Tribovax vet. Injektionsvätska, suspension
País: Suécia
Língua: sueco
Origem: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
22-02-2024
Características técnicas
(SPC)
12-02-2024
Ingredientes ativos:
Clostridium chauvoei, helkultur, inaktiverad; Clostridium haemolyticum toxoid; Clostridium novyi, typ B, toxoid; Clostridium perfringens, typ A, alfa-toxoid; Clostridium perfringens, typ B och C, beta-toxoid; Clostridium perfringens, typ D, epsilon-toxoid; Clostridium septicum toxoid; Clostridium sordellii toxoid; Clostridium tetanitoxoid
Disponível em:
Intervet International B.V.
Código ATC:
QI
DCI (Denominação Comum Internacional):
Clostridium chauvoei, helkultur, inaktiverad; Clostridium haemolyticum toxoid; Clostridium novyi, typ B, toxoid; Clostridium perfringens, typ A, alfa-toxoid; Clostridium perfringens, typ B och C, beta-toxoid; Clostridium perfringens, typ D, epsilon-toxoid; Clostridium septicum toxoid; Clostridium sordellii toxoid; Clostridium tetanitoxoid
Forma farmacêutica:
Injektionsvätska, suspension
Composição:
Clostridium chauvoei, helkultur, inaktiverad 0,3 ml Aktiv substans; tiomersal Hjälpämne; formaldehyd Hjälpämne; Clostridium haemolyticum toxoid 17,4 E Aktiv substans; alun 3,026 - 4,094 mg Adjuvans; Clostridium sordellii toxoid 4,4 E Aktiv substans; Clostridium tetanitoxoid 4,9 IE Aktiv substans; Clostridium perfringens, typ B och C, beta-toxoid 18,2 IE Aktiv substans; Clostridium perfringens, typ A, alfa-toxoid 0,5 IE Aktiv substans; Clostridium perfringens, typ D, epsilon-toxoid 5,3 IE Aktiv substans; Clostridium novyi, typ B, toxoid 3,8 IE Aktiv substans; Clostridium septicum toxoid 4,6 IE Aktiv substans
Tipo de prescrição:
Receptbelagt
Grupo terapêutico:
Får, Nöt
Resumo do produto:
Förpacknings: Injektionsflaska, 100 ml; Injektionsflaska, 50 ml
Status de autorização:
Godkänd
Data de autorização:
2021-11-12
Folheto informativo - Bula
1
BIPACKSEDEL
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Tribovax vet., injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
2.
SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
_C. perfringens_
typ A (
)toxoid
0,5 IU
#
_C. perfringens_
typ B & C (
) toxoid
18,2 IU*
_C. perfringens_
typ D (
) toxoid
5,3 IU*
_C. chauvoei_
helkultur, inaktiverad
90% skydd**
_C. novyi_
toxoid
3,8 IU*
_C. septicum_
toxoid
4,6 IU*
_C. tetani_
toxoid
4,9 IU*
_C. sordellii _
toxoid
4,4 U
1
_C. haemolyticum_
toxoid
17,4 U
#
*ELISA enligt Ph. Eur.
1
In house ELISA.
**Challenge test på marsvin enligt Ph.Eur.
#
_In vitro_
-toxinneutraliseringstest, baserat på hemolys av fårerytrocyter.
ADJUVANS:
Aluminium
1
3,026 – 4,094 mg
1
från kaliumaluminiumsulfat (alun)
HJÄLPÄMNE:
Tiomersal
0,05 – 0,18 mg
Ljusbrun, vattnig suspension som sätter sig efter förvaring.
3.
DJURSLAG
Nötkreatur och får.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
För aktiv immunisering av får och nötkreatur mot sjukdom orsakad av
infektion med
_Clostridium _
_perfringens_
typ A,
_C. perfringens_
typ B,
_C. perfringens_
typ C,
_C. perfringens_
typ D,
_Clostridium _
_chauvoei_
,
_Clostridium novyi_
typ B,
_Clostridium septicum_
,
_Clostridium sordellii_
och
_Clostridium _
_haemolyticum_
och mot tetanus orsakad av
_Clostridium tetani_
.
