TETROFOSMIN ROTOP 0.23 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

14-06-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

14-06-2018

Aktiivinen ainesosa:
Tetrofosminum
Saatavilla:
Rotop Pharmaka GmbH
ATC-koodi:
V09GA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Tetrofosminum
Annos:
0.23 mg
Lääkemuoto:
valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
teknetium(99mTc)tetrofosmiini
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
34458
Valtuutus päivämäärä:
2018-06-11

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Tetrofosmin ROTOP 0,23 mg

Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

Vaikuttava

aine:

tetrofosmiini

tetrofosm ii ni( bis)te t ra fl uo rib ora a ttin a

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan Tetrofosmin ROTOP -

valmistetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää,

käänny sen isotooppilääkärin puoleen, joka valvoo tätä

toimenpidettä.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääkärille. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Tetrofosmin ROTOP on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Tetrofosmin ROTOP - valmistetta käytetään

Miten Tetrofosmin ROTOP -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Tetrofosmin ROTOP -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Tetrofosmin ROTOP on ja mihin sitä käytetään

Tämä lääke on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Sitä käytetään sairauden tunnistamiseen.

Tetrofosmin ROTOP on ”radioaktiivinen lääke”. Se annetaan ennen kuvausta ja se auttaa

erityistä kameraa näkemään kehosi sisäpuolelle.

Se sisältää vaikuttavan aineen nimeltä ”tetrofosmiini”.

Tämä sekoitetaan radioaktiivisen

ainesosan nimeltä ”teknetium-99m” kanssa ennen käyttöä.

Kun se on pistetty laskimoon, se voidaan nähdä kehosi ulkopuolelta käsin kuvauksessa

käytettävällä erityisellä kameralla.

Kuvaus voi auttaa isotooppilääkäriä näkemään, miten sydän toimii tai havaitsemaan

sydänvaurion sydänkohtauksen jälkeen.

Tämä lääke voidaan myös antaa ennen kuvausta kyhmyjen etsimiseksi rinnasta.

Isotooppilääkäri selittää, mikä osa kehostasi skannataan.

Tetrofosmin ROTOP -valmisteen käytettäessä altistut pienille määrille radioaktiivisuutta.

Lääkäri ja isotooppilääkäri ovat arvioineet, että radioaktiivisella lääkkeellä tehtävästä

toimenpiteestä saamasi kliininen hyöty on suurempi kuin säteilystä johtuva riski.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Tetrofosmin ROTOP -valmistetta käytetään

Tetrofosmin ROTOP -valmistetta ei saa käyttää:

jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

Jos mikään edellä mainituista seikoista koskee sinua tai jos olet epävarma, keskustele lääkärin

kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele isotooppilääkärin kanssa ennen kuin käytät Tetrofosmin ROTOP -valmistetta:

jos henkilö, jolle tätä lääkettä annetaan, on lapsi tai nuori

jos imetät.

Ennen Tetrofosmin ROTOP -valmisteen käyttöä:

Juo paljon vettä ennen tutkimuksen alkua, jotta virtsaisit mahdollisimman usein ensimmäisten

tuntien aikana tutkimuksen jälkeen.

Lapset ja nuoret

Keskustele isotooppilääkärin kanssa, jos olet alle 18-vuotias.

Muut lääkevalmisteet ja Tetrofosmin ROTOP

Kerro isotooppilääkärille, joka valvoo toimenpidettä, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut

tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt, koska ne

voivat häiritä kuvien tulkintaa. Näihin kuuluvat rohdosvalmisteet.

Jos sinulle ollaan tekemästä sydänkuvausta, kerro isotooppilääkärille, jos parhaillaan otat

mitään alla mainituista lääkkeistä. Ne voivat vaikuttaa kuvauksen tuloksiin:

beetasalpaajat, kuten atenololi, bisoprololi tai propranololi, esim. korkeaan verenpaineeseen,

sepelvaltimotautiin, sydämen rytmihäiriöön tai sydämen vajaatoimintaan

kalsiumkanavan salpaajat, kuten nifedipiini, diltiatseemi tai felodipiini, esim. korkeaan

verenpaineeseen, sepelvaltimotautiin, sydämen rytmihäiriöön tai sydämen vajaatoimintaan

nitraatit, kuten glyseryylitrinitraatti, isosorbidimononitraatti tai isosorbididinitraatti, esim.

korkeaan verenpaineeseen, sepelvaltimotautiin, sydämen rytmihäiriöön tai sydämen

vajaatoimintaan

mitkä tahansa lääkkeet, joita käytät hoitamaan verenpainetta, sydäntä tai sydämen

vajaatoimintaa.

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele isotooppilääkärin kanssa

ennen kuin käytät Tetrofosmin ROTOP -valmistetta.

Tetrofosmin ROTOP ruuan ja juoman kanssa

Jos sinulle ollaan tekemässä

sydänkuvausta: Sinua pyydetään olemaan syömättä edellisenä iltana. Tai sinua pyydetään

syömään vain kevyt aamiainen kuvauspäivän aamuna.

rintakuvausta: Voit syödä ja juoda nesteitä normaalisti.

Raskaus ja imetys

Sinulle ei saa antaa Tetrofosmin ROTOP -valmistetta, jos olet raskaana tai epäilet olevasi

raskaana. Se voisi vaikuttaa lapseen.

Älä imetä, jos sinulle annetaan Tetrofosmin ROTOP -valmistetta. Pienet määrät

radioaktiivisuutta voivat siirtyä rintamaitoon. Jos imetät, isotooppilääkäri saattaa odottaa, kunnes

imettäminen on loppunut, ennen Tetrofosmin ROTOP -valmisteen käyttöä. Jos odottaminen ei

ole mahdollista, isotooppilääkäri pyytää sinua:

keskeyttämään imettämisen vähintään 12 tunnin ajaksi, ja

käyttämään äidinmaidonvastiketta lapsellesi, ja

lypsämään rintamaidon pois ja hävittämään sen.

Isotooppilääkäri kertoo sinulle, milloin voit aloittaa imettämisen uudelleen.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

On epätodennäköistä, että Tetrofosmin ROTOP vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.

Kysy isotooppilääkäriltä, voitko ajaa tai käyttää koneita sen jälkeen kun sinulle on annettu

Tetrofosmin ROTOP -valmistetta.

Tetrofosmin ROTOP sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol

(23 mg) natriumia per pullo, eli

käytännössä natriumin määrä on merkityksetön.

3. Miten Tetrofosmin ROTOP -valmistetta käytetään

Radiofarmaseuttisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä koskevat tiukat lait.

Tetrofosmin ROTOP -valmistetta käytetään vain erityisissä kontrolloiduissa tiloissa. Tätä

tuotetta käsittelevät ja antavat sinulle vain henkilöt, jotka ovat koulutettuja ja päteviä käyttämään

sitä turvallisesti. Nämä henkilöt pitävät tarkasti huolta siitä, että tätä tuotetta käytetään

turvallisesti, ja kertovat sinulle toimistaan.

Toimenpidettä valvova isotooppilääkäri päättää, mikä määrä Tetrofosmin ROTOP -valmistetta

käytetään sinun tapauksessasi. Se voi olla pienin tarvittava määrä, jolla saadaan halutut tiedot.

Annettava määrä, jota yleensä suositellaan aikuiselle, on välillä 250–800 MBq (megabecquerel,

radioaktiivisuuden yksikkö).

Tetrofosmin ROTOP -valmisteen anto ja toimenpiteen suorittaminen

Tetrofosmin ROTOP annetaan laskimoon.

Sydänkuvausta varten tavallinen annos on:

yksi injektio (pistos) kun lepäät.

toinen injektio (vähintään yhden tunnin kuluttua), kun sydämesi työskentelee tavallista

kovemmin. Kuten liikunnan aikana tai heti sen jälkeen.

Näiden kahden injektion järjestys voi olla vastakkainen

joillain potilailla. Toiset ihmiset

tarvitsevat vain yhden injektion. Joissakin tapauksissa isotooppilääkäri voi päättää, että kaksi

injektiota on parasta antaa eri päivinä.

Rintakuvausta varten tavallinen annos on:

yksi yksittäinen injektio.

Toimenpiteen kesto

Isotooppilääkäri kertoo sinulle, miten kauan toimenpide yleensä kestää.

Tetrofosmin ROTOP -valmisteen käytön jälkeen sinun pitää:

virtsata usein poistaaksesi valmisteen kehostasi.

Isotooppilääkäri kertoo sinulle, jos sinun on käytettävä tiettyjä varotoimia tämän lääkkeen

vastaanottamisen jälkeen. Jos sinulla on kysymyksiä, käänny isotooppilääkärin puoleen.

