Solymbic

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
10-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
07-04-2017

Active ingredient:

adalimumab

Available from:

Amgen Europe B.V.

ATC code:

L04AB04

INN (International Name):

adalimumab

Therapeutic group:

Imunosupresiva

Therapeutic area:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid

Therapeutic indications:

Viz část 4. 1 Souhrnu údajů o přípravku v dokumentu o informacích o přípravku.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2017-03-22

Patient Information leaflet

                                60
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
61
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SOLYMBIC 20 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
SOLYMBIC 40 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
adalimumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která
obsahuje důležité bezpečnostní
informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením
léčby přípravkem SOLYMBIC a
během léčby přípravkem SOLYMBIC. Mějte tuto informační
kartičku vždy při sobě.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci (viz bod 4).
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek SOLYMBIC a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOLYMBIC
používat
3.
Jak se přípravek SOLYMBIC používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek SOLYMBIC uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SOLYMBIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípavek SOLYMBIC obsahuje léčivou látku adalimumab, což je
selektivní imunosupre
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
SOLYMBIC 20 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce.
SOLYMBIC 40 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce.
SOLYMBIC 40 mg injekční roztok v předplněném peru.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SOLYMBIC 20 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití
obsahuje adalimumabum 20 mg v 0,4 ml
(50 mg/ml) roztoku.
SOLYMBIC 40 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití
obsahuje adalimumabum 40 mg v 0,8 ml
(50 mg/ml) roztoku.
SOLYMBIC 40 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero na jedno použití obsahuje adalimumabum 40
mg v 0,8 ml (50 mg/ml) roztoku.
Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka
produkovaná ovariálními buňkami
čínských křečíků.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
SOLYMBIC 20 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
SOLYMBIC 40 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Injekční roztok.
SOLYMBIC 40 mg injekční roztok v předplněném peru (SureClick)
Injekční roztok.
Čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Revmatoidní artritida
Přípravek SOLYMBIC je v kombinaci s methotrexátem indikován:
•
k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní
artritidy u dospělých pacientů, jestliže
odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně
methotrexátu není dostatečná.
•
k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní art
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient adalimumab

adalimumab

ATC code L04AB04

L04AB04

Marketed by Amgen Europe B.V.

Amgen Europe B.V.

INN (International Name) adalimumab

adalimumab

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 10-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 07-04-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 10-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 07-04-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 10-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 07-04-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 10-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report German 07-04-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 10-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 07-04-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 10-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 07-04-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 10-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report English 07-04-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 10-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report French 07-04-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 10-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 07-04-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 10-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 07-04-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 10-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 07-04-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 10-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 07-04-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 10-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 07-04-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 10-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 07-04-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 10-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 07-04-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 10-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 07-04-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 10-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 07-04-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 10-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 07-04-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 10-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 07-04-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 10-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 07-04-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 10-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 07-04-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 10-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 10-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 10-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 10-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 07-04-2017

Search alerts related to this product

Alerts Solymbic adalimumab

Solymbic adalimumab

View documents history

Documents history Documents history

Solymbic