TAGRISSO 80mg COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA

País: Peru

Língua: espanhol

Origem: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponível em:

ASTRAZENECA PERU S.A. - DROGUERÍA

Código ATC:

L01XE35

Forma farmacêutica:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA

Composição:

POR COMPRIMIDO -

Via de administração:

ORAL

Unidades em pacote:

Caja de cartón conteniendo 30 comprimidos recubiertos con película en blíster de PVC/Aluminio-Poliamida/Aluminio.

Tipo de prescrição:

Con receta médica

Fabricado por:

ASTRAZENECA AB - SUECIA

Grupo terapêutico:

OSIMERTINIB

Resumo do produto:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 30 comprimidos recubiertos con película en envase blíster de PVC/Aluminio/Poliamida - Aluminio plateado

Status de autorização:

VIGENTE

Data de autorização:

2028-03-23

Características técnicas

1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TAGRISSO 40 mg comprimidos recubiertos con película
TAGRISSO 80 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
TAGRISSO 40 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 40 mg de osimertinib (como mesilato).
TAGRISSO
80mg
comprimidos
Cada comprimido contiene 80 mg de osimertinib (como mesilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
4.
INFORMACIÓN CLÍNICA
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
TAGRISSO está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
cáncer de pulmón no
microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutación
positiva del receptor del
factor de crecimiento epidérmico (EGFR) T790M.
4.2 DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con TAGRISSO se debe iniciar y supervisar por un
médico con experiencia en el
uso de terapias antineoplásicas.
Al valorar el uso de TAGRISSO como un tratamiento para el CPNM
localmente avanzado o
metastásico, es necesario que se determine el estado de la mutación
del EFGR T790M. El estado
de la mutación del EFGR T790M se debe determinar usando un método
test validado (ver sección
4.4).
Dosis
La dosis recomendada es de 80 mg de osimertinib una vez al día, hasta
progresión de la
enfermedad o toxicidad inaceptable.
Si se olvida una dosis de TAGRISSO, la dosis se debe compensar, a
menos que la siguiente dosis
esté prevista dentro de un plazo de 12 horas.
TAGRISSO se puede tomar con o sin alimentos, a la misma hora cada
día.
_Ajustes de la dosis _
Puede ser necesaria la interrupción y/o reducción de la dosis de
acuerdo con la seguridad y
tolerabilidad individual. Si es necesaria reducción de la dosis,
ésta se debe reducir a 40 mg
recibidos una vez al día.
En la Tabla 1 se facilitan directrices de reducción de la dosis para
toxicidades de reacciones
adversas.
TABLA 1. MODIFICACIONES DE LAS DOSIS RECOMENDADAS PARA TAGRISSO
ÓRGANO DIANA
REACCIÓN ADVERSA
A
MODIFICACIÓN DE LA DOSIS
_Pu