País: Bélgica
Língua: francês
Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Albumine Humaine 2 mg
Mallinckrodt Belgium S.P.R.L.-B.V.B.A.
V09EB01
Albumin Human
2 mg
Trousse pour préparation radiopharmaceutique
Albumine Humaine 2 mg
Voie intraveineuse
Technetium (99mTc) Macrosalb
CTI code: 428461-01 - Taille de l'emballage: 5 x 2 mg - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 3336435 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2012-10-10
Technescan LYOMAA RCP 06122016 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Technescan LyoMAA 2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon contient 2,0 mg de macrosalb (macro-agrégats d’albumine sérique humaine). Lors de la production du produit radiomarqué, la répartition de la taille des particules est la suivante (longueur maximale) : 95% des particules ont une taille située entre 10 et 100 µm, la plus grande partie se situant entre 10 et 90 µm, moins de 0.2% ayant une taille entre 100 et 150 µm. Aucune des particules n’a une taille excédant 150 µm. La quantité de particules par flacon est de 4,5 x 10 6 . Excipient à effet notoire : chaque flacon contient environ 0,23 mg (0,01 mmol) de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 . 3. FORME PHARMACEUTIQUE Trousse pour préparation radiopharmaceutique. Poudre pour suspension injectable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Technescan LyoMAA est utilisé pour les indications suivantes après marquage avec une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium (Ph. Eur.) obtenue à partir d’un générateur de radionucléides agrée : Scintigraphie de la perfusion pulmonaire : Aux fins de diagnostic ou d’exclusion d’embolie pulmonaire chez les patients présentant des symptômes d’embolie pulmonaire ; et pour le contrôle de l’apparition d’une embolie pulmonaire. Aux fins d’investigations en cas de traitement ayant pour résultat une diminution de la perfusion pulmonaire régionale, d’investigation pré-opératoire de la perfusion pulmonaire locale avant résection pulmonaire (partielle ou non), d’investigation pré-opératoire et de contrôle de l’évolution de greffes pulmonaires, et aux fins d’investigations pré-thérapeutiques en support de l’établissement d’un planning de radiothérapie. En combinaison avec une scintigraphie ventilatoire pour l’éval Leia o documento completo
Technescan LYOMAA RCP 06122016 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Technescan LyoMAA 2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon contient 2,0 mg de macrosalb (macro-agrégats d’albumine sérique humaine). Lors de la production du produit radiomarqué, la répartition de la taille des particules est la suivante (longueur maximale) : 95% des particules ont une taille située entre 10 et 100 µm, la plus grande partie se situant entre 10 et 90 µm, moins de 0.2% ayant une taille entre 100 et 150 µm. Aucune des particules n’a une taille excédant 150 µm. La quantité de particules par flacon est de 4,5 x 10 6 . Excipient à effet notoire : chaque flacon contient environ 0,23 mg (0,01 mmol) de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 . 3. FORME PHARMACEUTIQUE Trousse pour préparation radiopharmaceutique. Poudre pour suspension injectable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Technescan LyoMAA est utilisé pour les indications suivantes après marquage avec une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium (Ph. Eur.) obtenue à partir d’un générateur de radionucléides agrée : Scintigraphie de la perfusion pulmonaire : Aux fins de diagnostic ou d’exclusion d’embolie pulmonaire chez les patients présentant des symptômes d’embolie pulmonaire ; et pour le contrôle de l’apparition d’une embolie pulmonaire. Aux fins d’investigations en cas de traitement ayant pour résultat une diminution de la perfusion pulmonaire régionale, d’investigation pré-opératoire de la perfusion pulmonaire locale avant résection pulmonaire (partielle ou non), d’investigation pré-opératoire et de contrôle de l’évolution de greffes pulmonaires, et aux fins d’investigations pré-thérapeutiques en support de l’établissement d’un planning de radiothérapie. En combinaison avec une scintigraphie ventilatoire pour l’éval Leia o documento completo