Urispas 200 mg Comprimido revestido

APROVADO EM

11-01-2018

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

URISPÁS, 200 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de Flavoxato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento poder ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais

de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1 – O que é URISPÁS e para que é utilizado

2 – O que precisa de saber antes de tomar URISPÁS

3 – Como tomar URISPÁS

4 – Efeitos secundários possíveis

5 – Como conservar URISPÁS

6 – Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Urispás e para que é utilizado

Grupo farmacoterapêutico: 7.4.2.2. Aparelho geniturinário. Outros medicamentos

usados em disfunções geniturinárias. Medicamentos usados nas perturbações de

micção. Medicamentos usados na incontinência urinária

Indicações Terapêuticas

Tratamento dos sintomas de disúria, urgência miccional, nictúria, dor suprapúbica e

incontinência, que acompanham afeções da bexiga e da próstata, tais como cistite,

cistalgia, prostactite, uretrite, uretrocistite, uretrotrigonite.

Tratamento sintomático antiespasmódico das vias urinárias associado a cateterismo

e citoscopia.

Sequelas das intervenções cirúrgicas às vias urinárias inferiores;

Tratamento dos estados espástico-dolorosos das vias genitais femininas: algia

pélvica, dismenorreia, hipertonia e disquinésia uterina.

2. O que precisa de saber antes de tomar Urispás

Não tome Urispás:

- Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6).

- Se tem uma doença gastrointestinal que afeta a passagem normal de alimentos

(obstrução);

- Se tem sangramento gastrointestinal;

- Se tem incapacidade muscular em engolir (acalasia);

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não

capaz

esvaziar

completamente

bexiga

(retenção

urinária);

- Se está a ser tratado para uma doença ocular chamada glaucoma;

- Se tem uma doença que causa fraqueza geral e fatigabilidade dos músculos

(miastenia gravis).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Urispás:

- Se tem função renal comprometida

Crianças:

Urispás não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Outros medicamento e Urispás

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A segurança deste medicamento na gravidez e amamentação não foi estabelecida.

Este medicamento não é recomendado se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize máquinas se sentir sonolência ou visão turva enquanto

estiver a tomar Urispás.

Urispás contém lactose

Se foi informado pelo seu médico ou farmacêutico que tem intolerância a alguns

açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento

3. Como tomar Urispás

Tome

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas

Posologia usual com referência à dose máxima

Adultos:

Um comprimido revestido três a quatro vezes ao dia.

Crianças:

Urispás comprimidos não está indicado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Modo e Via de Administração

Administração por via oral.

Ingerir os comprimidos revestidos inteiros, com água.

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Indicação do momento mais favorável à administração de uma ou mais doses

Em doentes particularmente sensíveis podem ocorrer náuseas, vómitos ou secura de

boca; neste caso, o medicamento deverá ser tomado no final das refeições.

Duração do tratamento médio

Não aplicável.

Se tomar mais Urispás do que deveria

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos de Urispás contacte o seu médico

ou hospital imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Urispás

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários abaixo se agravar ou se detetar quaisquer efeitos

secundários

não

listados

abaixo,

informe

médico

farmacêutico:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Náuseas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Sonolência

Compromisso visual

Vómitos, boca seca, dores de estômago e indisposição gástrica (dispepsia)

Erupção cutânea

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

Urticária, prurido

Incapacidade de esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária)

Fadiga

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Hipersensibilidade, reação anafilática, choque anafilático

Estado de confusão

Glaucoma

Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (chamados de palpitações)

Olhos e pele amarelados (icterícia), doença do fígado, resultados anormais dos

testes de função hepática (enzimas hepáticas anormais)

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Vermelhidão (da pele)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre

a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Urispás

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo

de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC

Não utilize este medicamento se verificar que se encontra danificado ou que a

embalagem mostra sinais de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar for a os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Urispás

- A substância ativa é o Cloridrato de Flavoxato (200 mg).

- Os outros componentes são:

Excipientes:

lactose,

carboximetilamido

sódico,

povidona,

talco,

estearato

magnésio e celulose microcristalina

Revestimento: hipromelose, éster do macrogol, celulose microcristalina, macrogol

6000, dióxido de titânio e estearato de magnésio

Qual o aspeto de Urispás e conteúdo da embalagem

Embalagens de 15 e 60 comprimidos revestidos doseados a 200 mg de cloridrato de

Flavoxato.