Jos sinulle on annettu enemmän Tetrofosmin ROTOP -valmistetta kuin pitäisi

Yliannos on epätodennäköinen, koska saat vain yksittäisen Tetrofosmin ROTOP -annoksen ja

isotooppilääkäri valvoo tarkasti toimenpidettä.

Jos saat liian suuren annoksen, sinulle annetaan

asianmukainen hoito.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Tetrofosmin ROTOP voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät

kuitenkaan niitä saa. Ne ovat hyvin harvinaisia (vaikuttavat alle yhteen 10 000 henkilöstä).

Allergiset reaktiot

Jos sinulla on allerginen reaktio, kun olet kuvattavana sairaalassa tai klinikalla, kerro siitä heti

isotooppilääkärille. Sen merkkejä voivat olla:

ihon ihottuma tai kutina tai punoitus

kasvojen turvotus

hengitysvaikeudet

Vakavammissa tapauksissa reaktioita voivat olla:

pyörtyminen (tajuttomuus), huimaus tai heikotus

Jos mitään edellä mainittuja

haittavaikutuksia ilmenee sen jälkeen kun olet poistunut sairaalasta

tai klinikalta, mene heti lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle.

Haittavaikutukset

epämukava lämmön tuntemus alkaen kohdasta, johon injektio annettiin

päänsärky

pahoinvointi tai oksentelu

makuaistin muutokset, kuten metallin maku

hajuaistin muutokset

lämmin tuntemus suussa

valkosolujen lukumäärän lisääntyminen (ilmenee, kun sinulle tehdään tietyn tyyppisiä

verikokeita).

Tämä radiofarmaseuttinen valmiste antaa pieniä määriä ionisoivaa säteilyä, johon liittyy pienin

syövän ja perinnöllisten vaurioiden riski.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääkärille. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit

auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden

haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA.

5. Tetrofosmin ROTOP -valmisteen säilyttäminen

Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä. Tämä lääke säilytetään erikoislääkärin vastuulla

asianmukaisissa tiloissa. Radiofarmaseuttisia valmisteita säilytetään radioaktiivisia aineita

koskevien kansallisten säädösten mukaisesti.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon tai lääketieteen ammattilaisille.

Tetrofosmin ROTOP -valmistetta ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on

merkitty etikettiin.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tetrofosmin ROTOP sisältää:

Vaikuttava aine on tetrofosmiini.

Tetrofosmin ROTOP -injektiopullo 1 sisältää 0,23 mg

tetrofosmiinia tetrofosmiini(bis)tetrafluoriboraattina.

Muut aineet ovat tina(2)klorididihydraatti, dinatriumsulfosalisylaattitrihydraatti,

natriumglukonaatti, mannitoli.

Injektiopullo 2 sisältää natriumvetykarbonaattia ja injektionesteisiin käytettävää vettä

liuoksena.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Tetrofosmin ROTOP -valmisteyhdistelmä koostuu kahdesta eri 10 ml lasisesta injektiopullosta,

joita ei voi käyttää erikseen. Injektiopullo 1 sisältää tetrofosmin ROTOP -kuiva-ainetta ja

injektiopullo 2 sisältää Tetrofosmin ROTOP -liuosta.

Pakkauskoko:

2 valmisteyhdistelmää (pullo 1 ja pullo 2)

5 valmisteyhdistelmää (pullo 1 ja pullo 2)

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

ROTOP Pharmaka GmbH

Bautzner Landstraße 400

01328 Dresden, Saksa

Puhelin:

+49 351 26 31 02 10

Faksi:

+49 351 26 31 03 13

sähköposti: service@rotop-pharmaka.de

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi27.04.2018.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Tetrofosmin ROTOP 0,23 mg

sats för radioaktivt läkemedelAktiv substans: tetrofosmin i form av tetrofosmintetrafluoroborat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får Tetrofosmin ROTOP.

Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information,

du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor

vänd dig till din läkare som kommer att övervaka

proceduren.

Om du får biverkningar,

tala med din läkare.

Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Tetrofosmin ROTOP är och vad det används för

Vad du behöver

veta innan

Tetrofosmin

ROTOP används

Hur Tetrofosmin

ROTOP används

Eventuella biverkningar

Hur Tetrofosmin

ROTOP förvaras

Förpackningens

innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Tetrofosmin ROTOP är och vad det används för

Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik, som ett hjälpmedel vid sjukdomsbestämning.

Tetrofosmin ROTOP är ett

radioaktivt

läkemedel. Det ges före en undersökning och gör så att en

särskild kamera kan se inne i en del av din kropp.

Den aktiva substansen är tetrofosmin. Det blandas med det

radioaktiva ämnet teknetium-99m innan det används.

Efter att det har injicerats kan man se det utifrån med en särskild

kamera som används vid undersökningen.

Undersökningen kan hjälpa din läkare att se

hur väl hjärtat fungerar eller att se skador på hjärtat efter en

hjärtinfarkt.

Läkemedlet kan också ges före en undersökning som görs för att

söka efter knölar i bröstet.

Din läkare kommer att förklara vilken del av kroppen som ska undersökas.

Användning av Tetrofosmin ROTOP innebär exponering för små mängder radioaktivitet. Din

läkare och den läkaren har gjort bedömningen att nyttan med undersökningen med det

radioaktiva läkemedlet överväger riskerna med strålningen.

2. Vad du behöver veta innan Tetrofosmin ROTOP används

Tetrofosmin ROTOP får inte användas:

om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid.

Tala med din läkare om något av det ovanstående gäller dig eller om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare innan du använder Tetrofosmin ROTOP

om den som ska få läkemedlet är ett barn eller en tonåring,

om du ammar.

Innan användning av Tetrofosmin ROTOP ska du:

Dricka rikligt med vatten innan undersökningen börjar så att du kan kissa så ofta som möjligt

under de första timmarna efter undersökningen.

Barn och ungdomar

Tala med din läkare om du är under 18 år.

Andra läkemedel och Tetrofosmin ROTOP

Tala om för läkare, om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även sådana

som är receptfria. Detta ska du göra för att vissa läkemedel kan vara ett hinder vid tolkningen av

bilderna. Det gäller även växtbaserade läkemedel.

Vid undersökning (avbildning) av hjärtat, tala om för läkaren om du tar någon av

nedanstående typer av läkemedel. De kan påverka undersökningsresultatet:

Betablockerare som atenolol, bisoprolol eller propranolol för exempelvis högt blodtryck,

kranskärlsjukdom, hjärtrytmsjukdom eller hjärtsvikt.

Kalciumkanalblockerare som nifedipin, diltiazem eller felodipin för exempelvis högt

blodtryck, kranskärlsjukdom, hjärtrytmsjukdom eller hjärtsvikt.

Nitrater som glyceryltrinitrat, isosorbid-mononitrat eller isosorbid-dinitrat för exempelvis

högt blodtryck, kranskärlsjukdom, hjärtrytmsjukdom eller hjärtsvikt.

Alla blodtrycksmediciner, hjärtmediciner och läkemedel mot hjärtsvikt.

Om du är osäker på om något av det ovanstående gäller dig, tala med din läkare innan du

använder Tetrofosmin ROTOP.

Tetrofosmin ROTOP med mat och dryck

undersökning (avbildning) av hjärtat: du kan ombes att inte äta kvällen innan

undersökningen. Eller så kan du ombes att bara äta en lätt frukost på undersökningsdagens

morgon,

undersökning (avbildning) av brösten: du kan äta och dricka som vanligt.

Graviditet och amning

Du ska inte få Tetrofosmin ROTOP om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid. Det

kan påverka barnet.

Amma inte om du får Tetrofosmin ROTOP. Små mängder radioaktivitet kan passera över i

bröstmjölken. Om du ammar kan din läkare besluta att vänta tills du har slutat amma innan

Tetrofosmin ROTOP används. Om det inte är möjligt att vänta kan din läkare be dig att:

upphöra med amning i 12 timmar eller längre och

ge ditt barn modersmjölksersättning och

pumpa ur bröstmjölken och kassera den.

Din läkare kommer att tala om för dig när du kan börja amma igen.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Tetrofosmin ROTOP påverkar din förmåga att köra bil eller använda

maskiner. Fråga din läkare om du kan köra bil eller använda maskiner efter att du har fått

Tetrofosmin ROTOP.

Tetrofosmin ROTOP innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per behållare, dvs. är

nästintill fritt från natrium.

3. Hur Tetrofosmin ROTOP används

Strikta regler reglerar användning, hantering och kassering av radioaktiva läkemedel.

