Tribovax vet. Injektionsvätska, suspension

Ország: Svédország

Nyelv: svéd

Forrás: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Betegtájékoztató Betegtájékoztató (PIL)
22-02-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők (SPC)
12-02-2024

Aktív összetevők:

Clostridium chauvoei, helkultur, inaktiverad; Clostridium haemolyticum toxoid; Clostridium novyi, typ B, toxoid; Clostridium perfringens, typ A, alfa-toxoid; Clostridium perfringens, typ B och C, beta-toxoid; Clostridium perfringens, typ D, epsilon-toxoid; Clostridium septicum toxoid; Clostridium sordellii toxoid; Clostridium tetanitoxoid

Beszerezhető a:

Intervet International B.V.

ATC-kód:

QI

INN (nemzetközi neve):

Clostridium chauvoei, helkultur, inaktiverad; Clostridium haemolyticum toxoid; Clostridium novyi, typ B, toxoid; Clostridium perfringens, typ A, alfa-toxoid; Clostridium perfringens, typ B och C, beta-toxoid; Clostridium perfringens, typ D, epsilon-toxoid; Clostridium septicum toxoid; Clostridium sordellii toxoid; Clostridium tetanitoxoid

Gyógyszerészeti forma:

Injektionsvätska, suspension

Összetétel:

Clostridium chauvoei, helkultur, inaktiverad 0,3 ml Aktiv substans; tiomersal Hjälpämne; formaldehyd Hjälpämne; Clostridium haemolyticum toxoid 17,4 E Aktiv substans; alun 3,026 - 4,094 mg Adjuvans; Clostridium sordellii toxoid 4,4 E Aktiv substans; Clostridium tetanitoxoid 4,9 IE Aktiv substans; Clostridium perfringens, typ B och C, beta-toxoid 18,2 IE Aktiv substans; Clostridium perfringens, typ A, alfa-toxoid 0,5 IE Aktiv substans; Clostridium perfringens, typ D, epsilon-toxoid 5,3 IE Aktiv substans; Clostridium novyi, typ B, toxoid 3,8 IE Aktiv substans; Clostridium septicum toxoid 4,6 IE Aktiv substans

Recept típusa:

Receptbelagt

Terápiás csoport:

Får, Nöt

Termék összefoglaló:

Förpacknings: Injektionsflaska, 100 ml; Injektionsflaska, 50 ml

Engedélyezési státusz:

Godkänd

Engedély dátuma:

2021-11-12

Betegtájékoztató

                                1
BIPACKSEDEL
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Tribovax vet., injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
2.
SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
_C. perfringens_
typ A (

)toxoid

0,5 IU
#
_C. perfringens_
typ B & C (

) toxoid

18,2 IU*
_C. perfringens_
typ D (

) toxoid

5,3 IU*
_C. chauvoei_
helkultur, inaktiverad

90% skydd**
_C. novyi_
toxoid

3,8 IU*
_C. septicum_
toxoid

4,6 IU*
_C. tetani_
toxoid

4,9 IU*
_C. sordellii _
toxoid

4,4 U
1
_C. haemolyticum_
toxoid

17,4 U
#
*ELISA enligt Ph. Eur.
1
In house ELISA.
**Challenge test på marsvin enligt Ph.Eur.
#
_In vitro_
-toxinneutraliseringstest, baserat på hemolys av fårerytrocyter.
ADJUVANS:
Aluminium
1
3,026 – 4,094 mg
1
från kaliumaluminiumsulfat (alun)
HJÄLPÄMNE:
Tiomersal
0,05 – 0,18 mg
Ljusbrun, vattnig suspension som sätter sig efter förvaring.
3.
DJURSLAG
Nötkreatur och får.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
För aktiv immunisering av får och nötkreatur mot sjukdom orsakad av
infektion med
_Clostridium _
_perfringens_
typ A,
_C. perfringens_
typ B,
_C. perfringens_
typ C,
_C. perfringens_
typ D,
_Clostridium _
_chauvoei_
,
_Clostridium novyi_
typ B,
_Clostridium septicum_
,
_Clostridium sordellii_
och
_Clostridium _
_haemolyticum_
och mot tetanus orsakad av
_Clostridium tetani_
.
För passiv immunisering av lamm och kalvar mot infektioner orsakade
av ovan nämnda klostridie-
arter (utom
_C. haemolyticum_
hos får).
Immunitetens insättande:
Får och nötkreatur: 2 veckor efter genomgången grundvaccination
(endast visat genom serologi).
Immunitetens varaktighet:
2
Endast visat genom serologi:
Får:
1 år mot
_C. perfringens _
typ A, B, C och D,
_C. novyi_
typ B
_, C. sordellii, C. tetani_
<6 månader mot
_C. septicum_
,
_C. haemolyticum, C. chauvoei_
Nötkreatur: 1 år mot
_C. tetani_
och
_C. perfringens _
typ D
<1 år mot
_C. perfringens _
typ A, B och C
<6 månader mot
_C. novyi typ B, C. septicum, C. sordellii_
,
_C. haemolyticum, C. chauvoei_
Ett anamnestiskt,
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Termékjellemzők

                                PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Tribovax vet., injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml vaccin innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
_C. perfringens_
typ A (

)toxoid

0,5 IE
#
_C. perfringens_
typ B & C (

) toxoid

18,2 IE*
_C. perfringens_
typ D (

) toxoid

5,3 IE*
_C. chauvoei_
helkultur, inaktiverad

90% skydd**
_C. novyi_
toxoid

3,8 IE*
_C. septicum_
toxoid

4,6 IE*
_C. tetani_
toxoid

4,9 IE*
_C. sordellii _
toxoid

4,4 E
1
_C. haemolyticum_
toxoid

17,4 E
#
*ELISA enligt Ph. Eur.
1
In house ELISA.
**Challenge test på marsvin enligt Ph.Eur.
#
_In vitro_
-toxinneutraliseringstest, baserat på hemolys av fårerytrocyter.
ADJUVANS:
Aluminium
1
3,026 – 4,094 mg
1
från kaliumaluminiumsulfat (alun)
HJÄLPÄMNEN:
KVALITATIV SAMMANSÄTTNING AV HJÄLPÄMNEN
OCH ANDRA BESTÅNDSDELAR
KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING OM
INFORMATIONEN BEHÖVS FÖR KORREKT
ADMINISTRERING AV LÄKEMEDLET
Tiomersal
0,05 – 0,18 mg
Natriumklorid
Formaldehyd
Vatten för injektionsvätskor
Ljusbrun, vattnig suspension som sätter sig efter förvaring.
3.
KLINISKA UPPGIFTER
3.1
DJURSLAG
Nötkreatur och får.
3.2
INDIKATIONER FÖR VARJE DJURSLAG
För aktiv immunisering av får och nötkreatur mot sjukdom orsakad av
infektion med
_Clostridium _
_perfringens_
typ A,
_C. perfringens_
typ B,
_C. perfringens_
typ C,
_C. perfringens_
typ D,
_Clostridium _
_chauvoei_
,
_Clostridium novyi_
typ B,
_Clostridium septicum_
,
_Clostridium sordellii_
och
_Clostridium _
_haemolyticum_
och mot tetanus orsakad av
_Clostridium tetani_
.
För passiv immunisering av lamm och kalvar mot infektioner orsakade
av ovan nämnda klostridie-
arter (utom
_C. haemolyticum_
hos får).
Immunitetens insättande:
Får och nötkreatur: 2 veckor efter genomgången grundvaccination
(endast visat genom serologi).
Immunitetens varaktighet vid aktiv immunisering:
Endast visat genom serologi:
Får:
1 år mot
_C. perfringens _
typ A, B, C och D,
_C. novyi_

                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot