Terazosina Accord 2 mg Comprimido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Terazosina
Disponível em:
Accord Healthcare Limited
Código ATC:
G04CA03
DCI (Denominação Comum Internacional):
Terazosin
Dosagem:
2 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido
Composição:
Terazosina, cloridrato di-hidratado 2.374 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 14 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
7.4.2.1 Medicamentos usados na retenção urinária; 3.4.4.1 Bloqueadores alfa
Área terapêutica:
terazosin
Resumo do produto:
5218870 - Blister 14 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Conservar na embalagem de origem ao abrigo da luz. - Não comercializado - 10013804 - 50033794 ; 5218904 - Blister 28 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Conservar na embalagem de origem ao abrigo da luz. - Não comercializado - 10013804 - 50038150
Status de autorização:
Revogado (26 de Abril de 2016)
Número de autorização:
NL/H/1161/002/DC
Data de autorização:
2009-08-07

APROVADO EM

04-01-2012

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Terazosina Accord 1 mg comprimidos

Terazosina Accord 2 mg comprimidos

Terazosina Accord 5 mg comprimidos

Terazosina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Terazosina Accord e para que é utilizado

2. Antes de tomar Terazosina Accord

3. Como tomar Terazosina Accord

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Terazosina Accord

6. Outras informações

1. O que é Terazosina Accord e para que é utilizado

Terazosina pertence à classe de medicamentos conhecidos por bloqueadores seletivos dos

recetores adrenérgicos alfa-1.

Terazosina Accord é utilizado para tratar a tensão arterial, ligeira a moderadamente

elevada (hipertensão) para tratar uma doença chamada hiperplasia benigna da próstata

(HBP). Esta doença é causada pelo aumento excessivo da glândula prostática e

frequente em homens mais idosos. Quando a glândula prostática aumenta muito, pode

bloquear parcialmente o fluxo da urina que sai da bexiga. Este bloqueio causa sintomas

como: um fluxo de urina fraco ou intermitente necessidade de urinar com mais frequência

ou à noite necessidade repentina de urinar.

2. Antes de tomar Terazosina Accord

Não tome Terazosina Accord se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa,

terazosina,

outras

quinazolinas

(por

exemplo,

prazosina,

doxazosina,

alfuzosina,

indoramina ou tamsulosina), ou a qualquer componente de Terazosina Accord.

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04-01-2012

INFARMED

Se tiver perdido a consciência durante um curto período de tempo enquanto urinava ou

logo após urinar. Este sintoma ocorre com mais frequência quando se levanta durante a

noite para urinar.

Tome especial cuidado com Terazosina Accord

Informe o seu médico se tem ou teve qualquer uma das seguintes condições ou doenças:

Desmaio, atordoamento ou vertigens (sensação de andar à roda) causados por tensão

arterial baixa ao pôr-se de pé. É mais frequente: no início quando começa o tratamento,

quando recomeça o tratamento após alguns dias de interrupção, o seu corpo não tem

líquidos suficientes, se está a seguir uma dieta com restrição de sal, em pessoas idosas

(com mais de 65 anos).

É mais provável que desmaie ao levantar-se: se a sua dose de Terazosina é aumentada

rapidamente se também está a tomar um diurético (medicamento para urinar) ou outro

medicamento para auxiliar a diminuir a sua tensão arterial.

Pode notar que tem batimentos cardíacos mais rápidos imediatamente antes de desmaiar.

O risco de desmaio é maior no período entre 30 e 90 minutos após ter tomado a sua dose

de Terazosina.

Hipotensão (tensão arterial baixa). O seu médico efetuará controlos frequentes da sua

tensão arterial.

Problemas cardíacos como líquido nos pulmões ou insuficiência cardíaca.

Insuficiência da função hepática.

Insuficiência renal avançada que exige tratamento intensivo com diálise.

Ausência de produção de urina ou diminuição do fluxo de urina.

Obstrução das vias urinárias superiores (quando é difícil que a urina flua dos rins para a

bexiga).

Infeção

persistente

vias

urinárias

(uma

infeção

não

pôde

curada

tratamento).

Pedras na bexiga.

Se vai ser submetido a cirurgia ocular devido a cataratas (turvação do cristalino), informe

o oftalmologista, antes da operação, de que está a tomar ou que já tomou Terazosina.

Deve

fazê-lo

porque

Terazosina

pode

causar

complicações

durante

intervenção

cirúrgica,

podem

controladas

oftalmologista

informado

antecedência.

Ao tomar Terazosina Accord com outros medicamentos

Se estiver a tomar mais do que um medicamento, existe sempre o risco de que os

medicamentos

interfiram

outros.

Portanto,

informe

médico

farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,

incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

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INFARMED

É especialmente importante que o seu médico saiba se já está a tomar qualquer dos

seguintes:

Outros

medicamentos

utilizados

tratamento

tensão

arterial

elevada

(outros

antihipertensores ou outros bloqueadores dos recetores alfa)

Clonidina (administrada por via intravenosa)

Nitratos utilizados para tratar a dor cardíaca (angina)

Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como o ibuprofeno ou o diclofenac, utilizados

como antirreumáticos ou para o alívio da dor.

