinfestatie tot een mi Leia o documento completo