Solymbic

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
adalimumab
Dostupné s:
Amgen Europe B.V.
ATC kód:
L04AB04
INN (Mezinárodní Name):
adalimumab
Terapeutické skupiny:
Imunosupresiva
Terapeutické oblasti:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Terapeutické indikace:
Viz část 4. 1 Souhrnu údajů o přípravku v dokumentu o informacích o přípravku.
Přehled produktů:
Revision: 2
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004373
Datum autorizace:
2017-03-22
EMEA kód:
EMEA/H/C/004373

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 10-07-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 10-07-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 07-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 10-07-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 10-07-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 07-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 10-07-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 10-07-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 07-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 10-07-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 10-07-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 07-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 10-07-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 10-07-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 07-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 10-07-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 10-07-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 07-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 10-07-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 10-07-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 07-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 10-07-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 10-07-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 07-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 10-07-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 10-07-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 07-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 10-07-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 10-07-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 07-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 10-07-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 10-07-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 07-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 10-07-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 10-07-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 07-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 10-07-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 10-07-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 07-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 10-07-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 10-07-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 07-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 10-07-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 10-07-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 07-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 10-07-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 10-07-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 07-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 10-07-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 10-07-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 07-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 10-07-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 10-07-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 07-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 10-07-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 10-07-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 07-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 10-07-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 10-07-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 07-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 10-07-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 10-07-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 07-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 10-07-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 10-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 10-07-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 10-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 10-07-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 10-07-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 07-04-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

SOLYMBIC 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

SOLYMBIC 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

adalimumabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní

informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC a

během léčby přípravkem SOLYMBIC. Mějte tuto informační kartičku vždy při sobě.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci (viz bod 4).

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek SOLYMBIC a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOLYMBIC používat

Jak se přípravek SOLYMBIC používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek SOLYMBIC uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek SOLYMBIC a k čemu se používá

Přípavek SOLYMBIC obsahuje léčivou látku adalimumab, což je selektivní imunosupresivní léčivo.

Přípravek SOLYMBIC je určen k léčbě revmatoidní artritidy, entezopatické artritidy u dětí od 6 do 17

let, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující

spondylitidy, psoriatické artritidy, psoriázy, hidradenitis suppurativa, dětské psoriázy (pacienti o

hmotnosti buď 23 až 28 kg nebo 47 kg a více), Crohnovy choroby u dospělých a dětí, ulcerózní kolitidy

a neinfekční uveitidy postihující zadní část oka. Jedná se o lék, který snižuje zánětlivý průběh těchto

onemocnění. Léčivá látka adalimumab je lidská monoklonální protilátka vytvářená buněčnými

kulturami. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a váží se na jiné specifické

bílkoviny.

Adalimumab se váže na specifickou bílkovinu (tumor nekrotizující faktor neboli TNFα), která je

přítomná ve zvýšené koncentraci u zánětlivých onemocnění jako jsou revmatoidní artritida,

entezopatická artritida, ankylozující spondylitida, axiální spondylartritida bez radiologického průkazu

ankylozující spondylitidy, psoriatická artritida, psoriáza, hidradenitis suppurativa, Crohnova choroba,

ulcerózní kolitidaa neinfekční uveitida postihující zadní část oka.

Revmatoidní artritida

Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů.

Přípravek SOLYMBIC se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých. Pokud máte středně

těžkou nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující

léky, jako je methotrexát. Pokud u Vás tyto léky nevyvolají uspokojivou odpověď, pak k léčbě

revmatoidní artritidy dostanete přípravek SOLYMBIC.

Přípravek SOLYMBIC je možné použít rovněž k léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní

artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.

SOLYMBIC zpomaluje poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšuje

tělesné funkce.

Přípravek SOLYMBIC se obvykle používá s methotrexátem. Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás

methotrexát nevhodný, může se SOLYMBIC podávat samostatně.

Entezopatická artritida

Entezopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů.

Přípravek SOLYMBIC se používá k léčbě entezopatické artritidy u dětí a dospívajících ve věku 6 až

17 let. Zpočátku můžete užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud u Vás tyto

léky nevyvolají uspokojivou odpověď, pak k léčbě entezopatické artritidy dostanete přípravek

SOLYMBIC.

Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující

spondylitidy

Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující

spondylitidy jsou zánětlivá onemocnění páteře.

