Tavneos

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Avacopan

Saatavilla:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC-koodi:

L04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

avacopan

Terapeuttinen ryhmä:

Imunossupressores

Terapeuttinen alue:

Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis

Käyttöaiheet:

Tavneos, in combination with a rituximab or cyclophosphamide regimen, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2022-01-11

Pakkausseloste

32
B. FOLHETO INFORMATIVO
33
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
TAVNEOS 10 MG CÁPSULAS
avacopan
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou
farmacêutico. fale com o seu
médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Tavneos e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Tavneos
3.
Como tomar Tavneos
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tavneos
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TAVNEOS E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É TAVNEOS?
Tavneos contém a substância ativa avacopan, que se liga a uma
proteína específico do corpo chamada
recetor do complemento 5a.
PARA QUE É UTILIZADO TAVNEOS?
Tavneos é utilizado para tratar adultos com uma doença que se agrava
gradualmente causada pela
inflamação dos pequenos vasos sanguíneos chamada granulomatose com
poliangeíte (GPA) e
poliangeíte microscópica (PAM):
•
A
GRANULOMATOSE COM POLIANGEÍTE
atinge principalmente pequenos vasos sanguíneos e tecidos
nos rins, pulmão, garganta, nariz e seios nasais, mas também outros
órgãos. Os doentes
apresentam pequenos nódulos (granulomas) nos vasos sanguíneos e em
torno destes, que são
formados por danos nos tecidos causados pela inflamação.
•
A POLIANGEÍTE MICROSCÓPICA

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tavneos 10 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 10 mg de avacopan.
Excipiente com efeito conhecido
Cada cápsula contém 245 mg de hidroxiestearato de macrogolglicerol.
Lista completa dos excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Cápsulas com corpo amarelo e cabeça de cor laranja claro com
“CCX168” em tinta preta.
Cada cápsula têm um comprimento de 22 mm e um diâmetro de 8 mm
(tamanho 0).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tavneos, em associação com um regime de rituximab ou ciclofosfamida,
está indicado para o
tratamento de doentes adultos com granulomatose com poliangeíte (GPA)
ou poliangeíte microscópica
(PAM)
nas suas formas graves e ativas (ver secção 4.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por profissionais de
saúde com experiência no
diagnóstico e tratamento da GPA ou PAM.
Posologia
A dose recomendada é de 30 mg de Tavneos (3 cápsulas de 10 mg cada)
tomadas por via oral 2 vezes
por dia, de manhã e à noite, com alimentos.
Tavneos deve ser administrado em associação com um regime de
rituximab ou ciclofosfamida da
seguinte forma:
•
rituximab em 4 doses intravenosas semanais ou
•
ciclofosfamida intravenosa ou oral durante 13 ou 14 semanas, seguida
de azatioprina ou
micofenolato de mofetil oral e
•
glucocorticoides conforme indicado clinicamente.
Para obter detalhes sobre as doses, o uso concomitante de
glucocorticoides e dados sobre a eficácia e
segurança das associações, ver as secções 4.8 e 5.1.
3
Os dados de estudos clínicos estão limitados a 52 semanas de
exposi