Technescan LyoMAA 2 mg trousse pour prép. radiopharm. i.v. flac.

Kraj: Belgia

Język: francuski

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Albumine Humaine 2 mg

Dostępny od:

Mallinckrodt Belgium S.P.R.L.-B.V.B.A.

Kod ATC:

V09EB01

INN (International Nazwa):

Albumin Human

Dawkowanie:

2 mg

Forma farmaceutyczna:

Trousse pour préparation radiopharmaceutique

Skład:

Albumine Humaine 2 mg

Droga podania:

Voie intraveineuse

Dziedzina terapeutyczna:

Technetium (99mTc) Macrosalb

Podsumowanie produktu:

CTI code: 428461-01 - Taille de l'emballage: 5 x 2 mg - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 3336435 - Mode de livraison: Prescription médicale

Status autoryzacji:

Commercialisé: Non

Data autoryzacji:

2012-10-10

Ulotka dla pacjenta

Technescan LYOMAA RCP 06122016
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Technescan LyoMAA 2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 2,0 mg de macrosalb (macro-agrégats d’albumine
sérique humaine).
Lors de la production du produit radiomarqué, la répartition de la
taille des particules est la suivante
(longueur maximale) : 95% des particules ont une taille située entre
10 et 100 µm, la plus grande
partie se situant entre 10 et 90 µm, moins de 0.2% ayant une taille
entre 100 et 150 µm. Aucune des
particules n’a une taille excédant 150 µm. La quantité de
particules par flacon est de 4,5 x 10
6
.
Excipient à effet notoire : chaque flacon contient environ 0,23 mg
(0,01 mmol) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Poudre pour suspension injectable.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Technescan LyoMAA est utilisé pour les indications suivantes après
marquage avec une solution de
pertechnétate (99mTc) de sodium (Ph. Eur.) obtenue à partir d’un
générateur de radionucléides agrée :
Scintigraphie de la perfusion pulmonaire
:
Aux fins de diagnostic ou d’exclusion d’embolie pulmonaire chez
les patients présentant des
symptômes d’embolie pulmonaire ; et pour le contrôle de
l’apparition d’une embolie pulmonaire.
Aux fins d’investigations en cas de traitement ayant pour résultat
une diminution de la perfusion
pulmonaire régionale, d’investigation pré-opératoire de la
perfusion pulmonaire locale avant résection
pulmonaire (partielle ou non), d’investigation pré-opératoire et
de contrôle de l’évolution de greffes
pulmonaires, et aux fins d’investigations pré-thérapeutiques en
support de l’établissement d’un
planning de radiothérapie.
En combinaison avec une scintigraphie ventilatoire pour
l’éval

Charakterystyka produktu

Technescan LYOMAA RCP 06122016
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Technescan LyoMAA 2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 2,0 mg de macrosalb (macro-agrégats d’albumine
sérique humaine).
Lors de la production du produit radiomarqué, la répartition de la
taille des particules est la suivante
(longueur maximale) : 95% des particules ont une taille située entre
10 et 100 µm, la plus grande
partie se situant entre 10 et 90 µm, moins de 0.2% ayant une taille
entre 100 et 150 µm. Aucune des
particules n’a une taille excédant 150 µm. La quantité de
particules par flacon est de 4,5 x 10
6
.
Excipient à effet notoire : chaque flacon contient environ 0,23 mg
(0,01 mmol) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Poudre pour suspension injectable.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Technescan LyoMAA est utilisé pour les indications suivantes après
marquage avec une solution de
pertechnétate (99mTc) de sodium (Ph. Eur.) obtenue à partir d’un
générateur de radionucléides agrée :
Scintigraphie de la perfusion pulmonaire
:
Aux fins de diagnostic ou d’exclusion d’embolie pulmonaire chez
les patients présentant des
symptômes d’embolie pulmonaire ; et pour le contrôle de
l’apparition d’une embolie pulmonaire.
Aux fins d’investigations en cas de traitement ayant pour résultat
une diminution de la perfusion
pulmonaire régionale, d’investigation pré-opératoire de la
perfusion pulmonaire locale avant résection
pulmonaire (partielle ou non), d’investigation pré-opératoire et
de contrôle de l’évolution de greffes
pulmonaires, et aux fins d’investigations pré-thérapeutiques en
support de l’établissement d’un
planning de radiothérapie.
En combinaison avec une scintigraphie ventilatoire pour
l’éval