Trevicta (previously Paliperidone Janssen)

Land: Europese Unie

Taal: Duits

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Paliperidonpalmitat

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag International NV

ATC-code:

N05AX13

INN (Algemene Internationale Benaming):

paliperidone

Therapeutische categorie:

Psycholeptika

Therapeutisch gebied:

Schizophrenie

therapeutische indicaties:

Trevicta, eine 3-Monats-Injektion, ist indiziert für die Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei erwachsenen Patienten, die klinisch stabil sind mit einem monatlichen Paliperidonpalmitat-Injektionsprodukt.

Product samenvatting:

Revision: 12

Autorisatie-status:

Autorisiert

Autorisatie datum:

2014-12-05

Bijsluiter

44
B. PACKUNGSBEILAGE
45
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR ANWENDER
TREVICTA 175 MG DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION
TREVICTA 263 MG DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION
TREVICTA 350 MG DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION
TREVICTA 525 MG DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION
Paliperidon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist TREVICTA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von TREVICTA beachten?
3.
Wie ist TREVICTA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist TREVICTA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TREVICTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
TREVICTA enthält den Wirkstoff Paliperidon, der zur Klasse der
antipsychotischen Arzneimittel
gehört und zur Erhaltungstherapie gegen die Symptome der
Schizophrenie bei erwachsenen Patienten
angewendet wird.
Wenn Sie gut auf die Behandlung mit der einmal monatlich verabreichten
Injektion von
Paliperidonpalmitat angesprochen haben, kann Ihr Arzt die Behandlung
mit TREVICTA beginnen.
Schizophrenie ist eine Erkrankung mit sogenannten Positiv- und
Negativsymptomen. „Positiv“
bezeichnet Symptome, die normalerweise nicht vorkommen. Personen mit
Schizophrenie können zum
Beispiel Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht existieren
(Halluzination), Dinge glauben, die
nicht der Wahrheit entsprechen (Wahnvorstellungen), oder anderen
gegenüber ungewöhnlich
misstrauisch sein. Als „Negativ“ wird das Fehlen von
Verhaltensweisen oder Gefühlen be

Productkenmerken

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TREVICTA 175 mg Depot-Injektionssuspension
TREVICTA 263 mg Depot-Injektionssuspension
TREVICTA 350 mg Depot-Injektionssuspension
TREVICTA 525 mg Depot-Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
175 mg Depot-Injektionssuspension
Jede Fertigspritze enthält 273 mg Paliperidonpalmitat in 0,88 ml
entsprechend 175 mg Paliperidon.
263 mg Depot-Injektionssuspension
Jede Fertigspritze enthält 410 mg Paliperidonpalmitat in 1,32 ml
entsprechend 263 mg Paliperidon.
350 mg Depot-Injektionssuspension
Jede Fertigspritze enthält 546 mg Paliperidonpalmitat in 1,75 ml
entsprechend 350 mg Paliperidon.
525 mg Depot-Injektionssuspension
Jede Fertigspritze enthält 819 mg Paliperidonpalmitat in 2,63 ml
entsprechend 525 mg Paliperidon.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Depot-Injektionssuspension.
Die Suspension ist weiß bis gebrochen weiß. Die Suspension hat einen
neutralen pH-Wert (ca. 7,0).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
TREVICTA, eine 3-Monats-Injektion, wird zur Erhaltungstherapie der
Schizophrenie bei
Erwachsenen angewendet, die klinisch stabil auf die 1-Monats-Injektion
Paliperidonpalmitat
eingestellt sind (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Patienten, die stabil auf die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat
eingestellt sind (vorzugsweise seit
vier Monaten oder länger) und keine Dosisanpassung mehr benötigen,
können auf die 3-Monats-
Injektion Paliperidonpalmitat umgestellt werden.
Mit TREVICTA soll anstelle der nächsten vorgesehenen Dosis der
1-Monats-Injektion
Paliperidonpalmitat (± 7 Tage) begonnen werden. Die TREVICTA-Dosis
soll auf der vorherigen
Dosis der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat basieren, wobei die
3,5-fach höhere Dosis
angewendet werden soll, wie folgender Tabelle zu entnehmen:
3
TREVICTA-DOSEN FÜR PATIENTEN, DIE STABIL AUF DIE 1-MONATS-INJEKTION
PALIPERIDONPALMITAT
EINGESTEL