País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Lipoteichoic de ácido a partir de Biofilme Adesão Componente de Streptococcus uberis, tensão 5616
Laboratorios Hipra, S.A.
QI02AB
Streptococcus uberis vaccine (inactivated)
Gado
Imunológicos para bovídeos
Para imunização ativa e saudável vacas e novilhas para reduzir a incidência de clínica intramammary infecções causadas por Streptococcus uberis, para reduzir a contagem de células somáticas em Streptococcus uberis positivo trimestre de leite amostras e para reduzir a produção de leite perdas causadas por Streptococcus uberis intramammary infecções.
Revision: 1
Autorizado
2018-07-26
14 B. FOLHETO INFORMATIVO 15 FOLHETO INFORMATIVO: UBAC emulsão injetável para bovinos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes : LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) Espanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO UBAC emulsão injetável para bovinos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Uma dose (2 ml) contém: SUBSTÂNCIAS ACTIVAS: Ácido lipoteicoico (LTA) do Componente de Adesão de Biofilme (BAC) de _Streptococcus uberis_ , estirpe 5616 ................................................................................................................................................ ≥ 1 RPU* *Unidades de Potência Relativa (ELISA) ADJUVANTE: Montanide ISA ............................................................................................................................907,1 mg Lípido A Monofosforilo (MPLA) Emulsão injetável. Emulsão branca homogénea. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para a imunização ativa de vacas e novilhas saudáveis para reduzir a incidência de infeções clínicas intramamárias causadas por _Streptococcus uberis_ , para reduzir a contagem de células somáticas em amostras de leite positivas a _Streptococcus uberis_ e para reduzir as perdas na produção de leite provocadas por infeções intramamárias por _Streptococcus uberis_ . Início da imunidade: aproximadamente 36 dias depois da segunda dose. Duração da imunidade: aproximadamente os primeiros 5 meses de lactação. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Nenhuma. 16 6. REACÇÕES ADVERSAS Uma tumefação com mais de 5 cm de diâmetro no local da injeção é uma reação muito frequente após a administração da vacina. Esta tumefação deverá desaparecer ou ficar claramente reduzida em 17 dias após a vacinação.. Contudo, em alg Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO UBAC emulsão injetável para bovinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose (2 ml) contém: SUBSTÂNCIAS ACTIVAS: Ácido lipoteicoico (LTA) do Componente de Adesão de Biofilme (BAC) de _Streptococcus uberis_ , estirpe 5616 ................................................................................................................................ ≥ 1 RPU* *Unidades de Potência Relativa (ELISA) ADJUVANTE: Montanide ISA ............................................................................................................................907,1 mg Lípido A Monofosforilo (MPLA) Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Emulsão injetável.. Emulsão branca homogénea. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Bovinos. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES - ALVO Para a imunização ativa de vacas e novilhas saudáveis para reduzir a incidência de infeções clínicas intramamárias causadas por _Streptococcus uberis_ , para reduzir a contagem de células somáticas em amostras de leite positivas a _Streptococcus uberis_ e para reduzir as perdas na produção de leite provocadas por infeções intramamárias por _Streptococcus uberis_ . Início da imunidade: aproximadamente 36 dias depois da segunda dose. Duração da imunidade: aproximadamente os primeiros 5 meses de lactação. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE - ALVO Vacinar apenas animais saudáveis. Todos os animais devem ser imunizados. A imunização tem de ser considerada um dos componentes num complexo programa de controlo de infeção intramamária que dá resposta a todos os fatores importantes de saúde do úbere (por ex., técnica de ordenha, maneio da reprodução e secagem, higiene, nutrição, alojamento, camas, bem-estar das vacas, qualidade do ar e da água, e monitorização da saúde) e outras práticas de gestão. 3 4 Leia o documento completo