Přípravek SOLYMBIC se používá k léčbě ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez

radiologického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých. Jestliže trpíte ankylozující

spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy,

budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak

ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek SOLYMBIC.

Psoriatická artritida

Psoriatická artritida je zánět kloubů při lupénce (psoriáze).

Přípravek SOLYMBIC se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých. Přípravek SOLYMBIC

zpomaluje poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšuje fyzické funkce.

Ložisková psoriáza u dospělých a dětských pacientů

Ložisková psoriáza je stav kůže, který se projevuje zarudlými, vločkovitými, strupovitými skvrnami na

kůži se stříbřitými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich

ztenčení, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé. Psoriáza je pravděpodobně

způsobena problémy s imunitním systémem organismu, které vedou ke zvýšené tvorbě kožních buněk.

Přípravek SOLYMBIC se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých.

Přípravek SOLYMBIC se také používá k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících o

hmotnosti buď 23 až 28 kg nebo 47 kg a více, u kterých lokální léčba a fototerapie neúčinkovaly dobře

nebo je u nich tato léčba nevhodná.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je chronické a často bolestivé zánětlivé kožní

onemocnění. Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), které mohou

obsahovat hnis. Nejčastěji postihuje specifické části kůže, jako např. pod prsy, podpaždí, vnitřní část

stehen, třísla a hýždě. Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy.

SOLYMBIC se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých. Přípravek SOLYMBIC pomáhá

snižovat počet boláků a nežitů, které máte, a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena.

Crohnova choroba u dospělých a dětských pacientů

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění trávicího traktu.

Přípravek SOLYMBIC se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí ve věku od 6 do 17

let. Jestliže trpíte Crohnovou chorobou, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato

léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete

přípravek SOLYMBIC.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev.

Přípravek SOLYMBIC se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých. Jestliže trpíte ulcerozní

kolitidou, můžete zpočátku užívat jiná léčiva. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď,

pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek SOLYMBIC.

Neinfekční uveitida postihující zadní část oka

Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka. Přípravek SOLYMBIC se

používá k léčbě dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka. Tento zánět

vede ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry

pohybující se přes zorné pole). Přípravek SOLYMBIC zánět snižuje.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOLYMBIC používat

Nepoužívejte přípravek SOLYMBIC:

Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte těžkou infekci včetně aktivní tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření“). Je

důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, např. horečka,

zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.

Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a)

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

SOLYMBIC 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

SOLYMBIC 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

SOLYMBIC 40 mg injekční roztok v předplněném peru.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOLYMBIC 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití obsahuje adalimumabum 20 mg v 0,4 ml

(50 mg/ml) roztoku.

SOLYMBIC 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití obsahuje adalimumabum 40 mg v 0,8 ml

(50 mg/ml) roztoku.

SOLYMBIC 40 mg injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero na jedno použití obsahuje adalimumabum 40 mg v 0,8 ml (50 mg/ml) roztoku.

Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami

čínských křečíků.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

SOLYMBIC 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

SOLYMBIC 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Injekční roztok.

SOLYMBIC 40 mg injekční roztok v předplněném peru (SureClick)

Injekční roztok.

Čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Revmatoidní artritida

Přípravek SOLYMBIC je v kombinaci s methotrexátem indikován:

k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže

odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná.

k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří nebyli v

minulosti léčeni methotrexátem.

Přípravek SOLYMBIC je možné podávat v monoterapii při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v

případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.

RTG vyšetřováním bylo prokázáno, že přípravek SOLYMBIC snižuje rychlost progrese poškození

kloubů a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem.

Juvenilní idiopatická artritida

Entezopatická artritida

Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku 6 let a

starších, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla

tolerována (viz bod 5.1).

Axiální spondylartritida

Ankylozující spondylitida (AS)

SOLYMBIC je indikována k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u

kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.

Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS

SOLYMBIC je indikována k léčbě dospělých pacientů s těžkou axiální spondylartritidou bez

radiologického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky

na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je

netolerují.

Psoriatická artritida

Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých

pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem

nebyla dostatečná. SOLYMBIC snižuje rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo

měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1),

a zlepšuje fyzické funkce.

Psoriáza

Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u

dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů

Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících

od 4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo nejsou pro tuto léčbu

vhodnými kandidáty.

Hidradenitis suppurativa (HS)

Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa

(acne inversa) u dospělých pacientů při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu

Crohnova choroba

Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u

dospělých pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto

léčbu neodpovídali, kteří ji netolerují nebo je u nich ze zdravotních důvodů kontraidikována.

