País: União Europeia
Língua: finlandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Tucatinib
Seagen B.V.
L01EH03
tucatinib
Antineoplastiset aineet
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis
Tukysa is indicated in combination with trastuzumab and capecitabine for the treatment of adult patients with HER2‑positive locally advanced or metastatic breast cancer who have received at least 2 prior anti‑HER2 treatment regimens.
Revision: 5
valtuutettu
2021-02-11
29 B. PAKKAUSSELOSTE_ _ 30 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TUKYSA 50 MG TABLETIT, KALVOPÄÄLLYSTEISET TUKYSA 150 MG TABLETIT, KALVOPÄÄLLYSTEISET tukatinibi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä TUKYSA on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TUKYSA-valmistetta 3. Miten TUKYSA-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. TUKYSA-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TUKYSA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ TUKYSA ON TUKYSA on lääke, jota käytetään rintasyövän hoitoon. Sen vaikuttava aine on tukatinibi, ja se kuuluu proteiinikinaasin estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Nämä lääkkeet estävät tiettyjen elimistössä olevien syöpäsolujen kasvua. MIHIN TUKYSA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN TUKYSA-valmistetta käytetään aikuisille rintasyövän hoitoon, kun: - syöpäsolujen pinnalla on reseptori (kohde), jota kutsutaan nimellä ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2-positiivinen rintasyöpä) - syöpä on levinnyt alkuperäisestä kas Leia o documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TUKYSA 50 mg tabletit, kalvopäällysteiset TUKYSA 150 mg tabletit, kalvopäällysteiset 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT TUKYSA 50 mg tabletit, kalvopäällysteiset Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg tukatinibia. TUKYSA 150 mg tabletit, kalvopäällysteiset Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg tukatinibia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi 150 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 27,64 mg natriumia ja 30,29 mg kaliumia. 300 mg:n annos TUKYSA-valmistetta sisältää 55,3 mg natriumia ja 60,6 mg kaliumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). TUKYSA 50 mg tabletit, kalvopäällysteiset Pyöreä, keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "TUC" ja toisella puolella "50". 50 mg:n tabletin halkaisija on noin 8 mm. TUKYSA 150 mg tabletit, kalvopäällysteiset Soikea, keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "TUC" ja toisella puolella "150". 150 mg:n tabletti on noin 17 mm pitkä ja noin 7 mm leveä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET TUKYSA on tarkoitettu paikallisesti levinneen tai metastasoituneen HER2-positiivisen rintasyövän hoitoon yhdessä trastutsumabin ja kapesitabiinin kanssa aikuispotilailla, jotka ovat saaneet vähintään kaksi aikaisempaa anti-HER2-hoitoa sisältävää hoito-ohjelmaa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA TUKYSA-hoidon saa aloittaa ja hoitoa saa valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden antamisesta. 3 Annostus Suositeltu annos on 300 mg tukatinibia (kaksi 150 mg:n tablettia) kahdesti päivässä jatkuvasti yhdessä trastutsumabin ja ka Leia o documento completo