Tetrofosmin ROTOP används bara i särskilda kontrollerade lokaler. Produkten kommer bara att

hanteras och ges till dig av personal som är utbildad i att använda den på ett säkert sätt. De

kommer att noga se till att produkten används på ett säkert sätt och kommer att tala om för dig

vad de gör.

Läkaren kommer att bestämma vilken dos Tetrofosmin ROTOP som ska användas i ditt fall. Det

kommer att vara den lägsta möjliga dosen för att ge önskad information.

Dosen som vanligtvis rekommenderas för vuxna är mellan 250 och 800 Mbq (megabecquerel,

enheten som används för att uttrycka radioaktivitet).

Användning av Tetrofosmin ROTOP och hur undersökningen går till

Tetrofosmin ROTOP ges intravenöst.

Vid undersökning (avbildning) av hjärtat är den vanliga dosen:

en injektion efter att du har vilat,

en andra injektion (efter minst en timme) när ditt hjärta arbetar hårdare än normalt, som det

gör under eller strax efter fysisk aktivitet.

Vissa patienter kan få de två injektionerna i omvänd ordning. Andra behöver bara en enda

injektion. I vissa fall kan din läkare bedöma att det är bättre att ge de två injektionerna på olika

dagar.

Vid undersökning (avbildning) av brösten är den vanliga dosen:

en enda injektion.

Undersökningens längd

Din läkare kommer att tala om för dig hur lång tid undersökningen brukar ta.

Efter användning av Tetrofosmin ROTOP ska du:

kissa ofta för att utsöndra läkemedlet från kroppen.

Den läkaren kommer att tala om för dig om du behöver vidta några särskilda

försiktighetsåtgärder efter att du har fått läkemedlet. Vänd dig till den nukleärmedicinska läkaren

om du har några frågor.

Om du har fått för stor mängd av Tetrofosmin ROTOP

Det är osannolikt att du får för stor mängd. Du kommer bara att få en enda dos av Tetrofosmin

ROTOP, och den kontrolleras noggrant av den läkaren som övervakar proceduren. Om du ändå

skulle få för stor dos kommer du att få lämplig behandling.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Tetrofosmin ROTOP orsaka biverkningar, men alla användare

behöver inte få dem. De är mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000

användare).

Allergiska reaktioner

Om du får en allergisk reaktion när du undersöks på sjukhuset ska du omedelbart tala om det för

den läkaren. Tecken på en allergisk reaktion kan vara:

hudutslag eller klåda eller rodnad

ansiktssvullnad

svårigheter att andas

I allvarligare fall kan reaktionerna även vara:

svimning (medvetslöshet), svindelkänsla eller yrsel

Om någon av ovanstående biverkningar uppkommer när du lämnat sjukhuset ska du genast ta dig

till akutmottagningen på närmaste sjukhus.

Andra reaktioner

obehaglig värmekänsla som börjar på stället där du fick injektionen

huvudvärk

illamående eller kräkningar

förändrat smaksinne som t.ex. metallsmak

förändrat luktsinne

värmekänsla i munnen

ökat antal vita blodkroppar (kan ses vid vissa typer av blodtester).

Detta radioaktiva läkemedel kommer att avge små mängder joniserande strålning som innebär

lägsta möjliga risk för cancer och ärftliga avvikelser.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med din läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels

säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi, Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea,

Biverkningsregistret, PB 55, 00034 FIMEA

5. Hur Tetrofosmin ROTOP förvaras

Du kommer inte behöva förvara detta läkemedel. Läkemedlet förvaras på lämplig plats under

specialistläkarens ansvar. Förvaring av radioaktiva läkemedel sker i enlighet med nationella

föreskrifter för radioaktivt material.

Följande information är endast avsedd för sjukvårdspersonal.

Tetrofosmin ROTOP får inte användas efter det utgångsdatum som anges på etiketten.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är tetrofosmin.

Injektionsflaska 1 av Tetrofosmin ROTOP innehåller

0,23 mg tetrofosmin i form av tetrofosmintetrafluoroborat.

Övriga innehållsämnen är tennkloriddihydrat, dinatriumsulfosalicylat-trihydrat,

natriumglukonat, mannitol.

Injektionsflaska 2 innehåller natriumvätekarbonat och vatten för injektionsvätskor i form av

lösning.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tetrofosmin ROTOP beredningssats består av två olika 10 ml glasbehållare som inte kan

användas separat. Injektionsflaska 1 innehåller Tetrofosmin ROTOP pulver och Injektionsflaska

2 innehåller Tetrofosmin ROTOP lösning.

Förpackningsstorlek:

2 beredningssatser (Injektionsflaska

1 och Injektionsflaska 2)

5 beredningssatser (Injektionsflaska 1 och Injektionsflaska 2)

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

ROTOP Pharmaka GmbH

Bautzner Landstraße 400

01328 Dresden, Tyskland

Tel:

+49 351 26 31 02 10

Fax: +49 351 26 31 03 13

e-post: service@rotop-pharmaka.de

Denna bipacksedel godkändes senast27.04.2018.

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Tetrofosmin ROTOP 0,23 mg

Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

2

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Valmisteyhdistelmä sisältää kaksi eri pulloa: Injektiopullo

1 ja injektiopullo

Injektiopullo 1 sisältää 0,23 mg tetrofosmiinia tetrofosmiini(bis)tetrafluoriboraattina.

Injektiopullo 2 sisältää 2,5 ml natriumvetykarbonaattiliuosta (0,2 M).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Radionuklidi ei ole osa valmisteyhdistelmää.

3

LÄÄKEMUOTO

Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.

Injektiopullo 1: valkoinen tai lähes valkoinen jauhe

Injektiopullo 2: kirkas, väritön liuos

Radioleimausta varten natriumperteknetaatti (

Tc) -liuoksella

4

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Se on tarkoitettu aikuisille.

Pediatriset potilaat, ks. kohta 4.2.

Natriumperteknetaatti (

Tc) -liuoksella leimauksen jälkeen saatua teknetium (

Tc) -

tetrofosmiinia käytetään seuraaviin tarkoituksiin:

Sydänlihaksen kuvantaminen

Teknetium (

Tc) -tetrofosmiini on sydänlihaksen perfuusioon käytetty aine, jota käytetään

apuaineena sydänlihaksen iskemian ja/tai sydäninfarktin diagnoosia ja paikantamista varten.

Potilailla, joille tehdään sydänlihaksen perfuusioskintigrafia,

EKG-tahdistettua SPECT-

tutkimusta voidaan käyttää vasemman kammion toiminnan arviointiin (vasemman kammion

ejektiofraktio ja seinämän liike).

Rintakasvaimen kuvantaminen

Teknetium (

Tc) -tetrofosmiinia käytetään apuna pahanlaatuisiksi epäiltyjen rintaleesioiden

alkuarvioinneissa, kun muut suositellut tutkimukset (esim. palpointi,

mammografia tai

vaihtoehtoiset kuvantamismodaliteetit ja/tai sytologia) eivät ole tuoneet ratkaisua

taudinmääritykseen.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset ja iäkkäät potilaat

Annostus

vaihdella

riippuen

gammakameran

ominaisuuksista

rekonstruktiomodaliteeteista.

Paikallisia

diagnostisia

referenssimääriä

(DRL,

Diagnostic

Reference Levels) suurempien aktiivisuusmäärien injisointi on perusteltava.

Suositeltava

aktiivisuusalue

laskimoon

annettuna

aikuiselle

potilaalle,

jonka

paino

keskimääräinen (70 kg) on:

Sydänlihaksen kuvantaminen

Sydänlihaksen iskemian diagnoosia ja paikantamista varten (käyttämällä planaarisia tai

SPECT-tekniikoita) ja vasemman kammion toiminnan arviointia varten EKG-tahdistettua

SPECT-tutkimusta käytettäessä tavanomainen toimenpide sisältää kaksi laskimoon annettavaa

teknetium (

Tc) -tetrofosmiini-injektiota, joista yksi annetaan huippurasituksen aikana ja

toinen levossa. Näiden kahden annon järjestys voi olla joko lepo ensin ja rasitus sitten, tai

rasitus ensin ja lepo sitten.

Kun lepo- ja rasitusinjektiot annetaan samana päivänä, toista annosta varten annetun

aktiivisuuden pitäisi saada aikaan sydänlihaksen laskentayksiköiden määrä, joka on vähintään

kolminkertainen ensimmäisestä annoksesta peräisin olevaan jäännösaktiivisuuteen verrattuna.