Estrogénios (hormonas femininas, por exemplo utilizadas na contraceção)

Medicamentos

incluindo

qualquer

seguintes

substâncias:

dopamina,

efedrina,

adrenalina, metaraminol, metoxamina, fenilefrina

Simpaticomiméticos (por exemplo, medicamentos para aumentar a tensão arterial ou a

frequência

cardíaca ou para dilatar as

vias aéreas, como a epinefrina utilizada

tratamento de reações alérgicas graves e os agonistas dos recetores beta-2 utilizados no

tratamento da asma)

Medicamentos utilizados no tratamento da disfunção eréctil (inibidores da PDE-5, por

exemplo, sildenafil, tadalafil, vardenafil). Alguns doentes submetidos a terapêutica com

bloqueadores alfa para o tratamento da tensão arterial elevada ou do aumento de volume

da próstata podem ter tonturas ou sentir atordoamento, que podem ser causados por

tensão arterial baixa quando se sentam ou põem de pé rapidamente. Alguns doentes

tiveram estes sintomas ao tomarem medicamentos para a disfunção eréctil (impotência)

com bloqueadores alfa. Para diminuir a probabilidade de ocorrência destes sintomas,

deverá já estar a tomar uma dose diária regular do seu bloqueador alfa antes de começar a

tomar medicamentos para a disfunção eréctil.

Ao tomar Terazosina Accord com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos e bebidas não interfere com o seu tratamento com Terazosina

Accord. Esteja ciente de que o álcool pode aumentar o risco de tonturas, atordoamento ou

sonolência.

Gravidez e aleitamento

Terazosina Accord não é recomendado durante a gravidez e a amamentação. Consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Terazosina Accord sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são

consideráveis.

Podem ocorrer tonturas, atordoamento ou sonolência com a dose inicial ou em associação

com doses esquecidas e subsequente reiniciação da terapêutica com terazosina. Os

doentes devem ser advertidos sobre estes acontecimentos adversos possíveis e sobre as

circunstâncias em que podem ocorrer e devem ser aconselhados a evitar conduzir ou a

efetuar tarefas perigosas durante aproximadamente as primeiras 12 horas após a dose

inicial ou quando a dose é aumentada.

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04-01-2012

INFARMED

Informações importantes sobre alguns componentes de Terazosina Accord

Este medicamento contém açúcar do leite (lactose). Se foi informado pelo seu médico

que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Terazosina Accord

Tomar Terazosina Accord sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o

seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia ao deitar porque existe sempre um

risco de tonturas ou cansaço.

Evite mudanças súbitas de posição ou atividades bruscas que podem causar tonturas ou

cansaço. Isto é especialmente importante se for uma pessoa idosa (mais de 65 anos de

idade) e/ou quando o tratamento é iniciado.

Tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão)

O seu médico ajustará a sua dose dependendo da sua resposta ao tratamento. O esquema

normal de doses é apresentado a seguir.

Tratamento da hipertensão

Dose recomendada

Terazosina

Accord

comprimidos

Primeira semana de tratamento

1 mg por dia

Segunda semana de tratamento

2 mg por dia

Dose

manutenção

normal

tensão

arterial

estiver

controlada)

2 mg por dia

Se a tensão arterial não for bem controlada com uma dose de 2 mg

por dia, a dose pode ser aumentada para o dobro em intervalos

semanais. Não tome mais do que a dose máxima abaixo indicada.

Dose máxima

20 mg por dia

O seu médico aumentará a sua dose de Terazosina até a sua tensão arterial estar bem

controlada.

Assim que a sua tensão arterial estiver bem controlada, a sua dose não será alterada. A

dose de manutenção normal é de 2 mg por dia, embora por vezes seja necessário utilizar

uma dose mais elevada. Não tome mais do que a dose máxima de 20 mg.

Normalmente, o tratamento da tensão arterial elevada com Terazosina é um tratamento

prolongado. Não deve parar o seu tratamento a menos que o seu médico lhe diga para o

fazer. Se for necessário interromper o seu tratamento com Terazosina durante um curto

período de tempo, deve reiniciar o tratamento com a dose inicial.

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INFARMED

Se o seu médico lhe prescrever outros medicamentos para a tensão arterial juntamente

com Terazosina, diminuirá a sua dose de Terazosina.

Tratamento da hiperplasia benigna da próstata (HBP)

O seu médico ajustará a sua dose dependendo da sua resposta ao tratamento. O esquema

normal de doses é apresentado a seguir.

Tratamento da HBP

Dose

recomendada

Terazosina

Accord

comprimidos

Primeira semana de tratamento

1 mg por dia

Segunda e terceira semanas de tratamento

2 mg por dia

Quarta semana de tratamento: a resposta ao tratamento é revista e a dose

aumentada, se necessário

até 5 mg por dia

Dose normal recomendada

5 mg uma

vez por

Dose diária máxima

10 mg por dia

Pode sentir efeitos indesejáveis de curta duração (ver secção 4. Efeitos secundários

possíveis)

cada

dose

aumentada.

qualquer

destes

efeitos

indesejáveis persistir, o seu médico pode reduzir a sua dose.

