Land: Finnland
Sprache: Finnisch
Quelle: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Tetrofosmin
ROTOP PHARMAKA GMBH
V09GA02
Tetrofosmin
0.23 mg
valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
Kaupan: 2 (VNR-numero: 524236), 5 (VNR-numero: 171278)
Resepti: 2 Resepti: 5
teknetium(99mTc)tetrofosmiini
Substituutioryhmä: 2119
Myyntilupa myönnetty
2018-06-11
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TETROFOSMIN ROTOP 0,23 MG VALMISTEYHDISTELMÄ RADIOAKTIIVISTA LÄÄKETTÄ VARTEN Vaikuttava aine: tetrofosmiini tetrofosm ii ni( bis)te t ra fl uo rib ora a ttin a LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TETROFOSMIN ROTOP - VALMISTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny sen isotooppilääkärin puoleen, joka valvoo tätä toimenpidettä. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Tetrofosmin ROTOP on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Tetrofosmin ROTOP - valmistetta käytetään 3. Miten Tetrofosmin ROTOP -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tetrofosmin ROTOP -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TETROFOSMIN ROTOP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämä lääke on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Sitä käytetään sairauden tunnistamiseen. Tetrofosmin ROTOP on ”radioaktiivinen lääke”. Se annetaan ennen kuvausta ja se auttaa erityistä kameraa näkemään kehosi sisäpuolelle. • Se sisältää vaikuttavan aineen nimeltä ”tetrofosmiini”. Tämä sekoitetaan radioaktiivisen ainesosan nimeltä ”teknetium-99m” kanssa ennen käyttöä. • Kun se on pistetty laskimoon, se voidaan nähdä kehosi ulkopuolelta käsin kuvauksessa käytettävällä erityisellä kameralla. • Kuvaus voi auttaa isotooppilääkäriä näkemään, miten sydän toimii tai havaitsemaan sydänvaurion sydänkohtauksen jälkeen. • Tämä lääke voidaan myös antaa ennen kuvausta kyhmyjen etsimiseksi rinnasta. Isotooppilääkäri selittää, mikä osa kehostasi skannataan. Tetrofosmin ROTOP -valmisteen käytettäessä altistut pienill Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tetrofosmin ROTOP 0,23 mg Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Valmisteyhdistelmä sisältää kaksi eri pulloa: Injektiopullo 1 ja injektiopullo 2 Injektiopullo 1 sisältää 0,23 mg tetrofosmiinia tetrofosmiini(bis)tetrafluoriboraattina. Injektiopullo 2 sisältää 2,5 ml natriumvetykarbonaattiliuosta (0,2 M). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. Radionuklidi ei ole osa valmisteyhdistelmää. 3 LÄÄKEMUOTO Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten. Injektiopullo 1: valkoinen tai lähes valkoinen jauhe Injektiopullo 2: kirkas, väritön liuos Radioleimausta varten natriumperteknetaatti ( 99m Tc) -liuoksella 4 KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Se on tarkoitettu aikuisille. Pediatriset potilaat, ks. kohta 4.2. Natriumperteknetaatti ( 99m Tc) -liuoksella leimauksen jälkeen saatua teknetium ( 99m Tc) - tetrofosmiinia käytetään seuraaviin tarkoituksiin: SYDÄNLIHAKSEN KUVANTAMINEN Teknetium ( 99m Tc) -tetrofosmiini on sydänlihaksen perfuusioon käytetty aine, jota käytetään apuaineena sydänlihaksen iskemian ja/tai sydäninfarktin diagnoosia ja paikantamista varten. Potilailla, joille tehdään sydänlihaksen perfuusioskintigrafia, EKG-tahdistettua SPECT- tutkimusta voidaan käyttää vasemman kammion toiminnan arviointiin (vasemman kammion ejektiofraktio ja seinämän liike). RINTAKASVAIMEN KUVANTAMINEN Teknetium ( 99m Tc) -tetrofosmiinia käytetään apuna pahanlaatuisiksi epäiltyjen rintaleesioiden alkuarvioinneissa, kun muut suositellut tutkimukset (esim. palpointi, mammografia tai vaihtoehtoiset kuvantamismodaliteetit ja/tai sytologia) eivät ole tuoneet ratkaisua taudinmääritykseen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA ANNOSTUS Aikuiset ja iäkkäät potilaat 2 Annostus voi vaihdella riippuen gammakameran ominaisuuksista ja rekonstruktiomodaliteeteista. Paikallisia diagnostisia referenssimääriä (DRL, Diagnostic Re Lesen Sie das vollständige Dokument