Febuxostate toLife 80 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Febuxostate

Disponível em:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Código ATC:

M04AA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Febuxostate

Dosagem:

80 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Febuxostate 80 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

9.3 - Medicamentos usados para o tratamento da gota

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

febuxostat

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5757802 CNPEM: 50113976 CHNM: 10093273 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-08-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-02-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Febuxostate ToLife 80 mg comprimidos revestidos por película
Febuxostate ToLife 120 mg comprimidos revestidos por película
Febuxostate
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Febuxostate ToLife e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Febuxostate ToLife
3. Como tomar Febuxostate ToLife
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Febuxostate ToLife
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Febuxostate ToLife e para que é utilizado
Os comprimidos Febuxostate ToLife contêm a substância ativa
febuxostate e são
utilizados para tratar a gota, a qual está associada a um excesso de
um composto
químico chamado ácido úrico (urato) no organismo. Nalgumas pessoas,
a quantidade
de ácido úrico acumula-se no sangue e pode tornar-se demasiado
elevada para
permanecer solúvel. Quando isto acontece, podem formar-se cristais de
urato nas
articulações e nos rins, bem como em redor dos mesmos. Estes
cristais podem
causar dor súbita e intensa vermelhidão e inchaço numa
articulação (o que é
conhecido como ataque de gota). Se for deixado sem tratamento, podem
formar-se
depósitos maiores, chamados tofos nas articulações e em redor das
mesmas. Estes
tofos podem danificar as articulações e os ossos.
O Febuxostate ToLife atua reduzindo os níveis de ácido úrico. Ao
manter

Características técnicas

APROVADO EM
03-09-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Febuxostate ToLife 80 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 80 mg de febuxostate.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 76,50 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimidos revestidos por película de cor amarelo-pálida a amarela,
oblongos,
marcados num dos lados.
A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de hiperuricémia crónica em quadros clínicos nos quais
já tenha ocorrido
deposição de urato (incluindo história, ou presença de, tofo e/ou
artrite gotosa).
Febuxostate ToLife é indicado em adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose oral recomendada de Febuxostate ToLife é de 80 mg uma vez ao
dia,
independentemente da ingestão de alimentos. Caso o nível de ácido
úrico sérico seja
> 6 mg/dl (357 µmol/l) após 2-4 semanas, pode considerar-se a
administração de
Febuxostate ToLife 120 mg uma vez ao dia.
Febuxostate ToLife atua de forma suficientemente rápida para permitir
a reavaliação
do ácido úrico sérico após 2 semanas. O objetivo terapêutico
consiste em diminuir e
manter o nível sérico de ácido úrico abaixo de 6 mg/dl (357
µmol/l).
Recomenda-se a profilaxia de episódios agudos de gota durante pelo
menos 6 meses
(ver secção 4.4).
APROVADO EM
03-09-2021
INFARMED
Idosos
Não é necessário ajuste de dose em idosos (ver secção 5.2)
Disfunção renal
A eficácia e segurança não foram completamente avaliadas em doentes
com
disfunção renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min, ver
secção 5.2).
Não é necessário um ajuste de dose em doentes com disfunção renal
ligeira ou
moderada.
Disfunção hepática
A eficácia e segurança do febuxostate não foram estudadas e