Tolvaptan Accord

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Tolvaptan

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

C03XA01

INN (International Name):

tolvaptan

Therapeutic group:

Diuréticos,

Therapeutic area:

Síndrome ADH inapropriada

Therapeutic indications:

Tolvaptan is indicated in adults for the treatment of hyponatremia secondary to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).

Authorization status:

Autorizado

Patient Information leaflet

28
B. FOLHETO INFORMATIVO
29
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TOLVAPTANO ACCORD 7,5 MG COMPRIMIDOS
TOLVAPTANO ACCORD 15 MG COMPRIMIDOS
TOLVAPTANO ACCORD 30 MG COMPRIMIDOS
tolvaptano
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é Tolvaptano Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Tolvaptano Accord
3.
Como tomar Tolvaptano Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tolvaptano Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TOLVAPTANO ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
Tolvaptano Accord, que contém a substância ativa tolvaptano,
pertence a um grupo de medicamentos
chamados antagonistas da vasopressina. A vasopressina é uma hormona
que ajuda a evitar a perda de
água do organismo reduzindo o débito da urina. Antagonista significa
que impede que a vasopressina
exerça o seu efeito sobre a retenção de água. Isto leva a uma
redução na quantidade de fluidos no
organismo através do aumento da produção de urina e, em resultado,
aumenta o seu nível ou
concentração de sódio no sangue.
Tolvaptano Accord é utilizado para tratar os níveis baixos de sódio
sérico em adultos. Este
medicamento foi-lhe receitado por ter um nível de sódio reduzido no
seu sangue em resultado de uma
doença chamada “síndrome de secreção inadequada de hormona
antidiurética” (SSIHA), em que os
rins retêm demasiada água. Esta doença causa uma produção

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
_ _
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
_ _
Tolvaptano Accord 7,5 mg comprimidos
Tolvaptano Accord 15 mg comprimidos
Tolvaptano Accord 30 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tolvaptano Accord 7,5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 7,5 mg de tolvaptano.
_Excipiente com efeito conhecido _
17,5 mg de lactose (como monoidrato) por comprimido
Tolvaptano Accord 15 mg comprimidos
Cada comprimido contém 15 mg de tolvaptano.
_Excipiente com efeito conhecido _
35 mg de lactose (como monoidrato) por comprimido
Tolvaptano Accord 30 mg comprimidos
Cada comprimido contém 30 mg de tolvaptano.
_Excipiente com efeito conhecido _
70 mg de lactose (como monoidrato) por comprimido
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Tolvaptano Accord 7,5 mg comprimidos
Comprimidos não revestidos, biconvexos, redondos, de cor azul claro a
azul, com a gravação “MT”
num dos lados e “18” no outro lado com uma dimensão aproximada de
5,0 mm.
Tolvaptano Accord 15 mg comprimidos
Comprimidos não revestidos, biconvexos, triangulares, de cor azul
claro a azul, com a gravação “MT”
num dos lados e “7” no outro lado com uma dimensão aproximada de
6,7 x 6,3 x 3,3 mm.
Tolvaptano Accord 30 mg comprimidos
Comprimidos não revestidos, biconvexos, redondos, de cor azul claro a
azul, com a gravação “MT”
num dos lados e “8” no outro lado com uma dimensão aproximada de
8,1 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tolvaptano Accord é indicado em adultos no tratamento de hiponatremia
secundária a síndrome de
secreção inadequada da hormona antidiurética (SSIHA).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
3
Devido à necessidade de uma fase de titulação da dose com
monitorização atenta do sódio sérico e do
estado de volume (ver secção 4.4), o tratamento com tolvaptano tem
de ser iniciado no hospital.
Posologia
O tratamento com tolvaptano tem de ser iniciado com uma dose de 15 mg
uma vez ao dia.