För passiv immunisering av lamm och kalvar mot infektioner orsakade
av ovan nämnda klostridie-
arter (utom
_C. haemolyticum_
hos får).
Immunitetens insättande:
Får och nötkreatur: 2 veckor efter genomgången grundvaccination
(endast visat genom serologi).
Immunitetens varaktighet:
2
Endast visat genom serologi:
Får:
1 år mot
_C. perfringens _
typ A, B, C och D,
_C. novyi_
typ B
_, C. sordellii, C. tetani_
<6 månader mot
_C. septicum_
,
_C. haemolyticum, C. chauvoei_
Nötkreatur: 1 år mot
_C. tetani_
och
_C. perfringens _
typ D
<1 år mot
_C. perfringens _
typ A, B och C
<6 månader mot
_C. novyi typ B, C. septicum, C. sordellii_
,
_C. haemolyticum, C. chauvoei_
Ett anamnestiskt,
Leia o documento completo
Características técnicas
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Tribovax vet., injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml vaccin innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
_C. perfringens_
typ A (
)toxoid
0,5 IE
#
_C. perfringens_
typ B & C (
) toxoid
18,2 IE*
_C. perfringens_
typ D (
) toxoid
5,3 IE*
_C. chauvoei_
helkultur, inaktiverad
90% skydd**
_C. novyi_
toxoid
3,8 IE*
_C. septicum_
toxoid
4,6 IE*
_C. tetani_
toxoid
4,9 IE*
_C. sordellii _
toxoid
4,4 E
1
_C. haemolyticum_
toxoid
17,4 E
#
*ELISA enligt Ph. Eur.
1
In house ELISA.
**Challenge test på marsvin enligt Ph.Eur.
#
_In vitro_
-toxinneutraliseringstest, baserat på hemolys av fårerytrocyter.
ADJUVANS:
Aluminium
1
3,026 – 4,094 mg
1
från kaliumaluminiumsulfat (alun)
HJÄLPÄMNEN:
KVALITATIV SAMMANSÄTTNING AV HJÄLPÄMNEN
OCH ANDRA BESTÅNDSDELAR
KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING OM
INFORMATIONEN BEHÖVS FÖR KORREKT
ADMINISTRERING AV LÄKEMEDLET
Tiomersal
0,05 – 0,18 mg
Natriumklorid
Formaldehyd
Vatten för injektionsvätskor
Ljusbrun, vattnig suspension som sätter sig efter förvaring.
3.
KLINISKA UPPGIFTER
3.1
DJURSLAG
Nötkreatur och får.
3.2
INDIKATIONER FÖR VARJE DJURSLAG
För aktiv immunisering av får och nötkreatur mot sjukdom orsakad av
infektion med
_Clostridium _
_perfringens_
typ A,
_C. perfringens_
typ B,
_C. perfringens_
typ C,
_C. perfringens_
typ D,
_Clostridium _
_chauvoei_
,
_Clostridium novyi_
typ B,
_Clostridium septicum_
,
_Clostridium sordellii_
och
_Clostridium _
_haemolyticum_
och mot tetanus orsakad av
_Clostridium tetani_
.
För passiv immunisering av lamm och kalvar mot infektioner orsakade
av ovan nämnda klostridie-
arter (utom
_C. haemolyticum_
hos får).
Immunitetens insättande:
Får och nötkreatur: 2 veckor efter genomgången grundvaccination
(endast visat genom serologi).
Immunitetens varaktighet vid aktiv immunisering:
Endast visat genom serologi:
Får:
1 år mot
_C. perfringens _
typ A, B, C och D,
_C. novyi_
Leia o documento completo