Suositeltava aktiivisuusalue ensimmäiselle annokselle on 250–400 MBq; suositeltava

aktiivisuusalue toiselle annokselle, joka annetaan vähintään tuntia myöhemmin, on 600–800

MBq. Tutkimuksissa, joissa käytetään EKG-tahdistettua SPECT-menetelmää, on aiheellista

käyttää aktiivisuuksia,

jotka ovat näiden alueiden yläpäässä.

Kun lepo- ja rasitusinjektiot annetaan eri päivinä, kummankin teknetium (

Tc) -

tetrofosmiinin suositeltava aktiivisuusalue on 400–600 MBq. Isokokoisempia henkilöitä

koskevissa tutkimuksissa (esimerkiksi tutkittavilla on keskivartalolihavuutta tai naisilla on

suuret rinnat) ja tutkimuksissa, joissa käytetään EKG-tahdistettua SPECT-menetelmää, on

aiheellista käyttää aktiivisuuksia,

jotka ovat näiden alueiden yläpäässä.

Sydänlihaksen rasitus- ja lepokuvantamistutkimuksissa, tehtiinpä nämä yhden tai kahden

vuorokauden aikana, kokonaisaktiivisuuden

tulisi olla enintään 1200 MBq.

Apuaineena sydäninfarktin diagnoosissa ja paikantamisessa riittää yksi teknetium (

Tc) -

tetrofosmiini-injektio (250–400 MBq) levossa.

Rinnan kuvantaminen

Epäiltyjen rintaleesioiden diagnoosia ja paikantamista varten suositeltava toimenpide sisältää

yhden 500–750 MBq:n teknetium (

Tc) -tetrofosmiini-injektion

laskimoon annettuna.

Injektio tulisi mieluiten antaa jalan laskimoon tai muuhun kohtaan kuin käsivarsi, epäillyn

rintaleesion puolella.

Munuaisten vajaatoiminta

Annettavan aktiivisuuden määrä on harkittava huolellisesti, koska nämä potilaat voivat

mahdollisesti altistua suuremmalle määrälle säteilyä.

Maksan vajaatoiminta

Yleensä ottaen on oltava varovainen valittaessa aktiivisuutta potilaille,

joilla on maksan

vajaatoimintaa. Yleensä on aloitettava annosalueen matalammasta päästä.

Pediatriset potilaat

Käyttöä lapsilla ja nuorilla on harkittava huolellisesti

kliinisten tarpeiden perusteella ja

arvioiden riski-hyöty-suhde tässä potilasryhmässä. Lapsille ja nuorille annettavat

radioaktiivisuuspitoisuudet

voidaan laskea Euroopan isotooppilääketieteen yhdistyksen

(EANM) pediatristen potilaiden annostuskortin suositusten mukaan; lapsille ja nuorille

annettavat radioaktiivisuuspitoisuudet

voidaan laskea kertomalla lähtötason aktiivisuus

(mitattu laskentaa varten) alla olevassa taulukossa annetuilla painoa vastaavilla kertoimilla.

A [MBq] Annettu = Lähtötason aktiivisuus × kerroin

Lähtötilanteen aktiivisuus on 63 MBq syöpähakuisena aineena. Sydämen kuvantamisessa

lähtötason minimiaktiivisuus

on 42 MBq ja maksimiaktiivisuus 63 MBq kahden päivän

protokollassa, sekä levossa että rasituksessa. Yhden päivän sydämen kuvantamisen

protokollassa lähtötason aktiivisuus on 28 MBq levossa ja 84 MBq rasituksessa.

Minimiaktiivisuus kaikissa kuvantamistutkimuksissa on 80 MBq.

Paino [kg]

Kerroin

Paino [kg]

Kerroin

Paino [kg]

Kerroin

5,29

9,14

1,14

5,71

9,57

1,71

6,14

10,00

2,14

6,43

10,29

2,71

6,86

10,71

3,14

7,29

52–54

11,29

3,57

7,72

56–58

12,00

4,00

8,00

60–62

12,71

4,43

8,43

64–66

13,43

4,86

8,86

14,00

Kuvan ottaminen

Sydänlihaksen kuvantaminen

Planaarinen tai mieluiten SPECT-kuvantaminen on aloitettava aikaisintaan 15 minuutin

kuluttua injektiosta.

Teknetium (

Tc) -tetrofosmiinin pitoisuuden muuttumisesta tai uudelleen jakautumisesta

sydänlihaksessa ei ole näyttöä. Näin ollen kuvia voidaan ottaa vähintään neljän tunnin ajan

injektion jälkeen.

Planaarista kuvantamista varten on otettava standardinäkymät (anteriorinen, LAO 40° – 45°,

LAO 65° – 70° ja/tai vasen lateraalinen).

Rinnan kuvantaminen

Rinnan kuvantaminen aloitetaan optimaalisesti 5–10 minuuttia injektion jälkeen niin, että

potilas on vatsallaan ja rinta riippuu / rinnat riippuvat vapaasti. Suositellaan erityistä

kuvantamissohvaa, joka on suunniteltu rinnan kuvantamiseen isotooppilääketieteen keinoin.

Lateraalinen kuva rinnasta, jossa epäillään olevan leesioita, on otettava niin että kameran

etupuoli on mahdollisimman lähellä rintaa.

Potilas on sijoitettava sitten uuteen asentoon, jotta saadaan lateraalinen kuva riippuvasta

vastakkaisesta rinnasta. Sitten voidaan ottaa anteriorinen kuva selinmakuulla,

jolloin

potilas

pitää käsivarsiaan päänsä takana.

Ks. kohdasta 4.4 potilaan valmistelu.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, tai

merkkiaineen sisältävän radiofarmaseuttisen valmisteen muille komponenteille.

Raskaus (ks. kohta 4.6)

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Yliherkkyyden tai anafylaktisten reaktioiden mahdollisuus

Yliherkkyyden mahdollisuus, anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien, on aina

otettava huomioon. Jos yliherkkyyttä tai anafylaktisia reaktioita ilmenee, lääkevalmisteen

antaminen on keskeytettävä heti ja tarvittaessa on aloitettava laskimonsisäinen hoito. Jotta

hätätilanteissa voidaan ryhtyä välittömästi toimiin,

tarvittavien lääkevalmisteiden ja

tarvikkeiden, kuten endotrakeaaliputki ja ventilaattori, on oltava heti käytettävissä.

Yksilöllinen hyöty-riski-perustelu

Potilaan altistaminen säteilylle on aina pystyttävä perustelemaan potilaskohtaisesti

todennäköisen hyödyn perusteella. Potilaalle on aina annettava pienin mahdollinen aktiivisuus,

joka riittää tarvittavan diagnostisen tiedon saamiseen.

Munuaisten ja maksan vajaatoiminta

Hyöty-riskisuhdetta on harkittava näillä potilailla erityisen huolellisesti, sillä he saattavat

altistua tavallista korkeammalle säteilylle.

Pediatriset potilaat

Katso kohdasta 4.2 tietoja käytöstä lapsilla.

Potilaan valmistelu

Potilaan on oltava hyvin nesteytetty ennen tutkimuksen alkua ja häntä tulee kehottaa

virtsaamaan mahdollisimman

usein tutkimuksen jälkeisten ensimmäisten tuntien aikana

säteilyaltistuksen vähentämiseksi.

Sydänlihaksen kuvantaminen

Potilaita on pyydettävä paastoamaan yön yli tai nauttimaan vain kevyt aamiainen

toimenpidepäivän aamuna.

Rinnan kuvantaminen

Potilaan ei tarvitse paastota ennen injektiota.

Teknetium (

Tc) -tetrofosmiinikuvien tulkinta

Kaikkia rintaleesioita, joiden läpimitta on alle 1 cm, ei välttämättä havaita

skintimammografialla,

koska teknetium (

Tc) -tetrofosmiinin herkkyys näiden leesioiden

havaitsemisen suhteen on 36 % histologiseen diagnoosiin verrattuna. Negatiivinen

tutkimustulos ei sulje pois rintasyöpää erityisesti leesioiden ollessa näin pieniä.

Tehoa kainalon leesioiden tunnistamisessa ei ole osoitettu. Näin ollen skintimammografialla

ole käyttöaihetta rintasyövän levinneisyysasteen määrittämisessä.

Erityisvaroitukset

Sydämen rasitusskintigrafiassa on huomioitava ergometrisen tai farmakologisen rasituksen

induktioon liittyvät yleiset vasta-aiheet ja varotoimet.

Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) natriumia per pullo, eli

käytännössä natriumin määrä on merkityksetön.

Ympäristöriskeihin liittyvät varotoimet, ks. kohta 6.6.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Muodollisia

tutkimuksia Tetrofosmin ROTOP -valmisteen yhteisvaikutuksista muiden

lääkeaineiden kanssa ei ole tehty.

