Ubac

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Lipoteichoic de ácido a partir de Biofilme Adesão Componente de Streptococcus uberis, tensão 5616

Saadav alates:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC kood:

QI02AB

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Streptococcus uberis vaccine (inactivated)

Terapeutiline rühm:

Gado

Terapeutiline ala:

Imunológicos para bovídeos

Näidustused:

Para imunização ativa e saudável vacas e novilhas para reduzir a incidência de clínica intramammary infecções causadas por Streptococcus uberis, para reduzir a contagem de células somáticas em Streptococcus uberis positivo trimestre de leite amostras e para reduzir a produção de leite perdas causadas por Streptococcus uberis intramammary infecções.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2018-07-26

Infovoldik

14
B. FOLHETO INFORMATIVO
15
FOLHETO INFORMATIVO:
UBAC emulsão injetável para bovinos
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes :
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
Espanha
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
UBAC emulsão injetável para bovinos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Uma dose (2 ml) contém:
SUBSTÂNCIAS ACTIVAS:
Ácido lipoteicoico (LTA) do Componente de Adesão de Biofilme (BAC)
de
_Streptococcus uberis_
,
estirpe 5616
................................................................................................................................................
≥ 1 RPU*
*Unidades de Potência Relativa (ELISA)
ADJUVANTE:
Montanide ISA
............................................................................................................................907,1
mg
Lípido A Monofosforilo (MPLA)
Emulsão injetável.
Emulsão branca homogénea.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para a imunização ativa de vacas e novilhas saudáveis para reduzir
a incidência de infeções clínicas
intramamárias causadas por
_Streptococcus uberis_
, para reduzir a contagem de células somáticas em
amostras de leite positivas a
_Streptococcus uberis_
e para reduzir as perdas na produção de leite
provocadas por infeções intramamárias por
_Streptococcus uberis_
.
Início da imunidade: aproximadamente 36 dias depois da segunda dose.
Duração da imunidade: aproximadamente os primeiros 5 meses de
lactação.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Nenhuma.
16
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Uma tumefação com mais de 5 cm de diâmetro no local da injeção é
uma reação muito frequente após
a administração da vacina. Esta tumefação deverá desaparecer ou
ficar claramente reduzida em 17 dias
após a vacinação.. Contudo, em alg

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
UBAC emulsão injetável para bovinos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose (2 ml) contém:
SUBSTÂNCIAS ACTIVAS:
Ácido lipoteicoico (LTA) do Componente de Adesão de Biofilme (BAC)
de
_Streptococcus uberis_
,
estirpe 5616
................................................................................................................................
≥ 1 RPU*
*Unidades de Potência Relativa (ELISA)
ADJUVANTE:
Montanide ISA
............................................................................................................................907,1
mg
Lípido A Monofosforilo (MPLA)
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão injetável..
Emulsão branca homogénea.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Bovinos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES
-
ALVO
Para a imunização ativa de vacas e novilhas saudáveis para reduzir
a incidência de infeções clínicas
intramamárias causadas por
_Streptococcus uberis_
, para reduzir a contagem de células somáticas em
amostras de leite positivas a
_Streptococcus uberis_
e para reduzir as perdas na produção de leite
provocadas por infeções intramamárias por
_Streptococcus uberis_
.
Início da imunidade: aproximadamente 36 dias depois da segunda dose.
Duração da imunidade: aproximadamente os primeiros 5 meses de
lactação.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE
-
ALVO
Vacinar apenas animais saudáveis.
Todos os animais devem ser imunizados.
A imunização tem de ser considerada um dos componentes num complexo
programa de controlo de
infeção intramamária que dá resposta a todos os fatores
importantes de saúde do úbere (por ex., técnica
de ordenha, maneio da reprodução e secagem, higiene, nutrição,
alojamento, camas, bem-estar das vacas,
qualidade do ar e da água, e monitorização da saúde) e outras
práticas de gestão.
3
4