Solymbic

País: União Europeia

Língua: tcheco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

adalimumab

Disponível em:

Amgen Europe B.V.

Código ATC:

L04AB04

DCI (Denominação Comum Internacional):

adalimumab

Grupo terapêutico:

Imunosupresiva

Área terapêutica:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid

Indicações terapêuticas:

Viz část 4. 1 Souhrnu údajů o přípravku v dokumentu o informacích o přípravku.

Resumo do produto:

Revision: 2

Status de autorização:

Staženo

Data de autorização:

2017-03-22

Folheto informativo - Bula

60
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
61
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SOLYMBIC 20 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
SOLYMBIC 40 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
adalimumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která
obsahuje důležité bezpečnostní
informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením
léčby přípravkem SOLYMBIC a
během léčby přípravkem SOLYMBIC. Mějte tuto informační
kartičku vždy při sobě.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci (viz bod 4).
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek SOLYMBIC a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOLYMBIC
používat
3.
Jak se přípravek SOLYMBIC používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek SOLYMBIC uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SOLYMBIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípavek SOLYMBIC obsahuje léčivou látku adalimumab, což je
selektivní imunosupre

Características técnicas

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
SOLYMBIC 20 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce.
SOLYMBIC 40 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce.
SOLYMBIC 40 mg injekční roztok v předplněném peru.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SOLYMBIC 20 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití
obsahuje adalimumabum 20 mg v 0,4 ml
(50 mg/ml) roztoku.
SOLYMBIC 40 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití
obsahuje adalimumabum 40 mg v 0,8 ml
(50 mg/ml) roztoku.
SOLYMBIC 40 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero na jedno použití obsahuje adalimumabum 40
mg v 0,8 ml (50 mg/ml) roztoku.
Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka
produkovaná ovariálními buňkami
čínských křečíků.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
SOLYMBIC 20 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
SOLYMBIC 40 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Injekční roztok.
SOLYMBIC 40 mg injekční roztok v předplněném peru (SureClick)
Injekční roztok.
Čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Revmatoidní artritida
Přípravek SOLYMBIC je v kombinaci s methotrexátem indikován:
•
k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní
artritidy u dospělých pacientů, jestliže
odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně
methotrexátu není dostatečná.
•
k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní art