Tropicil Top 10 mg/ml Colírio, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tropicamida

Disponível em:

Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Código ATC:

S01FA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tropicamide

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução

Composição:

Tropicamida 10 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Frasco conta-gotas 1 unidade(s) - 10 ml

Classe:

15.3.2 - Anticolinérgicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

tropicamide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 9722611 CNPEM: 50087673 CHNM: 10047190 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1989-09-05

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-06-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Tropicil Top 5 mg/ml Colírio, solução
Tropicil Top 10 mg/ml Colírio, solução
Tropicamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Tropicil Top e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de antes de utilizar Tropicil Top
3. Como utilizar Tropicil Top
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tropicil Top
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tropicil Top e para que é utilizado
O Tropicil Top 5 mg/ml é um colírio, solução que tem como única
substância ativa a
tropicamida, na concentração de 5 mg/ml.
O Tropicil Top 10 mg/ml é um colírio, solução que tem como única
substância ativa a
tropicamida, na concentração de 10 mg/ml.
A tropicamida é um fármaco anticolinérgico que bloqueia as
respostas do músculo
esfíncter
da íris
e
a
resposta
de
acomodação
do
músculo
do corpo
ciliar
à
estimulação pela acetilcolina.
A solução a 5 mg/ml origina a dilatação da pupila (midríase).
A solução a 10 mg/ml origina midríase bem como parálise da
acomodação transitória
(cicloplegia).
Indicações terapêuticas:
Midríase para execução de exames oftalmológicos.
Midríase terapêutica.
2. O que precisa de saber antes de antes de utilizar Tropicil Top
Não utilize Tropicil Top
- Se tem alergia à tropicamida ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na sec

Características técnicas

APROVADO EM
15-06-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tropicil Top 5 mg/ml colírio, solução
Tropicil Top 10 mg/ml colírio, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa:
Tropicil Top 5 mg/ml: um ml de solução contém 5 mg de tropicamida
Tropicil Top 10 mg/ml: um ml de solução contém 10 mg de
tropicamida.
Excipientes com efeito conhecido:
Cloreto de benzalcónio - 0,2 mg/ml (sob a forma de solução a 50%)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
Solução límpida, incolor e inodora.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Midríase para execução de exames oftalmológicos.
- Midríase terapêutica.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Como cicloplégico, a dose habitual é de duas gotas do colírio
Tropicil Top 10 mg/ml com
um intervalo de cerca de 5 minutos para estudo de refração. A
observação deve fazer-se
20 a 40 minutos após a aplicação da segunda gota.
Como midriático, para exame do fundo ocular, a dose habitual é de
uma a duas gotas de
Tropicil Top 5 mg/ml, no olho em observação.
Para manter a midríase durante mais tempo, será necessário instilar
mais uma gota de 30
em 30 minutos.
Modo de administração
APROVADO EM
15-06-2021
INFARMED
Aplica-se o colírio no saco conjuntival, espaço entre o olho e a
pálpebra.
Deve-se evitar aplicações repetidas do colírio.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na
secção 6.1.
Em
doentes
com
glaucoma
de
ângulo
fechado,
risco
de
encerramento
do
ângulo
camerular e de precipitação de uma crise glaucomatosa.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Evitar instilações repetidas. Deverá ser tida em consideração a
relação benefício-risco
quando o medicamento for para utilizar em crianças com danos
cerebrais ou com
paralisia espástica. Também nos casos de síndrome de Down ou de
mongolismo ou de
pr