Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme 10 mg/g Creme

APROVADO EM

28-11-2005

INFARMED

Folheto Informativo

"Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-

lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas"

Terbinafina Baldacci 10 mg/g Creme

Neste Folheto

O que é Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme e para que é utilizada?

Antes de utilizar Terbinafina Baldacci 10 mg/g

Como utilizar Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme

Efeitos secundários possíveis

Conservação de Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme

Informação adicional

Uma grama de creme contém 10 mg de Cloridrato de Terbinafina.

outros

componentes

são:

Steareth-21,

Steareth-2,

Éter

polioxipropileno-(15)-estearil

(Arlamol E), Isohexadecano (Arlamol HD), poli(dimetilsiloxano), Álcool cetostearílico, Cera

branca de abelhas, Álcool benzílico, Propilenoglicol, Solução de 2-hidroxipropionato

de sódio a 50%, Triclosano, Ácido esteárico, água purificada.

Detentor da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoquímica Baldacci, S.A.

Rua Duarte Galvão, nº 44

1549-005 Lisboa

Forma farmacêutica e apresentações

15 g de creme em bisnaga de alumínio lacado internamente, com abertura selada por

membrana e tampa perfurante de polietileno de alta densidade.

1. O que é Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme e para que é utilizada

A terbinafina é uma alilamina que possui um largo espectro de actividade antifúngica em

infecções fúngicas da pele causadas por dermatófitos tais como o Trichophyton (ex.: T.

Rubrum,

T.

Mentagrophytes,

T.

Verrucoson,

T.

Violaceum),

Microsporum

canis

Epidermophyton floccosum. Em baixas

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concentrações a terbinafina é fungicida contra dermatófitos e fungos filamentosos. A sua

actividade sobre as leveduras é fungicida (por ex: Pityrosporum orbiculare ou Malassezia

furfur) ou fungistática, dependendo das espécies.

É indicada para:

Tratamento das infecções fúngicas da pele causadas por dermatófitos tais como Trichophyton

(ex: T. Rubrum, T. Mentagrophytes, T. Verrucosum, T. Violaceum).

Tratamento de infecções da pele devidas a leveduras principalmente as causadas pelo género

Candida (ex: Candida Albicans).

Tratamento da

Pitiriase

(tinea)

versicolor causada

Pityrosporum

orbiculare

(também

designado por Malassezia furfur).

Categoria Fármaco-terapêutica

Grupo Farmacoterapêutico: FHNM 13.1.3 Medicamentos usados em afecções cutâneas, Anti-

infecciosos de aplicação na pele, Antifúngicos.

2. Antes de utilizar Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme

Não use Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme se for alérgico à terbinafina, ou a qualquer dos

outros componentes.

Precauções especiais de utilização

A Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme destina-se exclusivamente a uso externo.

Deve ser evitado o contacto com os olhos. Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar

abundantemente com água corrente.

A Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme deve ser usada com precaução em doentes comlesões

nas quais o álcool possa ser irritante, tais como lesões que estão acentuadamente inflamadas

ou em zonas sensíveis do corpo, como a face.

Utilização da Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme na gravidez

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.

estudos

efectuados

animais

não

sugerem

qualquer

efeito

teratogénico

embriofetotóxico da Terbinafina. Não foram relatados casos de malformações com Terbinafina,

no Homem, até à data. Contudo, uma vez que a experiência clínica do produto na mulher

grávida é muito limitada, Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme deverá apenas ser utilizada

durante a gravidez, se expressamente indicado.

Utilização da Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme no aleitamento

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.

A terbinafina é excretada no leite materno e, por isso, as mães não devem aplicar Terbinafina

Baldacci 10 mg/g creme enquanto amamentam. Não se deve permitir que as crianças entrem

em contacto com qualquer área da pele tratada, incluindo a mama.

Condução e utilização de máquinas

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A aplicação cutânea de Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme não afecta a capacidade de

condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos ingredientes de Terbinafina Baldacci 10

mg/g creme

A Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme contém Álcool cetostearílico como excipiente. Este

composto pode provocar reacções cutâneas localizadas (p. ex. dermatite de contacto).

A Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme contém Propilenoglicol como excipiente. Este composto

pode provocar irritação cutânea.

Utilização simultânea de outros medicamentos

Não são conhecidas quaisquer interacções da Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme com outros

medicamentos.

