País: União Europeia
Língua: italiano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Glycopyrronium bromuro
Novartis Europharm Limited
R03BB06
glycopyrronium bromide
Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,
Malattia polmonare, ostruttiva cronica
Tovanor Breezhaler è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Revision: 15
autorizzato
2012-09-28
33 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 34 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TOVANOR BREEZHALER 44 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE glicopirronio (come glicopirronio bromuro) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Tovanor Breezhaler e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Tovanor Breezhaler 3. Come usare Tovanor Breezhaler 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tovanor Breezhaler 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TOVANOR BREEZHALER E A COSA SERVE COS’È TOVANOR BREEZHALER Questo medicinale contiene il principio attivo glicopirronio bromuro, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori. A COSA SERVE TOVANOR BREEZHALER Questo medicinale è usato per fare respirare più facilmente i pazienti adulti che hanno difficoltà a respirare a causa di una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). . Nella BPCO i muscoli attorno alle vie aeree si stringono. Questo rende difficile la respirazione. Questo medicinale impedisce il restringimento di questi muscoli nei polmoni, rendendo più facile per l’aria entrare e uscire dai polmoni. Se usa questo medicinale una volta al giorno, l’aiuterà a ridurre gli effetti della BPCO nelle sue attività giornaliere. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TOVANOR BREEZHALER NON USI TOVANOR BREEZHALER - se è allergico al glicopirronio bromuro o ad un Leia o documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tovanor Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna capsula contiene 63 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 50 microgrammi di glicopirronio. Ciascuna dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell’inalatore) contiene 55 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 44 microgrammi di glicopirronio. Eccipiente(i) con effetti noti: Ciascuna capsula contiene 23,6 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. _ _ 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per inalazione, capsula rigida (polvere per inalazione). Capsule trasparenti di colore arancione contenenti una polvere bianca, con una banda nera e il codice del prodotto “GPL50” stampato in nero sopra la banda e il logo aziendale ( ) stampato in nero sotto la banda. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Tovanor Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata è l’inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l’inalatore Tovanor Breezhaler. Si raccomanda la somministrazione di Tovanor Breezhaler ogni giorno, alla stessa ora. Se è stata dimenticata una dose, la dose successiva deve essere presa il più presto possibile. I pazienti devono essere istruiti a non assumere più di una dose al giorno. Popolazioni speciali _Anziani _ Tovanor Breezhaler può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti anziani (età uguale o superiore a 75 anni) (vedere paragrafo 4.8). _ _ _Danno renale _ Alla dose raccomandata Tovanor Breezhaler può essere usato nei pazienti con danno renale da lieve a moderato. Nei pazienti con grave danno renale o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi Tovanor Breezhaler de Leia o documento completo