Tetrofosmin Rotop 0.23 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

País: Finlândia

Língua: finlandês

Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes ativos:

Tetrofosmin

Disponível em:

ROTOP PHARMAKA GMBH

Código ATC:

V09GA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tetrofosmin

Dosagem:

0.23 mg

Forma farmacêutica:

valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

Unidades em pacote:

Kaupan: 2 (VNR-numero: 524236), 5 (VNR-numero: 171278)

Tipo de prescrição:

Resepti: 2 Resepti: 5

Área terapêutica:

teknetium(99mTc)tetrofosmiini

Resumo do produto:

Substituutioryhmä: 2119

Status de autorização:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorização:

2018-06-11

Folheto informativo - Bula

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TETROFOSMIN ROTOP 0,23 MG
VALMISTEYHDISTELMÄ RADIOAKTIIVISTA LÄÄKETTÄ VARTEN
Vaikuttava
aine:
tetrofosmiini
tetrofosm ii ni( bis)te t ra fl uo rib ora a ttin a
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TETROFOSMIN ROTOP -
VALMISTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää,
käänny sen isotooppilääkärin puoleen, joka valvoo tätä
toimenpidettä.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääkärille.
Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tetrofosmin ROTOP on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Tetrofosmin ROTOP -
valmistetta käytetään
3.
Miten Tetrofosmin ROTOP -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tetrofosmin ROTOP -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ TETROFOSMIN ROTOP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämä lääke on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Sitä
käytetään sairauden tunnistamiseen.
Tetrofosmin ROTOP on ”radioaktiivinen lääke”. Se annetaan ennen
kuvausta ja se auttaa
erityistä kameraa näkemään kehosi sisäpuolelle.
•
Se sisältää vaikuttavan aineen nimeltä ”tetrofosmiini”.
Tämä sekoitetaan radioaktiivisen
ainesosan nimeltä ”teknetium-99m” kanssa ennen käyttöä.
•
Kun se on pistetty laskimoon, se voidaan nähdä kehosi ulkopuolelta
käsin kuvauksessa
käytettävällä erityisellä kameralla.
•
Kuvaus voi auttaa isotooppilääkäriä näkemään, miten sydän
toimii tai havaitsemaan
sydänvaurion sydänkohtauksen jälkeen.
•
Tämä lääke voidaan myös antaa ennen kuvausta kyhmyjen etsimiseksi
rinnasta.
Isotooppilääkäri selittää, mikä osa kehostasi skannataan.
Tetrofosmin ROTOP -valmisteen käytettäessä altistut pienill

Características técnicas

1
VALMISTEYHTEENVETO
1
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tetrofosmin ROTOP 0,23 mg
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
2
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Valmisteyhdistelmä sisältää kaksi eri pulloa: Injektiopullo
1 ja injektiopullo
2
Injektiopullo 1 sisältää 0,23 mg tetrofosmiinia
tetrofosmiini(bis)tetrafluoriboraattina.
Injektiopullo 2 sisältää 2,5 ml natriumvetykarbonaattiliuosta (0,2
M).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Radionuklidi ei ole osa valmisteyhdistelmää.
3
LÄÄKEMUOTO
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.
Injektiopullo 1: valkoinen tai lähes valkoinen jauhe
Injektiopullo 2: kirkas, väritön liuos
Radioleimausta varten natriumperteknetaatti (
99m
Tc) -liuoksella
4
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Se on tarkoitettu aikuisille.
Pediatriset potilaat, ks. kohta 4.2.
Natriumperteknetaatti (
99m
Tc) -liuoksella leimauksen jälkeen saatua teknetium (
99m
Tc) -
tetrofosmiinia käytetään seuraaviin tarkoituksiin:
SYDÄNLIHAKSEN KUVANTAMINEN
Teknetium (
99m
Tc) -tetrofosmiini on sydänlihaksen perfuusioon käytetty aine, jota
käytetään
apuaineena sydänlihaksen iskemian ja/tai sydäninfarktin diagnoosia
ja paikantamista varten.
Potilailla, joille tehdään sydänlihaksen perfuusioskintigrafia,
EKG-tahdistettua SPECT-
tutkimusta voidaan käyttää vasemman kammion toiminnan arviointiin
(vasemman kammion
ejektiofraktio ja seinämän liike).
RINTAKASVAIMEN KUVANTAMINEN
Teknetium (
99m
Tc) -tetrofosmiinia käytetään apuna pahanlaatuisiksi epäiltyjen
rintaleesioiden
alkuarvioinneissa, kun muut suositellut tutkimukset (esim. palpointi,
mammografia tai
vaihtoehtoiset kuvantamismodaliteetit ja/tai sytologia) eivät ole
tuoneet ratkaisua
taudinmääritykseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
Aikuiset ja iäkkäät potilaat
2
Annostus
voi
vaihdella
riippuen
gammakameran
ominaisuuksista
ja
rekonstruktiomodaliteeteista.
Paikallisia
diagnostisia
referenssimääriä
(DRL,
Diagnostic
Re