Urosat 80 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Febuxostate

Disponível em:

Pygen, Lda.

Código ATC:

M04AA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Febuxostate

Dosagem:

80 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Febuxostate 80 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

9.3 - Medicamentos usados para o tratamento da gota

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

febuxostat

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5739164 CNPEM: 50113992 CHNM: 10093273 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-02-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-10-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Urosat 80 mg comprimidos revestidos por película
Urosat 120 mg comprimidos revestidos por película
Febuxostate
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Urosat e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Urosat
3. Como tomar Urosat
4. Efeitos secundários possíveis
5 Como conservar Urosat
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Urosat e para que é utilizado
Os comprimidos de Urosat contêm a substância ativa febuxostate e
são utilizados para
tratar a gota, a qual está associada a um excesso de um composto
químico chamado ácido
úrico (urato) no organismo. Nalgumas pessoas, a quantidade de ácido
úrico acumula-se
no sangue e pode tornar-se demasiado elevada para permanecer solúvel.
Quando isto
acontece, podem formar-se cristais de urato nas articulações e nos
rins, bem como em
redor dos mesmos. Estes cristais podem causar dor súbita e intensa,
vermelhidão e
inchaço numa articulação (o que é conhecido como ataque de gota).
Se for deixado sem
tratamento, podem formar-se depósitos maiores, chamados tofos nas
articulações e em
redor das mesmas. Estes tofos podem danificar as articulações e os
ossos.
O Urosat atua reduzindo os níveis de ácido úrico. Ao manter os
níveis de ácido úrico
baixos com a toma de Urosat uma vez ao dia todos os dias, impede a
acumulação dos
cristais e, ao lo

Características técnicas

APROVADO EM
07-02-2018
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Urosat 80 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 80 mg de febuxostate.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 76,50 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimidos de cor amarelo-pálida a amarela, oblongos, biconvexos,
revestidos por
película, com a gravação “80” numa das faces e lisos na outra
face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Urosat está indicado no tratamento de hiperuricémia crónica em
quadros clínicos nos
quais já tenha ocorrido deposição de urato (incluindo história, ou
presença de, tofo e/ou
artrite gotosa).
Urosat é indicado em adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose oral recomendada de Urosat é de 80 mg uma vez ao dia,
independentemente da
ingestão de alimentos. Caso o nível de ácido úrico sérico seja >
6 mg/dl (357
µ
mol/l)
após 2-4 semanas, pode considerar-se a administração de Urosat 120
mg uma vez ao dia.
Urosat atua de forma suficientemente rápida para permitir a
reavaliação do ácido úrico
sérico após 2 semanas. O objetivo terapêutico consiste em diminuir
e manter o nível
sérico de ácido úrico abaixo de 6 mg/dl (357
µ
mol/l).
Recomenda-se a profilaxia de episódios agudos de gota durante pelo
menos 6 meses (ver
secção 4.4).
Idosos
Não é necessário ajuste de dose em idosos (ver secção 5.2).
Disfunção renal
APROVADO EM
07-02-2018
INFARMED
A eficácia e segurança não foram completamente avaliadas em doentes
com disfunção
renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min, ver secção 5.2).
Não é necessário um ajuste de dose em doentes com disfunção renal
ligeira ou moderada.
Disfunção hepática
A eficácia e segurança do febuxostate não foram estudadas em
doentes com disfunção
hepática grave (Classe C de Child Pugh).
A
dose
recomendada
em
doen