Após 4 semanas a tomar a dose de manutenção, o seu médico avaliará como está a

responder ao tratamento.

Crianças e adolescentes

Terazosina não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Doentes idosos

Não é necessário qualquer ajuste da dose em pessoas idosas (com mais de 65 anos).

Deve tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias, por exemplo ao deitar.

Engula os comprimidos com meio copo de água. Não os corte ou esmague.

Se tomar mais Terazosina Accord do que deveria

Se tomou mais Terazosina Accord do que lhe foi dito ou se alguém tomou Terazosina

Accord, contacte imediatamente o departamento de urgências do hospital mais próximo

para aconselhamento. Leve consigo os comprimidos restantes ou a caixa vazia para

facilitar a identificação.

A toma de uma quantidade excessiva de comprimidos pode causar uma diminuição

intensa da sua tensão arterial e outros efeitos graves.

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INFARMED

Sintomas prováveis de sobredosagem

Os sintomas prováveis de sobredosagem são:

− tonturas

− confusão

− desmaio

− falta de ar

− baixa da tensão arterial

− palpitações (ser capaz de sentir o seu coração a bater no tórax)

− batimentos cardíacos rápidos

− náuseas (vontade de vomitar)

− níveis baixos de glicose (açúcar) no sangue

− níveis baixos de potássio no sangue

− espasmos musculares (cãibras)

Caso se tenha esquecido de tomar Terazosina Accord

No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de Terazosina Accord, tome-a logo que

se lembrar, a não ser que seja a altura de tomar a dose seguinte; neste caso deve continuar

com a sua medicação de acordo com o prescrito. Não tome uma dose a dobrar para

compensar a dose que se esqueceu de tomar. Não tome mais do que um comprimido por

dia.

Se parar de tomar Terazosina Accord

Não pare de tomar Terazosina Accord a não ser que indicado pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Terazosina Accord pode causar efeitos secundários, no

entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são importantes e necessitam de uma ação imediata caso

ocorram. Deve parar de tomar Terazosina Accord e contactar imediatamente o seu

médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

Efeitos secundários raros que afetam menos de 1 em 1.000 doentes

Ereção do pénis prolongada e dolorosa

Efeitos secundários muito raros que afetam menos de 1 em 10.000 doentes

uma reação alérgica súbita com falta de ar, erupção cutânea, respiração sibilante e

diminuição da tensão arterial

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INFARMED

Também foram comunicados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10 mas pelo menos 1 em cada

100 doentes):

Nervosismo

Visão

pouco

nítida

alterada

Falta de ar (dispneia)

Dores de costas

Palpitações

Náuseas

Insuficiência da ereção

Tonturas

Comichão

Sonolência

Prisão de ventre

Erupção cutânea

Sensação de formigueiros

na pele

Diarreia

Congestão nasal

Sensação de andar à roda

(vertigens)

Vómitos

Sinusite

Batimentos cardíacos

rápidos

Atordoamento

Hemorragia

nasal

(epistaxe)

Dor no peito

Dores de cabeça

Retenção

fluidos

inchaço

Sensação de fraqueza

Dor nas extremidades

Desmaio ao pôr-se de pé

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas pelo menos 1 em

1000 doentes):

Depressão

Diminuição

desejo

sexual

Aumento de peso

Urticária

Perda de consciência

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1.000, mas pelo menos 1 em cada

10.000 doentes):

Infeção das vias urinárias e incontinência urinária (comunicada principalmente em

mulheres pós-menopáusicas)

Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 doentes):

Facilidade

fazer

nódoas

negras

hemorragias

Batimentos

cardíacos

irregulares

(fibrilhação auricular)

Além disso, os seguintes efeitos secundários foram comunicados em ensaios clínicos ou

durante a experiência após comercialização (os efeitos

secundários podem

não ser

necessariamente causados pela terazosina): febre, dores nas costas, ombros ou abdómen,

vermelhidão da pele, boca seca, indigestão, flatulência, gota, dor nas articulações ou nos

músculos, ansiedade, bronquite, sintomas de constipação e gripe, dores de garganta,

tosse, transpiração, conjuntivite, zumbido nos ouvidos e necessidade frequente de urinar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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04-01-2012

INFARMED

5. Como conservar Terazosina Accord

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Terazosina Accord após o prazo de validade impresso na embalagem exterior

e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Terazosina Accord:

A substância ativa é a terazosina (sob a forma de cloridrato di-hidratado de terazosina).

Cada comprimido contém 1 mg de terazosina.

Cada comprimido contém 2 mg de terazosina.

Cada comprimido contém 5 mg de terazosina.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, talco e estearato de

magnésio (E470B).

Terazosina Accord 2 mg comprimidos também contém o corante amarelo de quinoleína

(E104)

Terazosina Accord 5 mg comprimidos também contém o corante óxido de ferro vermelho

(E172).

Qual o aspeto de Terazosina Accord e conteúdo da embalagem

Terazosina Accord 1 mg comprimidos: comprimidos planos, redondos, brancos, com

bordo em bisel e uma ranhura numa das faces do comprimido.

A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a

ajudar a deglutição e não a divisão em doses iguais.

Terazosina Accord 2 mg comprimidos: comprimidos planos, redondos, amarelos, com

bordo em bisel e uma ranhura numa das faces do comprimido.

O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Terazosina

Accord

comprimidos:

comprimidos

planos,

redondos,

cor-de-rosa

pálido, com bordo em bisel e uma ranhura numa das faces do comprimido.

A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a

ajudar a deglutição e não a divisão em doses iguais.

Terazosina

Accord

apresentado

embalagens

blister

PVC/PVdCAlumínio

contendo:

Comprimidos de 1 mg: 14

Comprimidos de 2 mg: 14, 28

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04-01-2012

INFARMED

Comprimidos de 5 mg: 28

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF, Reino Unido.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País

Nome proposto

Bulgária:

Terazosin

Акорд

1 / 2 / 5 mg

таблетки

República Checa:

Terazosin Accord 1 / 2 / 5 mg tablety

Dinamarca:

Terazosin Accord 1 / 2 / 5 mg tabletter

Estónia:

Terazosin Accord 1/2/5 mg tabletid

Alemanha:

Terazosin Accord 1 / 2 / 5 mg Tabletten

Grécia :

Terazosin Accord 1/2/5 mg

δισκία

Hungria:

Terazosin Accord 1 / 2 / 5 mg tabletta

Irlanda :

Terazosin 1 / 2 / 5 mg Tablets

Letónia:

Terazosin Accord 1 / 2 / 5 mg tabletes

Lituânia:

Terazosin Accord 1 / 2 / 5 mg tablet

Malta

Terazosin 1 / 2 / 5 mg Tablets

Polónia:

Terazosin Accord 1 / 2 / 5 mg Tabletki

Portugal:

Terazosina Accord

Roménia:

Terazosin Accord 1 / 2 / 5 mg Comprimate

Espanha:

Terazosin Accord 1 / 2 / 5 mg Comprimidos EFG

Suécia :

Terazosin Accord 1 / 2 / 5 mg Tablett

Países Baixos:

Terazosine Accord 1 / 2 / 5 mg tabletten

Reino Unido:

Terazosin 1 / 2 / 5 mg Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

APROVADO EM

04-01-2012

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Terazosina Accord 1 mg comprimidos

Terazosina Accord 2 mg comprimidos

Terazosina Accord 5 mg comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Para 1 mg:

Cada comprimido contém 1 mg de terazosina (sob a forma de cloridrato di-hidratado

de terazosina).

Cada comprimido contém 121,77 mg de lactose (sob a forma de lactose mono-

hidratada).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

Para 2 mg:

Cada comprimido contém 2 mg de terazosina (sob a forma de cloridrato di-hidratado

de terazosina).

Cada comprimido contém 119,93 mg de lactose (sob a forma de lactose mono-

hidratada).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

Para 5 mg:

Cada comprimido contém 5 mg de terazosina (sob a forma de cloridrato di-hidratado

de terazosina).

Cada comprimido contém 117,12 mg de lactose (sob a forma de lactose mono-

hidratada).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Para 1 mg:

Comprimido.

Comprimidos planos, redondos, brancos, com bordo em bisel e uma ranhura numa

das faces do comprimido.

A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a

ajudar a deglutição e não a divisão em doses iguais.

APROVADO EM

04-01-2012

INFARMED

Para 2 mg:

Comprimido.

Comprimidos planos, redondos, amarelos, com bordo em bisel e uma ranhura numa

das faces do comprimido.

O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Para 5 mg:

Comprimido.

Comprimidos planos, redondos, cor-de-rosa pálido, com bordo em bisel e uma

ranhura numa das faces do comprimido.

A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a

ajudar a deglutição e não a divisão em doses iguais.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Terazosina comprimidos é indicado para:

o tratamento da hipertensão ligeira a moderada.

o tratamento sintomático da obstrução urinária causada pela hiperplasia benigna da

próstata (HBP).

4.2 Posologia e modo de administração

Via oral.

Existem várias dosagens adequadas aos diferentes regimes posológicos.

A dose de terazosina deve ser ajustada de acordo com a resposta do doente.

O que se segue é uma orientação para a administração:

Dose inicial

A dose única mais baixa de 1 mg antes do deitar para todos os doentes, que não

deve ser excedida durante a primeira semana de tratamento. Deve ser observada

uma adesão rigorosa a esta recomendação para minimizar potenciais episódios de

hipotensão aguda após a primeira dose.

Doses subsequentes

Tratamento da hipertensão ligeira a moderada:

A dose única diária pode ser aumentada duplicando aproximadamente a dose em

intervalos semanais, de modo a obter a resposta desejada da tensão arterial.

A dose de manutenção necessita de ser ajustada à resposta do doente. A dose de

2 mg/dia pode ser suficiente, com aumentos até 10 mg se necessário (estudos

clínicos confirmam a utilização de 2 mg a 10 mg como dose de manutenção).

A dose máxima é de 20 mg de terazosina por dia e não deve ser excedida.

APROVADO EM

04-01-2012

INFARMED

Utilização com diuréticos tiazídicos e outros antihipertensores no tratamento da

hipertensão:

Quando se adiciona um diurético tiazídico ou outro antihipertensor ao regime

terapêutico de um doente, a dose de terazosina deve ser diminuída ou interrompida

e, se necessário, deve ser novamente efetuada a titulação da dose. Devem tomar-

se precauções quando a terazosina é administrada com tiazidas ou com outros

antihipertensores devido ao possível desenvolvimento de hipotensão.

Tratamento da hiperplasia benigna da próstata

A dose pode ser aumentada duplicando aproximadamente a dose, em intervalos

semanais ou bissemanais, de modo a obter a diminuição desejada dos sintomas. A

dose de manutenção recomendada é normalmente de 5 mg a 10 mg uma vez por

dia. Detetou-se uma melhoria sintomática já nas duas semanas após o início do

tratamento com terazosina.

Presentemente, não existem dados suficientes para sugerir um alívio sintomático

adicional com doses superiores a 10 mg uma vez por dia.

O tratamento deve ser iniciado utilizando comprimidos de 1 mg durante sete dias,

comprimidos

2 mg

durante

catorze dias

comprimidos

5 mg

durante

sete dias. A resposta ao tratamento deve ser revista ao fim de quatro semanas.

Podem ocorrer efeitos secundários transitórios em cada passo de titulação. No caso

de persistirem efeitos secundários, deve considerar-se a diminuição da dose.

Insuficiência renal

Estudos farmacocinéticos indicam que doentes com disfunção renal não necessitam

de alterações na posologia recomendada.

Crianças e adolescentes

Não existem comunicações respeitantes à eficácia e segurança do medicamento em

crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Portanto, a utilização de

terazosina não é recomendada neste grupo etário.

Idosos

Estudos farmacocinéticos realizados em idosos indicam que não são necessárias

alterações

importantes

recomendações

posológicas.

Contudo,

deve

ter-se

especial cuidado com a titulação da dose da terazosina.

Se a administração for interrompida durante mais de alguns dias, a terapêutica deve

ser reinstituída utilizando o regime posológico inicial.

Utilização em doentes com insuficiência hepática:

A dose de terazosina deve ser titulada com precaução especial em doentes com

função hepática deficiente porque a terazosina sofre um metabolismo hepático

extensivo

excretada

principalmente

pelas

vias

biliares.

Como

não

existe

experiência clínica em doentes com disfunção hepática grave, a utilização de

terazosina não é recomendada nestes doentes.

Modo de administração

O primeiro comprimido da dosagem definida deve ser tomado à noite ao deitar. Os

comprimidos seguintes da mesma dosagem podem ser tomados de manhã. Os

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04-01-2012

INFARMED

comprimidos devem ser tomados com uma quantidade suficiente de líquido (por

exemplo, um copo de água).

A terapêutica da hipertensão com terazosina é um tratamento a longo prazo, que só

deve ser interrompido por conselho médico. Se for necessário parar a terapêutica

com terazosina, deve efetuar-se a retitulação da dose iniciando com 1 mg de

terazosina ao deitar.

4.3 Contra-indicações

A terazosina é contraindicada:

- em doentes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa, terazosina, a

outras quinazolinas (por exemplo, prazosina, doxazosina, alfuzosina, indoramina ou

tamsulosina), ou a qualquer dos excipientes.

- antecedentes de síncope miccional.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Nos ensaios clínicos, a incidência de hipotensão postural foi maior em doentes

medicados com terazosina para a HBP do que em doentes medicados com terazosina

para

a hipertensão.

Nesta

indicação

HBP,

incidência

acontecimentos

causados por hipotensão postural foi maior em doentes com idade igual ou superior

a 65 anos (5,6%) do que em doentes com menos de 65 anos (2,6%).

Os doentes devem ser advertidos quanto aos sintomas de hipotensão postural e ser

aconselhados a sentarem-se ou deitarem-se caso ocorram. (ver secção 4.7 e 4.8).

Antes de tratar os sintomas de HBP com bloqueadores alfa, devem ser excluídas as

outras causas de deficiência do fluxo urinário ou de sintomas urinários. Além disso,

nos casos em que foi estabelecido o diagnóstico de HBP, deve confirmar-se que não

existem sinais de infeção ou de obstrução concomitante das vias urinárias superiores

antes de se iniciar o tratamento com terazosina.

A terapêutica com terazosina exige monitorização médica regular.

Na fase inicial da terapêutica (especialmente após a primeira dose ou quando a dose

de terazosina é aumentada), os doentes podem ter uma queda pronunciada da

tensão arterial.

Podem ocorrer tonturas, obnubilação, fraqueza, sonolência e, em casos raros,

síncope.

Também se deve presumir a possibilidade de ocorrência destes sintomas em

associação com doses omitidas e reiniciação subsequente da terapêutica com

terazosina. Os doentes devem ser advertidos sobre estes acontecimentos adversos

possíveis e sobre as circunstâncias em que podem ocorrer.

Para minimizar o risco de hipotensão postural, os doentes devem ser monitorizados

no início da terapêutica. Como a possibilidade de respostas deste tipo é maior com

dose

mais

elevada

dose

inicial

recomendada,

deve

seguir-se

cuidadosamente o regime posológico recomendado. O doente deve tomar a primeira

dose de terazosina ao deitar e deve evitar mudanças súbitas de posição ou

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atividades bruscas, que podem ser prejudicadas por tonturas ou cansaço. O anterior

aplica-se especialmente aos idosos.

Devido à sua ação vasodilatadora, a terazosina deve ser utilizada com precaução em

doentes com qualquer das condições cardíacas seguintes:

-edema pulmonar devido a estenose aórtica ou mitral

-insuficiência cardíaca de alto débito

-insuficiência cardíaca ventricular direita causada por embolia pulmonar ou derrame

pericárdico

-insuficiência cardíaca ventricular esquerda com pressão de enchimento baixa

Também

recomenda

precaução

quando

terazosina

administrada

concomitantemente

medicamentos

podem

influenciar

metabolismo

hepático.

Utilização em doentes com insuficiência hepática:

Como com todos os medicamentos metabolizados no fígado, a terazosina deve ser

utilizada com precaução especial em doentes com disfunção hepática. Como não

existem dados relativos a doentes com disfunção hepática grave, a utilização de

terazosina nestes doentes não é recomendada.

Os doentes com hiperplasia benigna da próstata que têm uma obstrução simultânea

das vias urinárias superiores, infeção crónica das vias urinárias ou cálculos vesicais

não devem ser tratados com terazosina. Em geral, a terazosina não deve ser

utilizada em doentes com fluxo urinário diminuído, anúria ou deficiência renal

avançada.

A utilização concomitante de inibidores da fosfodiesterase-5 (p. ex., sildenafil,

tadalafil, vardenafil) e terazosina pode conduzir a hipotensão sintomática em alguns

doentes. A fim de minimizar o risco de desenvolvimento de hipotensão postural, o

doente deve ser estabilizado na terapêutica com bloqueadores alfa antes de iniciar a

utilização de inibidores da fosfodiesterase-5.

A “Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória” (IFIS, uma variante da síndrome da

pupila pequena) foi observada durante a cirurgia às cataratas em alguns doentes em

tratamento ou previamente tratados com tansulosina. Também foram recebidas

comunicações isoladas com outros bloqueadores dos recetores adrenérgicos alfa-1,

não se podendo excluir um efeito de classe. Como a IFIS pode causar um aumento

de complicações relacionadas com o procedimento durante a cirurgia às cataratas, o

oftalmologista deve ser informado da utilização corrente ou anterior de bloqueadores

alfa-1 antes da cirurgia.

Este medicamento não deve ser administrado a doentes com problemas hereditários

raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de

glucose-galactose.

Se a administração for interrompida durante mais de alguns dias, a terapêutica deve

ser reinstituída utilizando o regime posológico inicial.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

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Têm de se tomar precauções ao prescrever terazosina com outros antihipertensores,

dado ter sido observada hipotensão significativa. Pode ser necessário efetuar a

retitulação da dose quando são adicionados diuréticos ou antihipertensores ao

regime terapêutico.

A associação de terazosina com outros bloqueadores dos recetores alfa não é

recomendada.

Além disso, o efeito antihipertensor pode ser aumentado quando a terazosina é

administrada concomitantemente com vasodilatadores e nitratos.

Como

outros

antihipertensores,

antirreumáticos não

esteroides

estrogénios podem diminuir o efeito antihipertensor da terazosina.

Os simpaticomiméticos podem diminuir o efeito antihipertensor da terazosina.

A terazosina pode diminuir a tensão arterial e as reações vasculares à dopamina,

efedrina, epinefrina, metaraminol, metoxamina e fenilefrina.

A terazosina pode diminuir o efeito antihipertensor da clonidina administrada por via

intravenosa.

A terazosina pode influenciar a atividade da renina plasmática e a excreção urinária

ácido

vanilmandélico.

Deve

ter-se

este facto

consideração

quando

interpretam os dados laboratoriais.

A utilização concomitante de inibidores da fosfodiesterase-5 (p. ex., sildenafil,

tadalafil, vardenafil) e terazosina pode conduzir a hipotensão sintomática em alguns

doentes (ver secção 4.4).

