País: União Europeia
Língua: dinamarquês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
tolcapon
Viatris Healthcare Limited
N04BX01
tolcapone
Anti-Parkinson-medicin, Andre dopaminerge agenter
Parkinsons sygdom
Tasmar angives i kombination med levodopa / benserazid eller levodopa / carbidopa til brug hos patienter med levodopa-responderende idiopatisk Parkinsons sygdom og motor udsving, der har undladt at reagere eller er intolerante af andre catechol-O-methyltransferase (COMT)-hæmmere. På grund af risikoen for potentielt dødelig, akut leverskade, Tasmar bør ikke betragtes som en første linje kombinationsbehandling til levodopa / benserazid eller levodopa / carbidopa. Da Tasmar bør kun anvendes i kombination med levodopa / benserazid og levodopa / carbidopa, den ordinerende oplysninger for disse levodopa-præparater er også gældende for deres samtidige brug med Tasmar.
Revision: 24
autoriseret
1997-08-27
39 B. INDLÆGSSEDDEL 40 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Tasmar filmovertrukne tabletter 100 mg tolcapon LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Tasmar til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her (se afsnit 4). OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tasmar 3. Sådan skal du tage Tasmar 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Til behandling af Parkinsons sygdom. Tasmar anvendes sammen med lægemidlet levodopa (som levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa). Tasmar anvendes, når alle andre lægemidler ikke kan stabilisere din parkinsonisme. Du tager allerede levodopa mod Parkinsons sygdom.. Et naturligt protein (enzym) i kroppen (COMT) catechol-O-methyltransferasenedbryder levodopa,. Tasmar blokerer dette enzym og nedsætte derfor nedbrydningen af levodopa. Når Tasmar tages sammen med levodopa (som levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa) betyder det, at symptomerne på Parkinsons sygdom mindskes. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TASMAR TAG IKKE TASMAR: - hvis du har en leversygdom eller forhøjede leverenzymer - hvis du har svære ufrivillige bevægelser (dyskinesier) - hvis du tidligere har haft alvorlige symptomer med muskelstivhed, feber eller mental forvirring (malignt neuroleptikas syndrom (MNS)) og/eller hvis du har haft en speciel form for muskelsygdom med nedbrydning af skeletmuskulaturen (ikke-traumatisk rabdomyolyse) eller feber (hypertermi). - hvis du er allergisk overfor det aktive stof tolca Leia o documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tasmar 100 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg tolcapon. Hjælpestoffer med kendt virkning: Hver filmovertrukken tablet indeholder 7,5 mg lactose monohydrat Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Bleggul til let gul, hexagonal, bikonveks, filmovertrukken tablet. ”TASMAR” og ”100” er præget på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER I kombination med levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa er Tasmar indiceret til anvendelse til patienter med idiopatisk levodoparesponderende Parkinsons sygdom og med motoriske fluktuationer, som ikke responderer eller som ikke tolererer andre catechol-O-methyltransferase (COMT)-hæmmere (se afsnit 5.1). På grund af risikoen for potentiel akut, fatal leverskade, må Tasmar ikke anvendes som førstevalgs-adjuvans til behandling med levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa (se afsnit 4.4 og 4.8). Eftersom Tasmar skal anvendes udelukkende i kombination med levodopa/benserazid og levodopa/carbidopa er produktinformationerne for disse levodopapræparater også gældende for deres samtidige anvendelse med Tasmar. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Pædiatrisk population _ Tasmar bør ikke anvendes til børn under 18 år, da der ikke er tilstrækkelig data om sikkerhed og virkning. Der er ingen relevante indikationer for brug til børn og unge. _Ældre _ Det anbefales ikke at justere Tasmar dosis hos ældre patienter. _Nedsat leverfunktion (se afsnit 4.3) _ Tasmar er kontraindiceret til patienter med leversygdom eller forhøjede leverenzymer. _Nedsat nyrefunktion (se afsnit 5.2) _ Det anbefales ikke at justere dosis hos patienter med let eller moderat nyreinsufficiens (creatininclearence på 30 ml/min eller højere). Patienter med svær nyreinsufficiens (creatininclearence < 30 ml/min) skal behandles med forsigtighed. Der findes ingen tilgængelig information Leia o documento completo