País: União Europeia
Língua: alemão
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Paliperidonpalmitat
Janssen-Cilag International NV
N05AX13
paliperidone
Psycholeptika
Schizophrenie
Trevicta, eine 3-Monats-Injektion, ist indiziert für die Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei erwachsenen Patienten, die klinisch stabil sind mit einem monatlichen Paliperidonpalmitat-Injektionsprodukt.
Revision: 12
Autorisiert
2014-12-05
44 B. PACKUNGSBEILAGE 45 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR ANWENDER TREVICTA 175 MG DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION TREVICTA 263 MG DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION TREVICTA 350 MG DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION TREVICTA 525 MG DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION Paliperidon LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist TREVICTA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von TREVICTA beachten? 3. Wie ist TREVICTA anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist TREVICTA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TREVICTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? TREVICTA enthält den Wirkstoff Paliperidon, der zur Klasse der antipsychotischen Arzneimittel gehört und zur Erhaltungstherapie gegen die Symptome der Schizophrenie bei erwachsenen Patienten angewendet wird. Wenn Sie gut auf die Behandlung mit der einmal monatlich verabreichten Injektion von Paliperidonpalmitat angesprochen haben, kann Ihr Arzt die Behandlung mit TREVICTA beginnen. Schizophrenie ist eine Erkrankung mit sogenannten Positiv- und Negativsymptomen. „Positiv“ bezeichnet Symptome, die normalerweise nicht vorkommen. Personen mit Schizophrenie können zum Beispiel Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht existieren (Halluzination), Dinge glauben, die nicht der Wahrheit entsprechen (Wahnvorstellungen), oder anderen gegenüber ungewöhnlich misstrauisch sein. Als „Negativ“ wird das Fehlen von Verhaltensweisen oder Gefühlen be Leia o documento completo
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TREVICTA 175 mg Depot-Injektionssuspension TREVICTA 263 mg Depot-Injektionssuspension TREVICTA 350 mg Depot-Injektionssuspension TREVICTA 525 mg Depot-Injektionssuspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 175 mg Depot-Injektionssuspension Jede Fertigspritze enthält 273 mg Paliperidonpalmitat in 0,88 ml entsprechend 175 mg Paliperidon. 263 mg Depot-Injektionssuspension Jede Fertigspritze enthält 410 mg Paliperidonpalmitat in 1,32 ml entsprechend 263 mg Paliperidon. 350 mg Depot-Injektionssuspension Jede Fertigspritze enthält 546 mg Paliperidonpalmitat in 1,75 ml entsprechend 350 mg Paliperidon. 525 mg Depot-Injektionssuspension Jede Fertigspritze enthält 819 mg Paliperidonpalmitat in 2,63 ml entsprechend 525 mg Paliperidon. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Depot-Injektionssuspension. Die Suspension ist weiß bis gebrochen weiß. Die Suspension hat einen neutralen pH-Wert (ca. 7,0). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE TREVICTA, eine 3-Monats-Injektion, wird zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei Erwachsenen angewendet, die klinisch stabil auf die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat eingestellt sind (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Patienten, die stabil auf die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat eingestellt sind (vorzugsweise seit vier Monaten oder länger) und keine Dosisanpassung mehr benötigen, können auf die 3-Monats- Injektion Paliperidonpalmitat umgestellt werden. Mit TREVICTA soll anstelle der nächsten vorgesehenen Dosis der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat (± 7 Tage) begonnen werden. Die TREVICTA-Dosis soll auf der vorherigen Dosis der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat basieren, wobei die 3,5-fach höhere Dosis angewendet werden soll, wie folgender Tabelle zu entnehmen: 3 TREVICTA-DOSEN FÜR PATIENTEN, DIE STABIL AUF DIE 1-MONATS-INJEKTION PALIPERIDONPALMITAT EINGESTEL Leia o documento completo