4.6 Gravidez e aleitamento

Embora não se tenham observado efeitos teratogénicos em estudos em animais, a

segurança durante a gravidez e aleitamento ainda não foi estabelecida. Além disso,

os dados obtidos em estudos em animais indicam que a terazosina pode aumentar a

duração da gravidez ou inibir o trabalho de parto. Terazosina não deve ser utilizado

durante a gravidez a menos que o benefício potencial justifique o risco.

Não se sabe se a terazosina é excretada no leite materno. Estudos não clínicos

indicam que a terazosina é excretada no leite de ratos. Devem tomar-se precauções

quando a terazosina é administrada a uma mulher que está a amamentar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Terazosina comprimidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar

máquinas são consideráveis.

Podem ocorrer tonturas, obnubilação ou sonolência com a dose inicial ou em

associação com doses omitidas e subsequente reiniciação da terapêutica com

terazosina. Os doentes devem ser advertidos sobre estes acontecimentos adversos

possíveis e sobre as circunstâncias em que podem ocorrer e aconselhados a evitar

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conduzir ou a efetuar tarefas perigosas durante aproximadamente as primeiras

12 horas após a dose inicial ou quando a dose é aumentada.

4.8 Efeitos indesejáveis

A terazosina, em comum com outros antagonistas dos recetores adrenérgicos alfa,

pode

causar

síncope.

Podem

ocorrer

episódios

sincopais

período

30 a

90 minutos após a dose inicial do medicamento. Ocasionalmente, o episódio sincopal

pode

precedido

taquicardia

frequências

cardíacas

160 batimentos por minuto. Pode ocorrer hipotensão após a primeira dose que pode

causar vertigens e, em casos graves, síncope. Para evitar a hipotensão, o tratamento

com terazosina deve ser iniciado com uma dose de 1 mg ao deitar.

A incidência dos efeitos indesejáveis baseia-se nas seguintes frequências:

Muito frequentes (≥1/10)

Frequentes (≥1/100 a <1/10)

Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raros (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados

disponíveis)

Doenças do sangue e do sistema linfático:

Muito raros: trombocitopenia

Doenças do sistema imunitário:

Muito raros: reações anafiláticas

Doenças do sistema nervoso:

Frequentes: nervosismo, sonolência, parestesias, vertigens

Pouco frequentes: depressão

Afeções oculares:

Frequentes: visão pouco nítida / ambliopia, anomalia da visão de cores

Cardiopatias:

Frequentes: palpitações, taquicardia, dor torácica, hipotensão postural

Muito raros: fibrilhação auricular

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

Frequentes: dispneia, congestão nasal/rinite, sinusite, epistaxe

Doenças gastrointestinais:

Frequentes: náuseas, obstipação, diarreia, vómitos

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:

Frequentes: Prurido, exantema cutâneo

Pouco frequentes: urticária

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:

Frequentes: lombalgia

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Doenças renais e urinárias:

Raros: infeção das vias urinárias e incontinência urinária (notificada principalmente

em mulheres pós-menopáusicas)

Doenças dos órgãos genitais e da mama:

Frequentes: impotência

Pouco frequentes: diminuição da libido

Raros: priapismo

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

Frequentes:

tonturas,

obnubilação,

desmaio

(especialmente

levantar-se

rapidamente da posição deitada ou sentada - hipotensão postural), astenia, edema,

cefaleias, dor nas extremidades

Pouco frequentes: aumento de peso, síncope.

Acontecimentos adversos adicionais notificados nos ensaios clínicos ou durante a

experiência após introdução no mercado, mas que não estão claramente associados

com a utilização de terazosina, incluem os seguintes: edema facial, febre, dor nos

ombros,

pescoço

abdominal,

vasodilatação,

arritmias,

boca

seca,

dispepsia,

flatulência, gota, artralgia, artrite, doenças articulares, mialgia, ansiedade, insónia,

bronquite, sintomas gripais, faringite, rinite, sintomas de tipo constipação, tosse

aumentada, sudação, visão anormal, conjuntivite, tinido, frequência urinária (micção

aumentada)

Exames

complementares

diagnóstico:

Diminuições

pequenas

estatisticamente

significativas

hematócrito,

hemoglobina,

glóbulos

brancos,

proteínas totais e albumina foram observadas em ensaios clínicos controlados. Estes

resultados laboratoriais sugerem a possibilidade de hemodiluição. O tratamento com

terazosina durante um período até 24 meses não teve efeito significativo nos níveis

do antigénio específico da próstata (PSA).

4.9 Sobredosagem

Se a administração de terazosina causar hipotensão aguda, o suporte cardiovascular

é de primordial importância. O restabelecimento da tensão arterial e normalização da

frequência

cardíaca

pode

efetuada

mantendo

doente

numa

posição

supinação. Se esta medida não for suficiente, deve tratar-se o choque primeiro com

expansores de volume e depois, se necessário, podem utilizar-se vasopressores. A

função renal deve ser monitorizada e utilizadas medidas gerais de suporte, conforme

necessário. A diálise pode não ter qualquer benefício dado que os resultados

laboratoriais indicam que a terazosina tem uma ligação elevada às proteínas.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupos farmacoterapêuticos:

7.4.2.1

– Aparelho

geniturinário.