Yhteisvaikutuksia ei kuitenkaan raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, joissa teknetium (

Tc) -

tetrofosmiinia annettiin samanaikaista lääkitystä saaville potilaille. Sydänlihakseen ja/tai

verenkiertoon vaikuttavat lääkevalmisteet, esimerkiksi beetasalpaajat, kalsiumantagonistit tai

nitraatit, saattavat aiheuttaa vääriä negatiivisia tuloksia sepelvaltimotautien diagnostiikassa.

Tästä syystä kuvantamistuloksia tulkittaessa on huomioitava potilaan samanaikainen lääkitys.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi

Kun on tarkoitus antaa radioaktiivisia

lääkkeitä naiselle, joka voi tulla raskaaksi, on tärkeää

määrittää, onko tämä raskaana. Jokaisen naisen, jolta kuukautiset ovat jääneet väliin, on

oletettava olevan raskaana, ellei toisin todisteta. Jos mahdollisesta raskaudesta on epäilyksiä

(jos naiselta ovat jääneet kuukautiset väliin, jos kuukautiset ovat hyvin epäsäännölliset jne.),

potilaalle on tarjottava vaihtoehtoisia menetelmiä, joissa ei käytetä säteilyä (mikäli tällaisia

on).

Raskaus

Tetrofosmin ROTOP on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).

Tällä valmisteella ei ole tehty eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi. Raskaana

oleville naisille suoritettuihin radionukliditoimenpiteisiin

liittyy myös säteilyannos sikiölle.

Tetrofosmiini (

Tc) 250 MBq annoksen antaminen rasituksen aikana, jota seuraa annos 750

MBq levossa, saa aikaan kohtuun imeytyneen annoksen 8,1 mGy. Säteilyannosta yli 0,5 mGy

(vastaa vuosittaisen taustasäteilyn aiheuttamaa altistusta) pidettäisiin mahdollisena riskinä

sikiölle.

Imetys

Ennen kuin radioaktiivista lääkettä annetaan imettävälle äidille, on harkittava radionuklidin

antamisen viivästyttämistä, kunnes äiti on lopettanut imetyksen, ja sopivimman

radioaktiivisen lääkkeen valintaa, ottaen huomioon aktiivisuuden erittyminen äidinmaitoon.

Ei tiedetä, erittyykö teknetium (

Tc) -tetrofosmiini ihmisen rintamaitoon. Näin ollen, jos

antamista pidetään välttämättömänä, rintaruokinta on vaihdettava pulloruokintaan vähintään

12 tunnin ajaksi.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tämän valmisteen käytön jälkeen ei odoteta vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Teknetium (

Tc) -tetrofosmiinin tiedetään aiheuttavan seuraavia haittavaikutuksia:

Elinjärjestelmäluokitus

Hyvin harvinainen (vähemmän kuin

1/10 000)

Immuunijärjestelmä

Kasvojen turvotus, yliherkkyysreaktio,

allerginen reaktio, anafylaktinen reaktio

Hermosto

Päänsärky, heitehuimaus, metallin maku,

haju- ja makuhäiriöt

Verisuonisto

Punastuminen, hypotensio

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Hengenahdistus

Ruoansulatuselimistö

Oksentelu, pahoinvointi, polttava tunne

suussa

Iho ja ihonalainen kudos

Nokkosihottuma, kutina, punoittava

ihottuma

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat

haitat

Lämmön tunne

Tutkimukset

Valkosolujen määrä suurentunut

Jotkin reaktiot viivästyivät ja ilmenivät vasta useita tunteja teknetium (

Tc) -tetrofosmiinin

annon jälkeen. Yksittäisiä vakavia reaktioita on ilmoitettu,

mukaan lukien anafylaktinen

reaktio (alle 1 / 100 000) ja vaikea allerginen reaktio (yksi ilmoitus).

Koska annettavan aineen määrä on hyvin pieni, suurin riski aiheutuu säteilystä. Altistuminen

ionisoivalle säteilylle liittyy syövän induktioon ja mahdollisten perinnöllisten vikojen

kehittymiseen.

Koska efektiivinen annos on 7,3 mSv kun maksimaalinen suositeltu aktiivisuus 1200 MBq

annetaan, näiden haittatapahtumien ilmenemisen odotetaan olevan epätodennäköistä.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan

arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä

haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: www.fimea.fi, Lääkealan turvallisuus-

ja, kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden, haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI-0034 Fimea.

4.9

Yliannostus

Mikäli tapahtuu säteilyn yliannostus teknetium (

Tc) -tetrofosmiinilla, potilaaseen

imeytynyttä annosta on vähennettävä mahdollisuuksien

mukaan lisäämällä radionuklidin

eliminaatiota kehosta usein tapahtuvan virtsaamisen ja ulostamisen avulla. Saattaa olla

hyödyllistä arvioida annettu efektiivinen annos.

5

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: diagnostiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, sydän ja verisuonet,

teknetium (

Tc) -tetrofosmiini, ATC-koodi: V09GA02.

Farmakologisia vaikutuksia ei odoteta sen jälkeen kun teknetium (

Tc) -tetrofosmiini

annetaan laskimoon suositeltuna annoksena. Koe-eläintutkimukset ovat osoittaneet, että

teknetium (

Tc) -tetrofosmiinin sisäänotto sydänlihakseen on suorassa suhteessa

sepelvaltimon verenkiertoon. Tämä vahvistaa kompleksin tehokkuuden kuvantamisaineena

sydänlihaksen perfuusiotutkimuksissa.

EKG-tahdistetulla sydänlihaksen perfuusioskintigrafialla saatujen kliinisten kokemusten

perusteella tätä menetelmää voidaan käyttää seuraamaan muutoksia (tai pysyvyyttä)

vasemman kammion toiminnassa ajan mittaan. Tällaisen sarja-arvioinnin luotettavuuden

odotetaan olevan samanlainen kuin muilla yleisesti käytetyillä mittaustekniikoilla (esim.

EKG-tahdistettu ”blood-pool”-skintigrafia).

Eläimillä saadut rajalliset tiedot osoittavat, että teknetium (

Tc) -tetrofosmiini kertyy

rintakasvainsoluihin.

Kliininen teho

Tc) -tetrofosmiinin diagnostista käyttöarvoa on tutkittu useissa tutkimuksissa.

Sydänlihaksen perfuusioskintigrafia:

Monikeskustutkimuksessa, jossa oli 252 potilasta, joilla

epäiltiin sepelvaltimotautia, potilaille tehtiin kuvantaminen rasituksessa ja levossa Tc-99m-

tetrofosmiinilla käyttäen kahta erillistä radioleiman injektiota 4 tunnin välein saman

vuorokauden aikana. Planaarikuvat otettiin. Koronaariangiografiaa käytettiin

referenssistandardina. Tc-99m-tetrofosmiinin herkkyys oli 77 %, spesifisyys 58 %,

positiivinen

ennustearvo 89 % ja negatiivinen ennustearvo 37 %.

Skintimammografia:

Prospektiivisessa tutkimuksessa, jossa oli 137 potilasta, joilla oli epäilyttäviä leesioita

mammografiassa ja/tai suuren resoluution ultraäänitutkimuksessa, Tc-99m-tetrofosmiinilla

tehdyn skintimammografian herkkyys oli 90 %, spesifisyys 80 %, positiivinen

ennustearvo

71 % ja negatiivinen ennustearvo 93 % planaarisen kuvantamisen suhteen, ja vastaavasti 93 %,

76 %, 68 % ja 95 % SPECT:n suhteen.

Pediatriset potilaat

On vain vähän raportteja Tc-99m:n käytöstä lapsilla, nämä raportit liittyvät useimmiten

synnynnäisiin sydänvikoihin

ja Kawasakin tautiin. Proyo et al. esittivät tapausselostuksen 14-

vuotiaasta pojasta, jolla havaittiin rasituksessa sydänlihassilta koronaariangiografiassa ja tämä

vahvistettiin sydänlihaksen perfuusiokuvantamisessa annoksella 430 MBq (

Tc)-

tetrofosmiinia levossa ja rasituksessa. Kirjoittajat esittävät päätelmänään, että sydänlihassilta

on harvinainen ja tärkeä erotusdiagnoosi rasitusrintakivun kaltaiselle kivulle lapsuudessa, jos

kyseessä ei ole hypertrofinen kardiomyopatia. Ekman-Joelsson et al. raportoivat tuloksia

sydänlihaksen perfuusioskintigrafiasta, joka suoritettiin Tc-99m-tetrofosmiinilla 4–15 vuotta

leikkauksen jälkeen 12 potilaalla, joilla oli keuhkovaltimoläpän

umpeuma. Perfuusiovikoja

näkyi 9 lapsella 12:sta. Mostafa et al. vahvistivat, että Tc-99m-tetrofosmiini on tarkka ei-

invasiivinen diagnostinen menetelmä sydänlihaksen perfuusiovikojen havaitsemiseen

potilailla, joilla on Kawasakin tauti, ja ennen sepelvaltimon ohitusleikkausta ja sen jälkeen.