Utilização da Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme em Crianças

A experiência clínica com Terbinafina 10 mg/g creme em crianças é limitada, pelo que não se

recomenda a sua utilização neste grupo de doentes.

Utilização da Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme em Idosos

Não existem evidências que sugiram que os doentes idosos necessitem de doses diferentes

ou que manifestem efeitos indesejáveis diferentes dos manifestados pelos doentes mais

jovens.

Utilização da Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme em Doentes com Patologias Especiais

Não aplicável

3. Como utilizar terbinafina Baldacci 10 mg/g creme?

Use sempre Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme da forma que o seu médico o(a) instruiu. Se

tiver dúvidas ou se lhe parecer que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado

fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A duração do tratamento varia de acordo com a indicação e a gravidade da infecção e só

deverá ser prolongado para além do tempo indicado, sob indicação e vigilância médica.

A Terbinafina creme 10 mg/g pode aplicar-se uma ou duas vezes por dia. Lave e seque

completamente as áreas afectadas antes de aplicar Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme.

Aplique o creme numa camada fina sobre a pele afectada e área em redor e friccione

suavemente. Nas infecções intertriginosas (isto é, nas pregas submamárias, interdigitais, entre

as nádegas e virilhas), a aplicação pode ser coberta com uma gaze, especialmente à noite.

Duração aproximada do tratamento, de acordo com o agente infeccioso

Tinea corporis, cruris

1 semana

Tinea pedis

1 semana

Candidíase cutânea

2 semanas

Pityarisis versicolor

2 semanas

A melhoria dos sintomas clínicos surge geralmente após poucos dias.

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A utilização irregular ou a interrupção prematura do tratamento acarreta o risco de recaída.

Se não existirem sinais de melhoria após duas semanas, o diagnóstico deve ser verificado.

Se aplicar mais Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme do que o indicado

Avise o seu médico ou farmacêutico.

A baixa absorção sistémica da terbinafina aplicada topicamente na forma de creme torna

extremamente improvável a ocorrência de sobredosagem.

Não foi descrito nenhum caso de sobredosagem decorrente da utilização da Terbinafina

creme. No entanto, na eventualidade de ingestão acidental de Terbinafina Baldacci 10 mg/g

creme,

são

esperar

efeitos

indesejáveis

semelhantes

observados

sobredosagem de Terbinafina comprimidos (p. ex. cefaleias, náuseas, dor epigástrica e

tonturas).

tratamento

recomendado

para

sobredosagem

consiste

eliminação

fármaco,

essencialmente pela administração de carvão activado, e instituindo medidas de suporte

sintomático, se necessário.

Se se esquecer de aplicar Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme

Prossiga o tratamento normalmente.

4. Efeitos secundários possíveis

Podem ocorrer eritema, purido ou ardor no local de aplicação; no entanto, o tratamento

raramente tem de ser descontinuado por este motivo. Estes sintomas inofensivos devem ser

distinguidos das reacções alérgicas tais como prurido, exantema, erupções bolhosas e urticária

que são raras mas requerem a interrupção do tratamento.

5. Conservação da Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme

Não guardar acima de 30º C.

Conservar na embalagem original.

Não usar se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento.

Não tomar se tiver expirado o prazo de validade inscrito na embalagem.

Deverá manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

6. Informação adicional

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Resumo das Características do Medicamento

1. Denominação do medicamento

Terbinafina Baldacci 10 mg/g Creme

2. Composição qualitativa e quantitativa

Cada grama de creme contém 10 mg de Cloridrato de Terbinafina.

Excipientes ver 6.1.

3. Forma farmacêutica

Creme

4. Informações Clínicas

4.1. Indicações terapêuticas

Tratamento das infecções fúngicas da pele causadas por dermatófitos tais como Trichophyton

(ex: T. Rubrum, T. Mentagrophytes, T. Verrucosum, T. Violaceum).

Tratamento de infecções da pele devidas a leveduras principalmente as causadas pelo género

Candida (ex: Candida Albicans).

Tratamento da

Pitiriase

(tinea)

versicolor causada

Pityrosporum

orbiculare

(também

designado por Malassezia furfur).

4.2. Posologia e modo de administração

A duração do tratamento varia de acordo com a indicação e a gravidade da infecção.