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Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S. A.

Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3

2740-245 Porto Salvo

Fabricante

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica, S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1 Milano

20148 Milano

Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Urispás, 200 mg, comprimidos revestidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém200 mg de Cloridrato de Flavoxato

Excipientes com efeito conhecido:

Cada comprimido contém 64 mg de lactose monohidratada

Sódio, sob a forma de carboximetilamido sódico: 0,5 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Comprimido branco, homogéneo, redondo, revestido por película, com marcação “F

200” num dos lados.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1- Indicações terapêuticas

Tratamento dos sintomas de disúria, urgência miccional, nictúria, dor suprapúbica e

incontinência, que acompanham afeções da bexiga e da próstata, tais como cistite,

cistalgia, prostactite, uretrite, uretrocistite, uretrotrigonite.

Tratamento sintomático antiespasmódico das vias urinárias associado a cateterismo

e citoscopia.

Sequelas das intervenções cirúrgicas às vias urinárias inferiores;

Tratamento dos estados espástico-dolorosos das vias genitais femininas: algia

pélvica, dismenorreia, hipertonia e disquinésia uterina.

4.2 – Posologia e modo de administração

Posologia

Adultos:

A dose recomendada para adultos é a seguinte: um comprimido (200 mg) 3-4 vezes

ao dia (600-800 mg de flavoxato), em intervalos regulares, durante o tempo que for

necessário.

População pediátrica:

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A segurança e eficácia de Urispás em crianças com idade inferior a 12 anos não

foram estabelecidas.

Modo de administração

Administração oral

Os comprimidos devem ser tomados após uma refeição de forma a prevenir as

náuseas.

4.3 – Contraindicações

Hipersensibilidade

substância

ativa

qualquer

excipientes

mencionados na secção 6.1.

- Condições gastrointestinais obstrutivas ou íleo

- Hemorragia gastrointestinal

- Acalasia

- Retenção urinária

- Glaucoma

- Miastenia gravis

4.4 – Advertências e precauções especiais de utilização

A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada.

Uma vez que a depuração renal do metabolito ativo representa mais de 50% da

dose, o compromisso renal pode afetar a cinética do produto significativamente.

Recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal.

Como os comprimidos contém lactose, doentes com problemas hereditários raros de

intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-

galactose não devem tomar este medicamento.

4.5 – Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não foram realizados estudos de interação.

4.6 – Fertilidade, gravidez e aleitamento

Fertilidade

Fertilidade

Não existem dados sobre o efeito do flavoxato na fertilidade humana. O flavoxato

não tem efeito sobre a fertilidade animal.

Gravidez

Não existem dados ou existe uma quantidade limitada de dados relativamente ao

uso de flavoxato em mulheres grávidas. Estudos em animais não indicam efeitos

nocivos diretos ou indiretos em relação à toxicidade reprodutiva (ver seção 5.3).

Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Urispás durante a gravidez.

Amamentação

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Desconhece-se se o flavoxato (metabolitos) é excretado no leite humano. Um risco

para a criança amamentada não pode ser excluído. O Urispás não deve ser usado

durante a amamentação.

4.7 – Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os doentes devem ser informados de que, se ocorrer sonolência ou visão turva, não

deverão conduzir ou utilizar máquinas

4.8 – Efeitos indesejáveis

A fonte das frequências de reações adversas abaixo é representada por dados

recolhidos através de ensaios clínicos, estudos observacionais e relatos espontâneos.

Na tabela seguinte, as reacções adversas são reportadas de acordo com as Classes

Sistemas

Órgãos

segundo

classificação

MedDRA,

ordenadas

frequência: muito frequentes (≥1/10),

frequentes

(≥1/100

<1/10),

pouco

frequentes

(≥1/1000

<1/100),

raros

(≥1/1000

<1/1000),

muito

raros

(<1/10000) desconhecido (não pode ser estimado pelos dados disponíveis). Em cada

grupo de frequência as reacções adversas observadas são apresentadas por ordem

decrescente de gravidade.

Classes

sistema

órgãos

Frequência

Reação adversa

Doenças

sistema

imunitário

Desconhecida

hipersensibilidade,

reação anafiláctica,

choque anafiláctico

Perturbações

foro

psiquiátrico

Desconhecida

Estado confusional

Doenças

sistema

nervoso

Pouco frequente

Sonolência

Afeções oculares

Pouco frequente

Desconhecida

Insuficiência visual

Glaucoma

Cardiopatias

Desconhecida

Palpitações

Doenças gastrointestinais

Pouco frequente

Frequente

Vómitos,

boca

seca,

dispepsia

Náuseas

Afeções hepatobiliares

Desconhecida

Icterícia,

doenças

fígado,

enzimas

hepáticas

anormais

Afeções

tecidos

cutâneos e subcutâneos

Pouco frequente

Rara

Desconhecido

Erupção cutânea

Urticária, prurido

Eritema

Doenças renais e urinárias

Rara

Retenção urinária

Perturbações

gerais

alterações

local

Rara

Fadiga

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administração

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 – Sobredosagem

Não foi identificado risco após sobredosagem na experiência pós-comercialização.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 – Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 7.4.2.2. Aparelho geniturinário. Outros medicamentos

usados em disfunções geniturinárias. Medicamentos usados nas perturbações de

micção. Medicamentos usados na incontinência urinária

ATC: G04BD02

A ação básica do cloridrato de flavoxato é o relaxamento das fibras musculares lisas

do tracto urinário. O seu mecanismo de ação envolve a acumulação de AMP-cíclico e

a inibição da acção do cálcio nas células musculares. Ao opor-se aos espasmos do

músculo liso alivia a dor e o desconforto que acompanham uma grande variedade de

alterações

urológicas

tais

como

frequência,

disúria,

premência,

noctúria

incontinência.

No animal experimental, (cobaia), o fármaco mostrou possuir uma ação anestésica

local.

Os seus efeitos farmacológicos são mais devidos a uma ação direta sobre o músculo

liso do tracto urinário do que ao bloqueamento indirecto dos recetores do sistema

nervoso, como é a ação dos fármacos anticolinérgicos.

A inibição da fosfodiesterase pelo próprio fármaco ou pelo seu metabolito é encarada

como codeterminante para o seu mecanismo de acção.

5.2 – Propriedades farmacocinéticas

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Após

administração

oral

dosagens

voluntários,

concentrações do pico plasmático foram alcançadas cerca de 1 hora após a dosagem

(0,3-0,7µg/ml).

As concentrações do seu metabolito principal, o MFCA (ácido 3-metilflavona-8-

carboxílico),

oscilaram

µg/ml

durante

este

intervalo

tempo,

aumentando para 9-15µg/ml durante as duas horas seguintes.

O cloridrato de flavoxato não foi detetado nas urinas colhidas até às 12 h. Quase

60% da dose administrada foi recuperada como MFCA livre e o seu conjugado

glucoronado.

Os resultados experimentais confirmaram as observações clínicas de que o cloridrato

de flavoxato não se acumula no organismo.

5.3 – Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para os seres humanos com base

estudos

convencionais

farmacologia de

segurança,

toxicidade

dose

repetida, genotoxicidade e toxicidade para reprodução e desenvolvimento. Não

foram realizados estudos de carcinogenicidade.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 – Lista dos excipientes

Núcleo

Lactose mono-hidratada,

Carboximetilamido sódico,

Povidona,

Talco,

Estearato de magnésio,

Revestimento

Hipromelose,

Ester do macrogol,

Celulose microcristalina,

Macrogol 6000,

Dióxido de titânio (E 171)

Estearato de magnésio

6.2 – Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 – Prazo de validade

3 anos.

6.4 – Precauções especiais de conservação

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Não conservar acima de 25ºC

6.5 – Natureza e conteúdo do recipiente

Os comprimidos revestidos de URISPÁS 200 mg são acondicionados em caixas de

cartolina normalizada contendo blisters de PVC/alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 – Instruções de utilização e manipulação

Não são necessários requisitos especiais, para além dos indicados em 4.4

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Jaba Recordati, S. A.

Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3

2740-245 Porto Salvo

8. NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº Registo: 4009288, 15 comprimidos revestidos, 200 mg, blister de PVC/Alumínio

Nº Registo: 8370585, 60 comprimidos revestidos, 200 mg, blister de PVC/Alumínio

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 10 Abril 1973

Data da revisão: 09 Fevereiro 2001

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO