VarroMed

Country: Եվրոպական Միություն

language: հոլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

oxaalzuur-dihydraat, mierenzuur

MAH:

BeeVital GmbH

ATC_code:

QP53AG30

INN:

oxalic acid dihydrate / formic acid

therapeutic_group:

bijen

therapeutic_area:

Ectoparasiticiden voor uitwendig gebruik, incl. insecticiden

therapeutic_indication:

Behandeling van varroose (Varroa destructor) in honingbij-kolonies met en zonder broed.

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

Erkende

authorization_date:

2017-02-02

PIL

23
B. BIJSLUITER
24
BIJSLUITER
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml bijenkastdispersie voor honingbijen
_ _
1,
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL
BRENGEN
EN
DE
FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK
VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
:
BeeVital GmbH
Wiesenbergstraße 19
A-5164 Seeham
OOSTENRIJK
[phone]
[e-mail]
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lichtenheldt GmbH
Industriestr. 7-9
DE-23812 Wahlstedt
DUITSLAND
[phone]
[e-mail]
Labor LS SE & Co. KG
Mangelsfeld 4, 5, 6
DE-97708 Bad Bocklet-Großenbrach
DUITSLAND
[phone]
[e-mail]
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml bijenkastdispersie voor honingbijen
Mierenzuur/oxaalzuurdihydraat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
_ _
Per ml:
WERKZAME STOFFEN:
Mierenzuur
5 mg
Oxaalzuurdihydraat
44 mg (overeenkomend met 31,42 mg watervrij oxaalzuur)
HULPSTOF:
Karamelkleurstof (E150d)
Enigszins bruine tot donkerbruine waterige dispersie.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van varroase
_(Varroa destructor)_
bij honingbijenvolkeren met en zonder broed.
25
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken tijdens honingdracht.
6.
BIJWERKINGEN
Een verhoogde sterfte bij werkbijen werd zeer vaak waargenomen in de
klinische en preklinische
onderzoeken na behandeling met VarroMed. Dit effect wordt geacht
verband te houden met het
oxaalzuur in VarroMed, en nam toe bij toenemende doses en/of herhaalde
behandelingen.
De frequentie van bijwerkingenwordt als volgt gedefinieerd:
-
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde kolonies vertonen
bijwerking(en))
-
Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde kolonies)
-
Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde kolonies)
-
Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
kolonies)
-
Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde kolonies, inclusief
geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijslui

SPC

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml bijenkastdispersie voor honingbijen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Mierenzuur
5 mg
Oxaalzuurdihydraat
44 mg (overeenkomend met 31,42 mg watervrij oxaalzuur)
HULPSTOFFEN:
Karamelkleurstof (E150d)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Bijenkastdispersie.
Enigszins bruine tot donkerbruine waterige dispersie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
DOELDIERSOORT(EN)
Honingbij (
_Apis mellifera_
).
4.2.
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Behandeling van varroase (
_Varroa destructor_
) bij honingbijenvolkeren met en zonder broed.
4.3.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken tijdens honingdracht.
4.4.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Dit
diergeneesmiddel mag
alleen
worden
gebruikt
als
onderdeel
van
een
geïntegreerd
Varroa-
bestrijdingsprogramma. Mijtenniveaus moeten regelmatig worden
gecontroleerd.
De werkzaamheid werd alleen onderzocht in bijenkasten met lage tot
matige mijtinfestatie.
4.5.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Na behandeling werden werkbijen met een uitgestoken proboscis
aangetroffen. Dit kan verband houden
met onvoldoende toegang tot drinkwater. Verzeker daarom dat behandelde
bijen voldoende toegang tot
drinkwater hebben.
De verdraagbaarheid van het diergeneesmiddel op de lange termijn is
alleen getest gedurende
18 maanden, d.w.z. dat een negatieve invloed van het diergeneesmiddel
op koninginnen of kolonie-
ontwikkeling na langere behandelingsperiodes niet kan worden
uitgesloten. Er wordt geadviseerd om
regelmatig te controleren of de koningin aanwezig is, maar om te
vermijden dat de bijenkasten in de
3
dagen na behandeling worden gestoord.
Alle koloniën die op dezelfde locatie zijn geplaatst dienen op
hetzelfde moment te worden behandeld
om het risico op herinfestatie tot een mi