A Terbinafina creme pode aplicar-se uma ou duas vezes por dia. Lave e seque completamente

as áreas afectadas antes de aplicar Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme. Aplique o creme

numa camada fina sobre a pele afectada e área

redor

friccione

suavemente.

infecções

intertriginosas

(isto

pregas

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submamárias, interdigitais, entre as nádegas e virilhas), a aplicação pode ser coberta com uma

gaze, especialmente à noite.

Duração aproximada do tratamento, de acordo com o agente infeccioso

Tinea corporis, cruris

1 semana

Tinea pedis

1 semana

Candidíase cutânea

2 semanas

Pityarisis versicolor

2 semanas

A melhoria dos sintomas clínicos surge geralmente após poucos dias.

A utilização irregular ou a interrupção prematura do tratamento acarreta o risco de recaída.

Se não existirem sinais de melhoria após duas semanas, o diagnóstico deve ser verificado.

Utilização de Terbinafina Baldacci no idoso

Não há evidências que sugiram que os doentes idosos necessitem de uma posologia diferente

ou tenham efeitos secundários distintos dos doentes mais novos.

Utilização de Terbinafina Baldacci em crianças

A experiência clínica com Terbinafina creme é limitada, pelo que não se recomenda a sua

utilização neste grupo de doentes.

4.3. Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes (ver 6.1 Lista dos

Excipientes).

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

A Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme destina-se exclusivamente a uso externo.

Deve ser evitado o contacto com os olhos. Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar

abundantemente com água corrente.

A Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme deve ser usada com precaução em doentes com lesões

nas quais o álcool possa ser irritante, tais como lesões que estão acentuadamente inflamadas

ou em zonas sensíveis do corpo, como a face.

Como qualquer medicamento, a Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme deve ser mantida fora do

alcance e da vista das crianças.

4.5. Interacções medicamentosas e outras

Não são conhecidas quaisquer interacções medicamentosas.

4.6. Gravidez e aleitamento

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estudos

efectuados

animais

não

sugerem

qualquer

efeito

teratogénico

embriofetotóxico da Terbinafina. Não foram relatados casos de malformações com Terbinafina,

no Homem, até à data. Contudo, uma vez que a experiência clínica do produto na mulher

grávida é muito limitada, Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme deverá apenas ser utilizada

durante a gravidez, se expressamente indicado.

A terbinafina é excretada no leite materno e, por isso, as mães não devem aplicar Terbinafina

Baldacci 10 mg/g creme enquanto amamentam. Não se deve permitir que as crianças entrem

em contacto com qualquer área da pele tratada, incluindo a mama.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

A aplicação cutânea de Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme não afecta a capacidade de

condução e utilização de máquinas.

4.8. Efeitos indesejáveis

Podem ocorrer eritema, prurido ou ardor no local de aplicação; no entanto, o tratamento

raramente tem de ser descontinuado por este motivo. Estes sintomas inofensivos devem ser

distinguidos das reacções alérgicas tais como prurido, exantema, erupções bolhosas e urticária

que são raras mas requerem a interrupção do tratamento.

4.9. Sobredosagem

A baixa absorção sistémica da terbinafina aplicada topicamente na forma de creme torna

extremamente improvável a ocorrência de sobredosagem.

Não foi descrito nenhum caso de sobredosagem decorrente da utilização da Terbinafina

creme. No entanto, na eventualidade de ingestão acidental da Terbinafina Baldacci 10 mg/g

creme, são de esperar efeitos indesejáveis

semelhantes aos observados com

sobredosagem de Terbinafina comprimidos (por

exemplo, cefaleias, náuseas, dor epigástrica e tonturas).

tratamento

recomendado

para

sobredosagem

consiste

eliminação

fármaco,

essencialmente pela administração de carvão activado, e instituindo medidas de suporte

sintomático, se necessário.

5 - Propriedades farmacológicas

Grupo Farmacoterapêutico: 13.1.3. Medicamentos usados em afecções cutâneas, Anti-

infeccciosos de aplicação na pele, Antifúngicos.

Código ATC: D01A E15

5.1. Propriedades farmacodinâmicas

A terbinafina é uma alilamina que possui um largo espectro de actividade antifúngica em

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infecções fúngicas da pele causadas por dermatófitos tais como o Trichophyton (ex.: T.

Rubrum,

T.

Mentagrophytes,

T.

Verrucoson,

T.

