Tukysa

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: ֆիններեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Tucatinib

Հասանելի է:

Seagen B.V.

ATC կոդը:

L01EH03

INN (Միջազգային անվանումը):

tucatinib

Թերապեւտիկ խումբ:

Antineoplastiset aineet

Թերապեւտիկ տարածք:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Tukysa is indicated in combination with trastuzumab and capecitabine for the treatment of adult patients with HER2‑positive locally advanced or metastatic breast cancer who have received at least 2 prior anti‑HER2 treatment regimens.

Ապրանքի ամփոփագիր:

Revision: 5

Լիազորման կարգավիճակը:

valtuutettu

Հաստատման ամսաթիվը:

2021-02-11

Տեղեկատվական թերթիկ

29
B. PAKKAUSSELOSTE_ _
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TUKYSA 50 MG TABLETIT, KALVOPÄÄLLYSTEISET
TUKYSA 150 MG TABLETIT, KALVOPÄÄLLYSTEISET
tukatinibi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä TUKYSA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TUKYSA-valmistetta
3.
Miten TUKYSA-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
TUKYSA-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TUKYSA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ TUKYSA ON
TUKYSA on lääke, jota käytetään rintasyövän hoitoon. Sen
vaikuttava aine on tukatinibi, ja se kuuluu
proteiinikinaasin estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Nämä lääkkeet estävät tiettyjen elimistössä
olevien syöpäsolujen kasvua.
MIHIN TUKYSA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
TUKYSA-valmistetta käytetään aikuisille rintasyövän hoitoon, kun:
-
syöpäsolujen pinnalla on reseptori (kohde), jota kutsutaan nimellä
ihmisen epidermaalisen
kasvutekijän reseptori 2 (HER2-positiivinen rintasyöpä)
-
syöpä on levinnyt alkuperäisestä kas

Ապրանքի հատկությունները

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TUKYSA 50 mg tabletit, kalvopäällysteiset
TUKYSA 150 mg tabletit, kalvopäällysteiset
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
TUKYSA 50 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg tukatinibia.
TUKYSA 150 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg tukatinibia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi 150 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 27,64 mg
natriumia ja 30,29 mg kaliumia.
300 mg:n annos TUKYSA-valmistetta sisältää 55,3 mg natriumia ja
60,6 mg kaliumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
TUKYSA 50 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Pyöreä, keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella
puolella on merkintä "TUC" ja toisella
puolella "50". 50 mg:n tabletin halkaisija on noin 8 mm.
TUKYSA 150 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Soikea, keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella
puolella on merkintä "TUC" ja toisella
puolella "150". 150 mg:n tabletti on noin 17 mm pitkä ja noin 7 mm
leveä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
TUKYSA on tarkoitettu paikallisesti levinneen tai metastasoituneen
HER2-positiivisen rintasyövän
hoitoon yhdessä trastutsumabin ja kapesitabiinin kanssa
aikuispotilailla, jotka ovat saaneet vähintään
kaksi aikaisempaa anti-HER2-hoitoa sisältävää hoito-ohjelmaa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
TUKYSA-hoidon saa aloittaa ja hoitoa saa valvoa vain lääkäri, jolla
on kokemusta syöpälääkkeiden
antamisesta.
3
Annostus
Suositeltu annos on 300 mg tukatinibia (kaksi 150 mg:n tablettia)
kahdesti päivässä jatkuvasti yhdessä
trastutsumabin ja ka