País: União Europeia
Língua: italiano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
temozolomide
Teva B.V.
L01AX03
temozolomide
Agenti antineoplastici
Glioma; Glioblastoma
Per il trattamento di pazienti adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi in concomitanza con radioterapia (RT) e successivamente come trattamento in monoterapia. Per il trattamento di bambini dall'età di tre anni, adolescenti e pazienti adulti con glioma maligno, come il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che mostra recidiva o progressione dopo la terapia standard.
Revision: 21
autorizzato
2010-01-28
48 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 49 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TEMOZOLOMIDE TEVA 5 MG CAPSULE RIGIDE TEMOZOLOMIDE TEVA 20 MG CAPSULE RIGIDE TEMOZOLOMIDE TEVA 100 MG CAPSULE RIGIDE TEMOZOLOMIDE TEVA 140 MG CAPSULE RIGIDE TEMOZOLOMIDE TEVA 180 MG CAPSULE RIGIDE TEMOZOLOMIDE TEVA 250 MG CAPSULE RIGIDE temozolomide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Temozolomide Teva e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Temozolomide Teva 3. Come prendere Temozolomide Teva 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Temozolomide Teva 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TEMOZOLOMIDE TEVA E A CHE COSA SERVE Temozolomide Teva contiene un medicinale chiamato temozolomide. Questo medicinale è un agente antitumorale. Temozolomide Teva è usato per il trattamento di forme specifiche di tumore al cervello: - negli adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi. Temozolomide Teva è inizialmente usato in associazione alla radioterapia (fase concomitante di trattamento) e successivamente da solo (monoterapia). - nei bambini di età uguale e superiore a 3 anni e nei pazienti adulti con glioma maligno, come glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico. Temozolomide Teva è usato in questi tumori che manifestino ricaduta o progressione dopo la terapia standard. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TEMOZOLOMIDE TEVA NON PRENDA TEMOZOLOMIDE TEV Leia o documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Temozolomide Teva 5 mg capsule rigide Temozolomide Teva 20 mg capsule rigide Temozolomide Teva 100 mg capsule rigide Temozolomide Teva 140 mg capsule rigide Temozolomide Teva 180 mg capsule rigide Temozolomide Teva 250 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Temozolomide Teva 5 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 5 mg di temozolomide. _Eccipiente con effetti noti _ Ogni capsula rigida contiene 87 mg di lattosio. Temozolomide Teva 20 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 20 mg di temozolomide. _Eccipiente con effetti noti _ Ogni capsula rigida contiene 72 mg di lattosio e giallo tramonto FCF (E110). Temozolomide Teva 100 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 100 mg di temozolomide. _Eccipiente con effetti noti _ Ogni capsula rigida contiene 84 mg di lattosio. Temozolomide Teva 140 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 140 mg di temozolomide. _Eccipiente con effetti noti _ Ogni capsula rigida contiene 117 mg di lattosio. Temozolomide Teva 180 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 140 mg di temozolomide. _Eccipiente con effetti noti _ Ogni capsula rigida contiene 150 mg di lattosio. Temozolomide Teva 250 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 250 mg di temozolomide. _Eccipiente con effetti noti _ Ogni capsula rigida contiene 209 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida Temozolomide Teva 5 mg capsule rigide Le capsule rigide hanno un corpo bianco opaco, una testa con due righe di inchiostro verde e sul corpo della capsula è stampato “T 5 mg” in inchiostro verde. Ogni capsula è lunga approssimativamente 16 mm. Temozolomide Teva 20 mg capsule rigide Le capsule rigide hanno un corpo bianco opaco, una testa con due righe di inchiostro arancione e sul corpo della capsula è stampato “T 20 mg” in inchiostro arancione. Ogni capsula è lunga approssimativamente 18 mm. Temoz Leia o documento completo