Outros

medicamentos usados

disfunções

geniturinárias: Medicamentos usados nas perturbações da micção: Medicamentos

usados na retenção urinária.

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3.4.4.1 – Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Depressores da atividade

adrenérgica. Bloqueadores alfa.

Código ATC: G04C A03

Utilização na hipertensão:

Embora não se tenha estabelecido o mecanismo exato da ação hipotensora, o

relaxamento dos vasos sanguíneos periféricos parece ser produzido principalmente

por antagonismo competitivo dos recetores adrenérgicos alfa-1 pós-sinápticos. A

terazosina produz normalmente uma diminuição inicial gradual da tensão arterial

seguida de uma ação antihipertensora sustida.

A experiência clínica indica que uma diminuição de 2% a 5% da concentração

plasmática do colesterol total e uma diminuição de 3% a 7% da concentração

plasmática da fração combinada LDLc + VLDLc, em relação aos valores pré-

tratamento, estão associadas à administração de doses terapêuticas de terazosina.

Utilização na hiperplasia benigna da próstata:

Estudos sugerem que o antagonismo dos recetores adrenérgicos alfa-1 é útil para

melhorar a urodinâmica em doentes com obstrução crónica como por exemplo, na

hiperplasia benigna da próstata (HBP).

Os sintomas da HBP são causados principalmente pela presença de uma próstata

hipertrofiada e pelo tónus aumentado do músculo liso da próstata e do orifício de

saída da bexiga, que é regulado pelos recetores adrenérgicos alfa-1.

Em experiências in vitro, demonstrou-se que a terazosina antagoniza as contrações

induzidas pela fenilefrina do tecido prostático humano. Em ensaios clínicos, a

terazosina demonstrou melhorar a urodinâmica e a sintomatologia em doentes com

HBP.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A terazosina é bem absorvida (80%-100%). A terazosina possui um efeito mínimo

“primeira

passagem”

praticamente

toda

dose

terazosina

está

sistemicamente disponível. As concentrações plasmáticas máximas são atingidas

aproximadamente em 1 hora a 2 horas após a administração oral em jejum. A

biodisponibilidade não é afetada significativamente pelo consumo de alimentos.

Distribuição

Aproximadamente 90%-94% de terazosina está ligada às proteínas plasmáticas. A

ligação às proteínas é independente das concentrações totais de substância ativa.

Biotransformação

principais

metabolitos

terazosina

são

produzidos

desmetilação

conjugação.

Eliminação

Aproximadamente

terazosina

administrada

oral

são

excretados sob a forma de substância ativa inalterada respetivamente na urina e nas

fezes. Aproximadamente 40% da dose administrada de terazosina é eliminado na

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urina e 60% nas fezes. A semivida de eliminação total é aproximadamente de 8 a

13 horas.

Linearidade/não linearidade da farmacocinética

Após a administração oral de terazosina , a AUC e a Cmax aumentam em proporção

com a dose no intervalo de doses recomendadas (2 mg-10 mg).

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo

estudos convencionais de farmacologia de segurança.

Não foram notificados indícios de efeito genotóxico da terazosina, com base em

investigações in vitro e in vivo do potencial mutagénico da substância.

Diminuição da fertilidade e atrofia testicular foram observadas em ratos após

administração de doses repetidas ≥ 20-30 vezes superiores à dose humana máxima

recomendada. Observaram-se reabsorções fetais, pesos fetais diminuídos, maior

número de costelas supranumerárias e diminuição da sobrevida pós-natal em

estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos em doses tóxicas maternas

(60 - 280 vezes a dose humana máxima recomendada).

Não se observou efeito carcinogénico da terazosina em estudos em ratinhos ou em

ratos fêmea. Em ratos macho, a terazosina induziu tumores benignos da medula

suprarrenal na dose administrada mais elevada que correspondeu a 175 vezes a

dose humana máxima. Desconhece-se qual é a relevância clínica desta observação.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Para 1 mg:

Lactose mono-hidratada

Amido de milho

Talco

Estearato de magnésio

Para 2 mg:

Lactose mono-hidratada

Amido de milho

Talco

Estearato de magnésio

Amarelo de quinoleína E104

Para 5 mg:

Lactose mono-hidratada

Amido de milho

Talco

Estearato de magnésio

Óxido de ferro vermelho E172

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6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Para 1 mg:

Blister de PVC/PVdC/Alumínio

Embalagens de 14 comprimidos

Para 2 mg:

Blister de PVC/PVdC/Alumínio

Embalagens de 14 e 28 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para 5 mg:

Blister de PVC/PVdC/Alumínio

Embalagens de 28 comprimidos.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4 HF

Reino Unido

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Terazosina Accord 1 mg comprimidos: 5218862-14

Terazosina Accord 2 mg comprimidos: 5218904-28; 5218870-14

Terazosina Accord 5 mg comprimidos: 5218912-28

APROVADO EM

04-01-2012

INFARMED

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

07/08/2009

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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