Kashyap et al. arvioivat sydänlihaksen perfuusioskintigrafian sopivuutta ja tuloksia Tc-99m-

tetrofosminilla tai tallium-201:lla 84 lapsella, joilla oli Kawasakin tauti. Kirjoittajat havaitsivat

palautuvia perfuusiovikoja 12 potilaalla ja päättelivät, että palautuvia perfuusiovikoja

havaitaan oireettomilla potilailla,

joilla on Kawasakin tauti. Lim et al. tutkivat liikuntaan

liittyvän sydänlihaksen perfuusiorasitustestin turvallisuutta ja hyödyllisyyttä

Tc-99m-

tetrofosmiinilla 11 lapsella, joilla oli anamneesissa Kawasakin tauti. Radioisotoopin

injektioon

ei liittynyt haittatapahtumia. Kymmenellä 11 potilaasta kokeet olivat normaalit. Yhdellä

tutkittavalla, joilla on epänormaali skannaus, ilmeni minimaalinen (2 %) kiinteä vika

vasemman kammion seinämässä. Kirjoittavat esittävät päätelmänään, että rasituksen

yhteydessä tehtävä sydänlihaksen perfuusio on turvallinen ja hyödyllinen

menetelmä

sydänlihaksen perfuusion arvioimisessa yhteistyöhaluisilla lapsilla, joilla on anamneesissa

Kawasakin tauti, ja on hyödyllinen

lisä tavanomaisiin menetelmiin ositettaessa

sepelvaltimotaudin riskiä sellaisilla potilailla. Fu et al. osoittivat, että 2D-kaiku ja Tc-99m-

tetrofosmiini eivät vastanneet toisiaan hyvin 28 lapsella, samoin dipyridamoli-rasitus-Tc-99m-

tetrofosmiini-SPECT-kuvaus ja koronaariangiografia evät vastanneet toisiaan hyvin 29

lapsella, joilla oli Kawasakin tauti.

Yhteenvetona, Tc-99m-tetrofosmiinia käytetään valituissa käyttöaiheissa lapsilla, ja se antaa

lisätietoja, jotka täydentävät muita diagnostisia menetelmiä. Tc-99m-tetrofosmiinikuvauksen

mahdollinen hyöty lapsilla on tarkasti tasapainotettava mahdollisen säteilyaltistuksen riskin

kanssa.

5.2

Farmakokinetiikka

Kertyminen elimiin

Kertyminen sydänlihakseen on nopea, maksimi on noin 1,2 % injektoidusta annoksesta, ja se

säilyy riittävän kauan, jotta sydänlihas voidaan kuvata planaari- tai SPECT-tekniikoilla

aikavälillä 15 minuuttia – korkeintaan 4 tuntia antamisen jälkeen.

Eliminaatio

Teknetium (

Tc) -tetrofosmiini poistuu nopeasti verestä laskimoon annetun injektion

jälkeen; alle 5 % annetusta aktiivisuudesta säilyy veressä kun injektiosta on kulunut 10

minuuttia. Taustapuhdistuma keuhkoista ja maksasta on nopeaa, ja aktiivisuus alenee näissä

elimissä liikunnan jälkeen, sekvestraatio on tehostunut luustolihaksessa. Noin 66 %

injektoidusta aktiivisuudesta erittyy 48 tunnin sisällä injektion jälkeen, noin 40 % erittyy

virtsaan ja 26 % ulosteeseen.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Akuutit toksisuustutkimukset, joissa käytettiin teknetium (

Tc) -tetrofosmiinia annoksina,

jotka olivat noin 1050 kertaa suurempia kuin ihmisen suurin kerta-annos, eivät viitanneet

kuolleisuuteen tai mihinkään merkittäviin toksisuuden merkkeihin rotissa tai kaneissa.

Toistuvan annoksen tutkimuksissa havaittiin joitakin merkkejä toksisuudesta kaneissa, mutta

vasta kun kumulatiivinen

annos ylitti 10 000 kertaa ihmisen maksimaalisen kerta-annoksen.

Näitä annoksia saaneilla rotilla ei ollut merkittävää näyttöä toksisuudesta.

Lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.

Tetrofosmiinilla ei ole in vitro- tai in vivo -kokeissa osoitettu mutageenisiä vaikutuksia.

Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.

6

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Injektiopullo 1:

Tina(2)klorididihydraatti

Dinatriumsulfosalisylaattitrihydraatti

Natriumglukonaatti

Mannitoli

Injektiopullo 2:

Natriumvetykarbonaatti

Injektionesteisiin

käytettävä vesi

6.2

Yhteensopimattomuudet

Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä,

jotka mainitaan kohdassa 12.

6.3

Kestoaika

Pakatun valmisteen kestoaika on 12 kuukautta.

Radioleimauksen jälkeen 12 tuntia säilytettynä alle 25 °C.

Radiokemiallinen

käytön aikainen stabiilius radioleimauksen jälkeen on osoitettu yhden

työpäivän ajaksi. Mikrobiologiselta näkökannalta katsoen, ellei radioleimausmenetelmä ja

laimennus estä mikrobiologisen kontaminaation riskiä, valmiste on käytettävä välittömästi. Jos

sitä ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

6.4

Säilytys

Säilytä jääkaapissa 2

C–8

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Säilytysolosuhteet lääkevalmisteen radioleimauksen jälkeen, ks. kohta 6.3.

Radioaktiivisia

lääkkeitä on säilytettävä radioaktiivisia

aineita koskevien kansallisten

säädösten mukaisesti.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

Nimelliskooltaan 10 ml:n injektiopullot (lasi, tyyppi I, Ph. Eur.), suljettu synteettisestä

kumista tehdyllä tulpalla ja alumiinikannella,

jossa on repäisysinetti.

Tetrofosmin ROTOP toimitetaan valmisteyhdistelmänä, joka sisältää kaksi injektiopulloa,

joita ei voi käyttää erikseen.

Pakkauskoko: 2 valmisteyhdistelmää (pullo 1 ja pullo 2)

5 valmisteyhdistelmää (pullo 1 ja pullo 2)

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Käyttövalmis ja radioleimattu valmiste on kirkas, väritön liuos.

Yleinen varoitus

Radioaktiivisia

lääkkeitä saa vastaanottaa, käyttää ja antaa vain valtuutettu henkilö erityisissä

kliinisissä tiloissa. Niiden vastaanottaminen, säilytys, käyttö, kuljetus ja hävittäminen ovat

säädösten ja/tai valvontaviranomaisen asianmukaisten lupien alaisia.

Radioaktiiviset lääkkeet on valmistettava tavalla, joka tyydyttää sekä säteilyturvallisuuden

että

radioaktiivisten lääkkeiden laatuvaatimukset. On ryhdyttävä asianmukaisiin aseptisiin

varotoimiin.

Pullon sisältö on tarkoitettu käytettäväksi vain teknetium (

) tetrofosmiinin injektion

valmistukseen ja sitä ei saa antaa suoraan potilaalle käymättä ensin läpi valmistelevaa

toimenpidettä.

Ks. kohdasta 12 ohjeet tämän lääkevalmisteen käyttövalmiiksi

saattamisesta ja

radioleimaamisesta ennen antoa.

Jos missään vaiheessa valmistelun aikana tämän pullon eheys heikkenee, sitä ei saa käyttää.

Antotoimenpiteet on suoritettava tavalla, joka aiheuttaa lääkevalmisteen kontaminaation ja

käyttäjien säteilyaltistuksen mahdollisimman

pienen riskin. Riittävä suojaus on pakollinen.

Valmisteyhdistelmän sisältö ennen käyttövalmiiksi saattamista ja radioleimausta ei ole

radioaktiivinen. Kuitenkin sen jälkeen kun natriumperteknetaatti(

Tc), Ph. Eur. lisätään,

lopullinen valmiste on suojattava riittävästi.

Radioaktiivisten lääkkeiden antaminen saa aikaan toisille henkilöille riskejä, jotka aiheutuvat

ulkoisesta säteilystä tai virtsan roiskumisen tai oksentamisen aiheuttamasta saastumisesta.