Violaceum),

Microsporum

canis

Epidermophyton

floccosum.

baixas

concentrações

terbinafina

fungicida

contra

dermatófitos e fungos filamentosos. A sua actividade sobre as leveduras é fungicida (por ex:

Pityrosporum orbiculare ou Malassezia furfur) ou fungistática, dependendo das espécies.

A terbinafina interfere de uma forma específica com uma das primeiras etapas da biossíntese

dos esteróides fúngicos. Esta acção conduz a uma deficiência em ergosterol e a uma

acumulação intracelular de esqualeno com um efeito letal para o fungo. A acção da terbinafina

deve-se à inibição da enzima esqualeno epoxidase localizada ao nível da membrana celular

das células fúngicas. A enzima esqualeno epoxidase não está ligada ao sistema do citocoromo

P450. A terbinafina não interfere com o metabolismo hormonal ou de outros fármacos.

A Terbinafina Baldacci 10 mg/g creme tem um rápido início de acção e pode ser eficaz com um

tratamento de curta duração.

5.2. Propriedades farmacocinéticas

No homem, após a aplicação tópica, a absorção é inferior a 5% da dose; a exposição sistémica

é assim, muito reduzida.

Após 7 dias de utilização de terbinafina creme, registam-se concentrações de terbinafina

superiores às necessárias para actividade fungicida no estrato córneo afectado durante pelo

menos 7 dias após a cessação do tratamento.

5.3. Dados de segurança pré-clínica

Em estudos de longa duração (até um ano) em ratos e cães não foi observado qualquer efeito

tóxico acentuado, em qualquer destas espécies, com doses orais até 100 mg/Kg por dia. Em

doses orais elevadas o fígado e possivelmente também os rins foram identificados como

potenciais órgãos alvo.

Num estudo de carcinogenicidade por via oral de dois anos em murganhos, não se observaram

alterações neoplásicas ou outras alterações anormais atribuíveis ao tratamento com doses até

130 (machos) e 156 (fêmeas) mg/kg por dia. Num estudo de carcinogenicidade por via oral de

dois anos em ratos, foi observado nos machos com a dose mais elevada, 69 mg/kg por dia, um

aumento da incidência de tumores hepáticos. Estas alterações que podem estar associadas

com a proliferação de peroxisoma demonstraram ser específicas da espécie pois não foram

observadas

estudo

carcinogenicidade

murganhos

noutros

estudos

murganhos, cães ou macacos.

Durante os estudos com doses orais elevadas, em macacos, foram observadas irregularidades

refracteis

retina

(dose

efeito

não

tóxico

50 mg/kg).

Estas

irregularidades

foram

associadas à presença de um metabolito da terbinafina no tecido ocular e desapareceram após

a interrupção da administração. Não foram associadas com alterações histológicas.

Uma bateria de testes de genotoxicidade in vitro e in vivo não revelaram qualquer evidência de

um potencial mutagénico ou clastogénico.

Não se observou qualquer efeito adverso sobre a fertilidade ou outros parâmetros reprodutivos

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nos estudos efectuados em ratos ou coelhos.

6 - Informações farmacêuticas

6.1. Lista de excipientes

Steareth-21, Steareth-2, Éter polioxipropileno-(15)-estearil (Arlamol E), Isohexadecano (Arlamol

HD), Poli(dimetilsiloxano), Álcool cetostearílico, Cera branca de abelhas, Álcool benzílico,

Propilenoglicol, Solução de 2-hidroxipropionato de sódio a 50%, Triclosano, Ácido esteárico,

água purificada.

6.2.

Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3.

Prazo de validade

2 anos

6.4.

Precauções, particulares de conservação

Não guardar acima de 30ºC.

6.5.

Natureza e conteúdo do recipiente

15 g de creme em bisnaga de alumínio lacado internamente, com abertura selada por

membrana e tampa perfurante de polietileno de alta densidade.

6.6. Instruções de utilização, de manipulação e de eliminação

Não existem requisitos especiais

7.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOQUÍMICA BALDACCI, S.A.

Rua Duarte Galvão, 44

1549-005 LISBOA

8. Número

da

Autorização

de

Introdução

no

Mercado

(número

de

registo

do

medicamento)

Embalagem de 15 g de creme –

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9. Data da primeira autorização ou renovação da Autorização de Introdução no Mercado.

10. Data da revisão (parcial) do texto