Crohnova choroba u pediatrických pacientů

Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u

pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu, včetně primární nutriční léčby,

kortikosteroidů a imunosupresiv, nebyla dostatečná nebo u pacientů, kteří ji netolerují nebo je u nich

tato léčba kontraidikována.

Ulcerózní kolitida

Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u

dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-

merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u

nich tato léčba ze zdravotních důvodů kontraindikována.

Uveitida

Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě neinfekční intermediální a zadní uveitidy a panuveitidy u

dospělých pacientů, u kterých reakce na terapii kortikosteroidy nebyla dostatečná, u pacientů

vyžadujících kortikosteroidy šetřící terapii, nebo u pacientů, pro něž terapie kortikosteroidy není

vhodná.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem SOLYMBIC má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v

diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek SOLYMBIC indikován. Oftalmologům

se doporučuje terapii přípravkem SOLYMBIC před zahájením zkonzultovat s příslušným odborným

lékařem (viz bod 4.4). Pacienti léčení přípravkem SOLYMBIC musí být vybaveni speciální informační

kartičkou.

Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek SOLYMBIC aplikovat sami,

jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.

Po dobu léčby přípravkem SOLYMBIC je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv

(např. kortikosteroidů a/nebo imunomodulační léků).

Dávkování

Revmatoidní artritida

Doporučená dávka přípravku SOLYMBIC u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg

adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden. Během léčby přípravkem

SOLYMBIC je doporučeno pokračovat v léčbě methotrexátem.

Během léčby přípravkem SOLYMBIC se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů,

nesteroidních antiflogistik či analgetik. Pro kombinaci s chorobu modifikujícími antirevmatickými

léky, s výjimkou methotrexátu, viz body 4.4 a 5.1.

Pokud u některých pacientů na monoterapii adalimumabem dojde ke snížení odpovědi na léčbu, může

být u těchto pacientů prospěšné zvýšení dávky na 40 mg adalimumabu jednou týdně.

Dostupné údaje o adalimumabu nasvědčují tomu, že klinické odpovědi na léčbu je dosaženo obvykle

během 12 týdnů léčby. U pacientů, u kterých nedošlo k odpovědi během této doby, je nutné zvážit její

pokračování.

Přerušení podávání

Je-li to potřeba, lze podávání přípravku přerušit, například před operací nebo při výskytu závažné

infekce.

Opětovné nasazení léčby přípravkem SOLYMBIC po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle má vést

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/67767/2017

EMEA/H/C/004373

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Solymbic

adalimumabum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Solymbic. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Solymbic

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Solymbic, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Solymbic a k čemu se používá?

Solymbic je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:

ložisková psoriáza (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži),

psoriatická artritida (onemocnění, které způsobuje tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a

zánět kloubů),

revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů),

axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolest zad), včetně ankylozující spondylitidy a

případů, kdy na rentgenovém snímku není patrné žádné poškození, jsou z něj však zřetelné

známky zánětu,

Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev),

ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev),

aktivní entezopatická artritida (vzácné onemocnění způsobující zánět kloubů),

Solymbic

EMA/67767/2017

strana 2/4

hidradenitis suppurativa (acne inversa), což je chronické onemocnění kůže, které způsobuje

boláky, abscesy (hnisavá ložiska) a zjizvení kůže,

neinfekční uveitida (zánět vrstvy pod očním bělmem).

Přípravek Solymbic se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je závažného nebo středně

závažného charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří nemohou užívat jiné druhy léčby.

Podrobné informace o používání přípravku Solymbic u všech onemocnění, včetně informací ohledně

podávání přípravku dětem, jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Přípravek Solymbic obsahuje léčivou látku adalimumab. Jedná se o „biologicky podobný“ léčivý

přípravek. Znamená to, že přípravek Solymbic je obdobou biologického léčivého přípravku

(označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek“), který je již v Evropské unii registrován.

Referenčním léčivým přípravkem přípravku Solymbic je přípravek Humira. Více informací o biologicky

podobných léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

Jak se přípravek Solymbic používá?

Výdej přípravku Solymbic je vázán na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena a sledována

odbornými lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnostikou a léčbou těch onemocnění, k jejichž léčbě je

přípravek registrován. V případě uveitidy by se ošetřující lékaři měli také poradit s lékaři, kteří mají

zkušenosti s používáním přípravku Solymbic.

