Supliven - Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Ferri chloridum hexaahydricum + Cuprii chloridum dihydricum + Zinci chloridum + Manganii chloridum tetrahydricum + Natrii selenis anhydricus + Natrii molybdas dihydricus + Kalii iodidum + Chromium chloride hexahydricum + Natrii fluoridum

Disponível em:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Código ATC:

B05XA31

DCI (Denominação Comum Internacional):

Produkt złożony

Dosagem:

-

Forma farmacêutica:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991225759

Status de autorização:

Bezterminowe

Folheto informativo - Bula

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SUPLIVEN
KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
produkt złożony
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Supliven i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Supliven
3.
Jak stosować Supliven
4.
Możliwe działania niepo
żądane
5.
Jak przechowywać Supliven
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SUPLIVEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Supliven jest lekiem zawierającym pierwiastki śladowe. Pierwiastki
śladowe to substancje chemiczne,
wymagane w niewielkiej ilości do prawidłowego funkcjonowania
organizmu.
Supliven podaje się dożylnie (w kroplówce do żyły), gdy żywienie
doustne jest niemożliwe,
niewystarczające lub przeciwwskazane.
Ten lek jest zwykle stosowany jako składnik klinicznego żywienia
dożylnego, razem z białkami, tłuszczami,
węglowodanami, solami i witaminami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SUPLIVEN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SUPLIVEN
Nie należy stosować leku Supliven, jeśli:
-
pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
JEŚLI U PACJENTA WYSTĄPI WYSYPKA LUB INNA REAKCJA ALERGICZNA
(ŚWIĄD, OBRZĘK UST LUB TWARZY, DUSZNOŚĆ) NALEŻY NATYCHMIAST
POWIEDZIEĆ O TYM LEKARZOWI.
-
pacjent ma całkowite zatrzymanie odpływu żółci;
-
u pacjenta występuje choroba Wilsona (zaburzenie genetyczne
polegające na nadmiernym
gromadzeniu się miedzi w organizmie) lub hemoch

Características técnicas

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Supliven, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Supliven zawiera:
1 ml
1 ampułka (10 ml)
chromu(III) chlorek sześciowodny
5,33 μg
53,3 μg
miedzi(II) chlorek dwuwodny
0,10 mg
1,02 mg
żelaza(III) chlorek sześciowodny
0,54 mg
5,40 mg
manganu(II) chlorek czterowodny
19,8 μg
198 μg
potasu jodek
16,6 μg
166 μg
sodu fluorek
0,21 mg
2,10 mg
sodu molibdenian(VI) dwuwodny
4,85 μg
48,5 μg
sodu selenin bezwodny
17,3 μg
173 μg
cynku chlorek
1,05 mg
10,5 mg
co odpowiada (w 1 ml):
Cr
0,02

mol
1,0 μg
Cu
0,60

mol
38 μg
Fe
2,00

mol
110 μg
Mn
0,10

mol
5,5 μg
I
0,10

mol
13 μg
F
5,00

mol
95 μg
Mo
0,02

mol
1,9 μg (jako Mo
6+
)
Se
0,10

mol
7,9 μg (jako Se
4+
)
Zn
7,70

mol
500 μg
Zawartości sodu i potasu odpowiadają:
sód
120 μg
5,2

mol
potas
3,9 μg
0,1

mol
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Przezroczysty roztwór, prawie bezbarwny
Osmolalność: ok. 3100 mOsm/kg wody
pH: 2,5
Zmiana adresu podmiotu_12.2015
2
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zaspokojenie podstawowego do umiarkowanie podwyższonego
zapotrzebowania na pierwiastki śladowe
podczas żywienia pozajelitowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli pacjenci _
Zalecana dawka dobowa produktu leczniczego Supliven u pacjentów
dorosłych z zapotrzebowaniem
podstawowym do umiarkowanie podwyższonego, wynosi 10 ml (jedna
ampułka).
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub łagodną cholestazą
należy dostosować dawkę produktu
leczniczego Supliven.
_Dzieci o masie ciała ≥ 15 kg _
0,1 ml produktu leczniczego Supliven/kg mc./dobę.
Sposób podawania
Nie wolno stosować nierozcieńczonego produktu leczniczego Supliven.
Supliven podaje się w infuzji dożylnej po rozcieńczeniu w roztworze
lub emulsji do żywienia
pozajelitowego.
Instrukcja dotycząca rozcień