País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptan
Accord Healthcare S.L.U.
C03XA01
tolvaptan
Diuréticos,
Síndrome ADH inapropriada
Tolvaptan is indicated in adults for the treatment of hyponatremia secondary to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Autorizado
28 B. FOLHETO INFORMATIVO 29 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TOLVAPTANO ACCORD 7,5 MG COMPRIMIDOS TOLVAPTANO ACCORD 15 MG COMPRIMIDOS TOLVAPTANO ACCORD 30 MG COMPRIMIDOS tolvaptano LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO : 1. O que é Tolvaptano Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Tolvaptano Accord 3. Como tomar Tolvaptano Accord 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Tolvaptano Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TOLVAPTANO ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO Tolvaptano Accord, que contém a substância ativa tolvaptano, pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas da vasopressina. A vasopressina é uma hormona que ajuda a evitar a perda de água do organismo reduzindo o débito da urina. Antagonista significa que impede que a vasopressina exerça o seu efeito sobre a retenção de água. Isto leva a uma redução na quantidade de fluidos no organismo através do aumento da produção de urina e, em resultado, aumenta o seu nível ou concentração de sódio no sangue. Tolvaptano Accord é utilizado para tratar os níveis baixos de sódio sérico em adultos. Este medicamento foi-lhe receitado por ter um nível de sódio reduzido no seu sangue em resultado de uma doença chamada “síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética” (SSIHA), em que os rins retêm demasiada água. Esta doença causa uma produção Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO _ _ 2 1. NOME DO MEDICAMENTO _ _ Tolvaptano Accord 7,5 mg comprimidos Tolvaptano Accord 15 mg comprimidos Tolvaptano Accord 30 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Tolvaptano Accord 7,5 mg comprimidos Cada comprimido contém 7,5 mg de tolvaptano. _Excipiente com efeito conhecido _ 17,5 mg de lactose (como monoidrato) por comprimido Tolvaptano Accord 15 mg comprimidos Cada comprimido contém 15 mg de tolvaptano. _Excipiente com efeito conhecido _ 35 mg de lactose (como monoidrato) por comprimido Tolvaptano Accord 30 mg comprimidos Cada comprimido contém 30 mg de tolvaptano. _Excipiente com efeito conhecido _ 70 mg de lactose (como monoidrato) por comprimido Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido Tolvaptano Accord 7,5 mg comprimidos Comprimidos não revestidos, biconvexos, redondos, de cor azul claro a azul, com a gravação “MT” num dos lados e “18” no outro lado com uma dimensão aproximada de 5,0 mm. Tolvaptano Accord 15 mg comprimidos Comprimidos não revestidos, biconvexos, triangulares, de cor azul claro a azul, com a gravação “MT” num dos lados e “7” no outro lado com uma dimensão aproximada de 6,7 x 6,3 x 3,3 mm. Tolvaptano Accord 30 mg comprimidos Comprimidos não revestidos, biconvexos, redondos, de cor azul claro a azul, com a gravação “MT” num dos lados e “8” no outro lado com uma dimensão aproximada de 8,1 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tolvaptano Accord é indicado em adultos no tratamento de hiponatremia secundária a síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética (SSIHA). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO 3 Devido à necessidade de uma fase de titulação da dose com monitorização atenta do sódio sérico e do estado de volume (ver secção 4.4), o tratamento com tolvaptano tem de ser iniciado no hospital. Posologia O tratamento com tolvaptano tem de ser iniciado com uma dose de 15 mg uma vez ao dia. Leia o documento completo