Přípravek je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce

nebo peru. Dávka přípravku závisí na léčeném onemocnění, přičemž u dětí je dávka vypočítána na

základě jejich tělesné hmotnosti a výšky. Po podání počáteční dávky se přípravek Solymbic nejčastěji

používá každé dva týdny, ačkoliv v určitých situacích jej lze podávat každý týden. Pokud to lékař

považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Solymbic po zaškolení podávat samotní pacienti nebo

jejich ošetřující osoby. V průběhu léčby přípravkem Solymbic mohou být pacientům podávány jiné

léčivé přípravky, například methotrexát nebo kortikosteroidy (jiné protizánětlivé léčivé přípravky).

Informace o dávkování při léčbě jednotlivých onemocnění a další informace o používání přípravku

Solymbic jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Solymbic působí?

Léčivá látka v přípravku Solymbic, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla

vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala chemického posla s názvem tumor nekrotizující faktor a navázala

se na něj. Tento posel se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž

léčbě se přípravek Solymbic používá, se vyskytuje ve vysoké míře. Navázáním se na tumor

nekrotizující faktor blokuje adalimumab jeho činnost, čímž zmírňuje zánět a další příznaky

onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Solymbic byly prokázány v průběhu studií?

Rozsáhlé laboratorní studie porovnávající přípravek Solymbic s přípravkem Humira prokázaly, že

adalimumab obsažený v přípravku Solymbic je velice podobný adalimumabu obsaženému v přípravku

Humira, co se týče chemické struktury, čistoty i biologické aktivity.

Jelikož přípravek Solymbic je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo třeba pro něj opakovat

všechny studie účinnosti a bezpečnosti, které již byly provedeny pro přípravek Humira.

V jedné hlavní studii zahrnující 526 pacientů se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou,

kteří nevykázali dostatečnou odpověď na léčbu methotrexátem, a v další studii zahrnující 350 pacientů

Solymbic

EMA/67767/2017

strana 3/4

se středně závažnou až závažnou psoriázou bylo prokázáno, že přípravek Solymbic má podobné účinky

jako přípravek Humira.

Ve studii revmatoidní artritidy byla odpověď definována jako zlepšení skóre příznaků o 20 % nebo více

po 24 týdnech léčby: na léčbu odpovědělo 75 % pacientů léčených přípravkem Solymbic ve srovnání

se 72 % pacientů, kteří užívali přípravek Humira. Ve studii psoriázy, která zkoumala míru zlepšení po

16 týdnech, došlo v souvislosti s přípravkem Solymbic k 81% zlepšení skóre příznaků ve srovnání

s 83% zlepšením v případě přípravku Humira.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Solymbic?

Nejčastějšími nežádoucími účinky adalimumabu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

infekce nosu a krku, vedlejších nosních dutin a horních cest dýchacích, reakce v místě vpichu injekce

(zarudnutí, svědění, krvácení, bolest nebo otok) a bolesti hlavy, svalů a kostí.

Přípravek Solymbic a další léčivé přípravky této třídy mohou rovněž ovlivnit schopnost imunitního

systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními; u pacientů užívajících adalimumab se

vyskytlo několik případů závažných infekcí a rakoviny krve.

K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (zaznamenaným u 1 pacienta z 10 000 až

1 pacienta z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krevní buňky, onemocnění nervů, lupus a

onemocnění podobné lupusu (kdy imunitní systém napadá tkáně pacienta a způsobuje zánět a

poškození orgánů) a Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže).

Přípravek Solymbic nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či

pacienti se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla

dostatečné množství krve). Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Solymbic je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Solymbic schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro

biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Solymbic má velmi podobnou

strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným

způsobem.

Navíc studie u revmatoidní artritidy a psoriázy prokázaly, že při léčbě těchto onemocnění má přípravek

Solymbic stejné účinky jako přípravek Humira. Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné

k vyvození závěru, že se přípravek Solymbic, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených

indikacích chovat stejným způsobem jako přípravek Humira. Stanovisko výboru CHMP proto bylo

takové, že stejně jako u přípravku Humira přínosy přípravku Solymbic převyšují zjištěná rizika. Výbor

doporučil, aby přípravku Solymbic bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Solymbic?

Společnost, která přípravek Solymbic dodává na trh, musí předepisujícícm lékařům poskytnout

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace