País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Avacopan
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
L04
avacopan
Imunossupressores
Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Tavneos, in combination with a rituximab or cyclophosphamide regimen, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA).
Revision: 4
Autorizado
2022-01-11
32 B. FOLHETO INFORMATIVO 33 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE TAVNEOS 10 MG CÁPSULAS avacopan Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou farmacêutico. fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Tavneos e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Tavneos 3. Como tomar Tavneos 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Tavneos 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TAVNEOS E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É TAVNEOS? Tavneos contém a substância ativa avacopan, que se liga a uma proteína específico do corpo chamada recetor do complemento 5a. PARA QUE É UTILIZADO TAVNEOS? Tavneos é utilizado para tratar adultos com uma doença que se agrava gradualmente causada pela inflamação dos pequenos vasos sanguíneos chamada granulomatose com poliangeíte (GPA) e poliangeíte microscópica (PAM): • A GRANULOMATOSE COM POLIANGEÍTE atinge principalmente pequenos vasos sanguíneos e tecidos nos rins, pulmão, garganta, nariz e seios nasais, mas também outros órgãos. Os doentes apresentam pequenos nódulos (granulomas) nos vasos sanguíneos e em torno destes, que são formados por danos nos tecidos causados pela inflamação. • A POLIANGEÍTE MICROSCÓPICA Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Tavneos 10 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 10 mg de avacopan. Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 245 mg de hidroxiestearato de macrogolglicerol. Lista completa dos excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula Cápsulas com corpo amarelo e cabeça de cor laranja claro com “CCX168” em tinta preta. Cada cápsula têm um comprimento de 22 mm e um diâmetro de 8 mm (tamanho 0). 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tavneos, em associação com um regime de rituximab ou ciclofosfamida, está indicado para o tratamento de doentes adultos com granulomatose com poliangeíte (GPA) ou poliangeíte microscópica (PAM) nas suas formas graves e ativas (ver secção 4.2). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por profissionais de saúde com experiência no diagnóstico e tratamento da GPA ou PAM. Posologia A dose recomendada é de 30 mg de Tavneos (3 cápsulas de 10 mg cada) tomadas por via oral 2 vezes por dia, de manhã e à noite, com alimentos. Tavneos deve ser administrado em associação com um regime de rituximab ou ciclofosfamida da seguinte forma: • rituximab em 4 doses intravenosas semanais ou • ciclofosfamida intravenosa ou oral durante 13 ou 14 semanas, seguida de azatioprina ou micofenolato de mofetil oral e • glucocorticoides conforme indicado clinicamente. Para obter detalhes sobre as doses, o uso concomitante de glucocorticoides e dados sobre a eficácia e segurança das associações, ver as secções 4.8 e 5.1. 3 Os dados de estudos clínicos estão limitados a 52 semanas de exposi Leia o documento completo