Näin ollen on suojauduttava säteilyltä asianmukaisesti kansallisten säädösten mukaisesti.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7

MYYNTILUVAN HALTIJA

ROTOP Pharmaka GmbH

Bautzner Landstrasse 400

01328 Dresden, Saksa

Puhelin:

+49 351 26 31 02 10

Faksi:

+49 351 26 31 03 13

sähköposti: service@rotop-pharmaka.de

8

MYYNTILUVAN NUMERO

34458

9

MYYNTILUVAN

MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

<[täytetään kansallisesti]>

10

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

22.05.2018

11

DOSIMETRIA

Teknetium (

Tc) tuotetaan (

Tc)-generaattorilla ja se lähettää hajotessaan

gammasäteilyä, jonka keskimääräinen energia on 140 keV.

Tc-teknetiumin

puoliintumisaika

Tc-teknetiumiksi on 6,02 tuntia. Pitkän puoliintumisaikansa (2,13 x 105

vuotta) vuoksi

Tc-teknetiumia voidaan pitää käytännöllisesti katsoen pysyvänä.

Arvioidut imeytyneet säteilyannokset keskimääräiselle aikuiselle potilaalle (70 kg) teknetium

Tc) -tetrofosmiinin injektioista laskimoon ICRP 128:n ja Anderssonin et al. 2014 julkaisun

mukaan luetellaan alla olevissa taulukoissa. Andersson et al. käyttivät aikuisten efektiivisen

annoksen laskemiseksi laskennallisia vokselifantomeita ja painotustekijöitä ICRP-julkaisuista

110 ja 103.

Levossa oleva potilas

Absorboitunut annos annetun radioaktiivisuuden yksikköä

kohti (mGy/MBq)

Elin

Aikuinen

15 vuotta

10 vuotta

5 vuotta

1 vuosi

Lisämunuaiset

0,0042

0,0053

0,0081

0,012

0,022

Virtsarakko

0,017

0,022

0,032

0,042

0,056

Luun pinta

0,0058

0,0069

0,01

0,015

0,027

Aivot

0,0023

0,0029

0,0046

0,0074

0,013

Rinta

0,002

0,0025

0,0037

0,0061

0,012

Sappirakon seinämä

0,036

0,041

0,053

0,093

Maha-suolikanavan sisältö

Mahan seinämä

0,0045

0,006

0,0097

0,014

0,024

Ohutsuolen seinämä

0,015

0,018

0,029

0,046

0,081

Paksusuolen seinämä

0,024

0,031

0,05

0,079

0,15

Paksusuolen yläosan

seinämä

0,027

0,035

0,056

0,089

0,16

Paksusuolen alaosan

seinämä

0,02

0,026

0,042

0,066

0,12

Sydämen seinämä

0,0047

0,0059

0,0089

0,013

0,023

Munuaiset

0,013

0,016

0,022

0,032

0,055

Maksa

0,004

0,005

0,0077

0,011

0,02

Keuhkot

0,0028

0,0037

0,0055

0,0085

0,016

Lihakset

0,0033

0,0041

0,0062

0,0094

0,017

Ruokatorvi

0,0028

0,0036

0,0054

0,0085

0,016

Munasarjat

0,0088

0,011

0,016

0,024

0,04

Haima

0,0049

0,0062

0,01

0,015

0,025

Punainen luuydin

0,0038

0,0046

0,0068

0,0095

0,016

0,002

0,0024

0,0038

0,006

0,011

Perna

0,0039

0,005

0,0078

0,0012

0,021

Kivekset

0,0031

0,0039

0,0062

0,0096

0,017

Kateenkorva

0,0028

0,0036

0,0054

0,0085

0,016

Kilpirauhanen

0,0055

0,0082

0,013

0,026

0,047

Virtsarakon seinämä

0,017

0,022

0,032

0,042

0,056

Kohtu

0,0078

0,0097

0,015

0,022

0,035

Muut elimet

0,0038

0,0049

0,0076

0,012

0,02

Efektiivinen annos

(mSv/MBq)

0,0063

0,01

0,015

0,024

0,046

Rasitus

Absorboitunut annos annetun radioaktiivisuuden

yksikköä kohti (mGy/MBq)

Elin

Aikuinen

15 vuotta

10 vuotta

5 vuotta

1 vuosi

Lisämunuaiset

0,0044

0,0055

0,0083

0,012

0,022

Virtsarakko

0,014

0,018

0,027

0,035

0,049

Luun pinta

0,0063

0,0075

0,011

0,016

0,03

Aivot

0,0027

0,0034

0,0055

0,0089

0,016

Rinta

0,0023

0,0029

0,0043

0,0069

0,013

Sappirakon seinämä

0,027

0,032

0,042

0,073

0,23

Maha-suolikanavan sisältö

Mahan seinämä

0,0046

0,0061

0,0098

0,014

0,024

Ohutsuolen seinämä

0,011

0,014

0,022

0,034

0,062

Paksusuolen seinämä

0,018

0,022

0,037

0,058

0,11

Paksusuolen yläosan

seinämä

0,02

0,025

0,041

0,065

0,12

Paksusuolen alaosan

seinämä

0,015

0,019

0,032

0,049

0,092

Sydämen seinämä

0,0052

0,0065

0,0097

0,015

0,025

Munuaiset

0,01

0,012

0,017

0,025

0,043

Maksa

0,0033

0,0041

0,0063

0,0092

0,016

Keuhkot

0,0032

0,0042

0,0063

0,0096

0,017

Lihakset

0,0035

0,0043

0,0065

0,0099

0,018

Ruokatorvi

0,0033

0,0042

0,0062

0,0096

0,017

Munasarjat

0,0077

0,0096

0,014

0,021

0,036

Haima

0,005

0,0063

0,0098

0,015

0,025

Punainen luuydin

0,0039

0,0047

0,0071

0,01

0,017

0,014

0,0027

0,0043

0,0068

0,013

Perna

0,0041

0,0052

0,0082

0,012

0,022

Kivekset

0,0034

0,0043

0,0066

0,01

0,018

Kateenkorva

0,0033

0,0042

0,0062

0,0096

0,017

Kilpirauhanen

0,0047

0,0068

0,011

0,02

0,037

Virtsarakon seinämä

0,014

0,018

0,027

0,035

0,049

Kohtu

0,007

0,0087

0,013

0,02

0,32

Muut elimet

0,0038

0,0049

0,0075

0,012

0,02

Efektiivinen annos

(mSv/MBq)

0,0058

0,0088

0,013

0,021

0,039

Sydämen kuvantaminen: Teknetium (

Tc) -tetrofosmiini annetaan kahtena

laskimonsisäisenä injektiona, joko lepo ensin ja rasitus sitten, tai rasitus ensin ja lepo sitten.

Suositeltava aktiivisuusalue ensimmäiselle annokselle on 250–400 MBq; suositeltava

aktiivisuusalue toiselle annokselle, joka annetaan vähintään tuntia myöhemmin, on 600–800

MBq.

Efektiivinen annos maksimiannoksen 800 MBq antamisen jälkeen levossa on 5,0 mSv (70 kg

painavalle aikuispotilaalle) ja 4.6 mSv rasituksessa.

Jos käytetään suurinta suositeltua aktiivisuutta 1200 MBq yhden tunnin sisällä, on efektiivinen

annos 7,3 mSv.

Rinnan kuvantaminen: Efektiivinen annos maksimiannoksen 750 MBq antamisen jälkeen on

4,7 mSv (70 kg painavalle aikuispotilaalle).

12

RADIOFARMASEUTTISTEN VALMISTEIDEN

VALMISTUSOHJEET

Aine on vedettävä ruiskuun aseptisissa olosuhteissa. Injektiopulloja ei saa avata ennen kuin

tulppa on desinfioitu. Liuos on vedettävä tulpan läpi käyttäen kerta-annosruiskua, jossa on

sopiva suojus, ja kertakäyttöistä steriiliä neulaa, tai käyttäen hyväksyttyä automaattista

järjestelmää.

Jos injektiopullo

on vahingoittunut, valmistetta ei saa käyttää.

Toimenpide teknetium (

99m

Tc) -tetrofosmiinin injektioon valmistautumista varten:

Tetrofosmin ROTOP on kahden pullon yhdistelmävalmiste.

Injektiopullo 1 sisältää kuiva-aineen, joka annetaan laskimoon sen jälkeen kun se on saatettu

käyttövalmiiksi

0,5 ml:lla injektiopullon

2 liuosta ja tämän jälkeen radioleimattu

natriumperteknetaattiliuoksella. Älä sekoita injektiopullon

2 ja natriumperteknetaattiliuoksen

järjestystä, koska tämä johtaa leimaustehokkuuden huononemiseen.

