Technescan LyoMAA 2 mg trousse pour prép. radiopharm. i.v. flac.

Страна: Белгия

Език: френски

Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активна съставка:

Albumine Humaine 2 mg

Предлага се от:

Mallinckrodt Belgium S.P.R.L.-B.V.B.A.

АТС код:

V09EB01

INN (Международно Name):

Albumin Human

дозиране:

2 mg

Лекарствена форма:

Trousse pour préparation radiopharmaceutique

Композиция:

Albumine Humaine 2 mg

Начин на приложение:

Voie intraveineuse

Терапевтична област:

Technetium (99mTc) Macrosalb

Каталог на резюме:

CTI code: 428461-01 - Taille de l'emballage: 5 x 2 mg - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 3336435 - Mode de livraison: Prescription médicale

Статус Оторизация:

Commercialisé: Non

Дата Оторизация:

2012-10-10

Листовка

Technescan LYOMAA RCP 06122016
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Technescan LyoMAA 2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 2,0 mg de macrosalb (macro-agrégats d’albumine
sérique humaine).
Lors de la production du produit radiomarqué, la répartition de la
taille des particules est la suivante
(longueur maximale) : 95% des particules ont une taille située entre
10 et 100 µm, la plus grande
partie se situant entre 10 et 90 µm, moins de 0.2% ayant une taille
entre 100 et 150 µm. Aucune des
particules n’a une taille excédant 150 µm. La quantité de
particules par flacon est de 4,5 x 10
6
.
Excipient à effet notoire : chaque flacon contient environ 0,23 mg
(0,01 mmol) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Poudre pour suspension injectable.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Technescan LyoMAA est utilisé pour les indications suivantes après
marquage avec une solution de
pertechnétate (99mTc) de sodium (Ph. Eur.) obtenue à partir d’un
générateur de radionucléides agrée :
Scintigraphie de la perfusion pulmonaire
:
Aux fins de diagnostic ou d’exclusion d’embolie pulmonaire chez
les patients présentant des
symptômes d’embolie pulmonaire ; et pour le contrôle de
l’apparition d’une embolie pulmonaire.
Aux fins d’investigations en cas de traitement ayant pour résultat
une diminution de la perfusion
pulmonaire régionale, d’investigation pré-opératoire de la
perfusion pulmonaire locale avant résection
pulmonaire (partielle ou non), d’investigation pré-opératoire et
de contrôle de l’évolution de greffes
pulmonaires, et aux fins d’investigations pré-thérapeutiques en
support de l’établissement d’un
planning de radiothérapie.
En combinaison avec une scintigraphie ventilatoire pour
l’éval

Данни за продукта

Technescan LYOMAA RCP 06122016
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Technescan LyoMAA 2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 2,0 mg de macrosalb (macro-agrégats d’albumine
sérique humaine).
Lors de la production du produit radiomarqué, la répartition de la
taille des particules est la suivante
(longueur maximale) : 95% des particules ont une taille située entre
10 et 100 µm, la plus grande
partie se situant entre 10 et 90 µm, moins de 0.2% ayant une taille
entre 100 et 150 µm. Aucune des
particules n’a une taille excédant 150 µm. La quantité de
particules par flacon est de 4,5 x 10
6
.
Excipient à effet notoire : chaque flacon contient environ 0,23 mg
(0,01 mmol) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Poudre pour suspension injectable.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Technescan LyoMAA est utilisé pour les indications suivantes après
marquage avec une solution de
pertechnétate (99mTc) de sodium (Ph. Eur.) obtenue à partir d’un
générateur de radionucléides agrée :
Scintigraphie de la perfusion pulmonaire
:
Aux fins de diagnostic ou d’exclusion d’embolie pulmonaire chez
les patients présentant des
symptômes d’embolie pulmonaire ; et pour le contrôle de
l’apparition d’une embolie pulmonaire.
Aux fins d’investigations en cas de traitement ayant pour résultat
une diminution de la perfusion
pulmonaire régionale, d’investigation pré-opératoire de la
perfusion pulmonaire locale avant résection
pulmonaire (partielle ou non), d’investigation pré-opératoire et
de contrôle de l’évolution de greffes
pulmonaires, et aux fins d’investigations pré-thérapeutiques en
support de l’établissement d’un
planning de radiothérapie.
En combinaison avec une scintigraphie ventilatoire pour
l’éval