Noudata aina aseptisia työtapoja.

Aseta pullo 1 sopivaan suojasäiliöön ja puhdista injektiopullon

1 ja injektiopullon

kumikalvo pyyhkimällä sitä sopivalla alkoholiliuoksella.

Siirrä ruiskulla 0,5 ml liuosta injektiopullosta 2 injektiopulloon

1. Ota 0,5 ml typpeä

injektiopullosta 1 ennen neulan poistamista. Ravista injektiopulloa varovasti, jotta

sisältö liukenee.

Työnnä neula (ilmastointineula,

jossa on sopiva steriili suodatin) injektiopullon 1

kumikalvon läpi.

Inijisoi natriumperteknetaattiliuos injektiopulloon 1 käyttämällä ruiskua. Ennen

ruiskun poistamista pullosta vedä 5 ml kaasua pois liuoksen yläpuolelta. Poista

ilmastointineula. Ravistele pulloa, jotta jauhe liukenee täysin (mukaan lukien ylös-

alas-liikkeet).

Määritä kokonaisradioaktiiviisuus 15 minuutin reaktioajan jälkeen ja laske

injektoitava tilavuus

Laimenna valmiste tarvittaessa steriilillä isotonisella suolaliuoksella niin että

lopullinen kokonaistilavuus on 10 ml. Ravistele uudelleen, jotta liuos sekoittuu hyvin.

Radioleimattu valmiste voidaan laimentaa edelleen alkuperäisen pullon ulkopuolella

korkeintaan 1:10.

Huomautukset:

Perteknetaattiliuoksen määrän on oltava alueella 3,5–5,5 ml.

Perteknetaattiliuoksen pitoisuus ei saa ylittää arvoa 2,2 GBq/ml.

Älä ohita ilmastointivaihetta, koska tämä saattaisi heikentää radiokemiallista puhtautta.

Älä käytä valmisteyhdistelmää, jos radiokemiallinen puhtaus on alle 90 %.

Radiokemiallinen

puhtaus kasvaa yleensä ensimmäisten tuntien aikana radioleimauksen

jälkeen ja se on yleensä lähes 99 % 6 tuntia myöhemmin.

Säilytä radioleimattu valmiste alle 25 °C:n lämpötilassa ja käytä se 12 tunnin sisällä

valmistamisesta. Hävitä kaikki käyttämätön materiaali ja sen säiliö asianmukaisella tavalla.

Valmisteen ominaisuudet radioleimauksen jälkeen:

Ulkonäkö:

Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön vesiliuos

7,5–9,0

Laadunvalvonta

Radiokemiallinen puhtaus on tarkistettava käyttäen yhtä seuraavista menetelmistä:

1.

TLC

Kromatografinen järjestelmä:

(1) Lasimikrokuitukromatografiapaperi, joka on kyllästetty piihapolla (ITLC-SA) TLC-suikale

(2 cm x 20 cm) – Älä aktivoi lämmöllä

(2) Nousevaan kromatografiaan käytettävä kammio ja kansi

(3) 65:35 % v/v asetoni:dikloorimetaaniseos (tuore seos valmistetaan päivittäin)

(4) 1 ml ruisku, jossa 22–25 G neula

(5) Sopiva säteilymittari

Menetelmä:

Kaada 65:35 % v/v asetoni:dikloorimetaaniseos kromatografia-astiaan 1 cm:n syvyydeltä,

ja peitä astia, jolloin

liuotinhöyry

pääsee tasapainotilaan.

Tee lasimikrokuitukromatografiapaperin,

joka on kyllästetty piihapolla (ITLC-SA), TLC-

suikaleeseen lyijykynällä

viiva 3 cm:n korkeuteen pohjasta lukien ja tee 15 cm:n

korkeuteen lyijykynäviivasta lukien viiva merkkaustussilla. Lyijykynäviiva osoittaa

alkukohdan ja värin liikkuminen

tussiviivasta lukien osoittaa liuotinrintaman

kohdan,

jossa ylöspäin menevä eluutio on pysäytettävä.

Leikkauskohdat 3,75 cm ja 12 cm päähän lähtöpisteestä (Rf:t vastaavasti 0,25 ja 0,8) on

myös merkittävä lyijykynällä.

Käyttäen 1 ml ruiskua ja neulaa, aseta 10 μl:n näyte valmistettua injektiota suikaleen

alkukohtaan. Älä anna asetetun näytteen koskettaa lyijykynämerkkiä. Älä anna täplän

kuivua. Aseta suikale heti kromatografia-astiaan ja aseta kansi takaisin.

Varmista, että suikale ei tartu säiliön seinämiin.

Huomautus: 10 μl:n näyte tuottaa täplän, jonka läpimitta on noin 10 mm. Eri

näytetilavuuksien on osoitettu antavan epäluotettavia radiokemiallisen puhtauden arvoja.

Kun liuotin saavuttaa tussiviivan, poista suikale tankista ja anna sen kuivua.

Leikkaa suikale 3 palaksi merkityistä leikkauskohdista ja mittaa jokaisen aktiivisuus

sopivaa laskentalaitetta käyttäen. Yritä varmistaa samanlainen laskentageometria

jokaiselle palalle ja minimoi laitteen käyttämättömyyteen liittyvät menetykset.

Laske radiokemiallinen

puhtaus seuraavasti:

Keskuspalan aktiivisuus

Teknetium (

Tc) -tetrofosmiini [%] = ------------------------------------------ x 100

Kaikkien kolmen palan aktiivisuus

Huomautus: Vapaa teknetium (

Tc) -perteknetaatti kulkee nauhan ylimpään palaan.

Teknetium (

Tc) -tetrofosmiini kulkee nauhan keskipalaan. Pelkistynyt hydrolysoitunut

teknetium (

Tc) ja kaikki hydrofiiliset kompleksiset epäpuhtaudet jäävät lähtöpisteeseen

kaistaleen alimpaan palaan.

Älä käytä valmisteyhdistelmää, jos radiokemiallinen puhtaus on alle 90 %.

2.

Yksinkertaistettu kromatografinen menetelmä nopeaa laadunvalvontaa varten

a)

Teknetium(

99m

Tc) perteknetaatin ja muiden hydrofiilisten epäpuhtauksien

(epäpuhtaus A) määrittäminen

Kromatografinen järjestelmä:

Ohutkerroslevy:

ITLC-SA

Liuotin:

vesi

Näyte:

1–2 µl

Ajomatka:

6–8 cm

Detektori:

sopiva detektori

Havaitseminen radioaktiivisuuslaskentalaitteilla ilman

erityistä resoluutiota:

Kehittämisen jälkeen poista suikale kromatografia-astiasta,

anna kuivua itsestään ja leikkaa määrätystä kohdasta.

Mittaa radioaktiivisuus kummastakin kohdasta erikseen.

Laske yläosan aktiivisuuden ja kokonaisaktiivisuuden

suhde.

Havaitseminen radioaktiivisuusskannerilla:

Kehittämisen jälkeen poista suikale kromatografia-astiasta, anna kuivua itsestään ja mittaa

aktiivisuuden jakauma ja näytä ne kromatogrammissa. Laske yksittäisten huippujen

prosenttiosuudet.

Epäpuhtaus A [%] =

× 100

b)

Teknetium (

99m

Tc):n määrittäminen kolloidisessa muodossa (epäpuhtaus B)

Kromatografinen järjestelmä:

Ohutkerroslevy:

ITLC-SA

Liuotin:

vesi/asetonitriili/jääetikka 1:1:2

Näyte:

1–2 µl

Ajomatka:

6–8 cm

Detektori:

sopiva detektori

Havaitseminen radioaktiivisuuslaskentalaitteilla ilman

erityistä resoluutiota

Kehittämisen jälkeen poista suikaleet kromatografia-astiasta,

anna kuivua itsestään ja leikkaa merkitystä kohdasta.

Mittaa radioaktiivisuus kummastakin kohdasta erikseen.

Laske lähtökohdan osan ja kokonaisaktiivisuuden suhde.

Havaitseminen radioaktiivisuusskannerilla:

Kehittämisen jälkeen poista suikale kromatografia-astiasta, anna kuivua itsestään ja kiinnitä

suikale skannerin alustalle. Mittaa aktiivisuusjakauma ja näytä ne kromatogrammissa. Laske

yksittäisten huippujen prosenttiosuudet käyttämällä huippuintegrointia.

Epäpuhtaus B [%] =

× 100

c)

Laske radiokemiallinen puhtaus seuraavasti:

Teknetium (

Tc) -tetrofosmiini [%] = 100 % - (epäpuhtaus A [%] + epäpuhtaus B [%])

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot