Sitagliptin / Metformin hydrochloride Accord

País: União Europeia

Língua: espanhol

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate

Disponível em:

Accord Healthcare S.L.U.

Código ATC:

A10BD07

DCI (Denominação Comum Internacional):

sitagliptin, metformin hydrochloride

Grupo terapêutico:

Drogas usadas en diabetes

Área terapêutica:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Indicações terapêuticas:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:It is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. It is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , terapia de combinación triple) como complemento a la dieta y ejercicio en pacientes inadecuadamente controlados en su máxima dosis tolerada de metformina y una sulfonilurea. It is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. It is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-07-22

Folheto informativo - Bula

36
B.
PROSPECTO
37
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SITAGLIPTINA/HIDROCLORURO DE METFORMINA ACCORD 50 MG/850 MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA
SITAGLIPTINA/HIDROCLORURO DE METFORMINA ACCORD 50 MG/1.000 MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA
sitagliptina/hidrocloruro de metformina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina Accord y para qué se
utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sitagliptina/Hidrocloruro
de metformina Accord
3.
Cómo tomar Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SITAGLIPTINA/HIDROCLORURO DE METFORMINA ACCORD Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Este fármaco contiene dos medicamentos distintos, llamados
sitagliptina y metformina.
•
Sitagliptina pertenece a una clase de medicamentos denominados
inhibidores de la DPP-4
(inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4)
•
Metformina pertenece a una clase de medicamentos denominados
biguanidas.
Actúan conjuntamente para controlar los niveles de azúcar en la
sangre en pacientes adultos con una
forma de diabetes llamada “diabetes mellitus tipo 2”. Este
medicamento ayuda a aumentar los niveles
de insulina producida después de una comida y reduce la cantidad de
azúcar producida por su cuerpo.
Junto con la dieta y el ejercicio, este me

Características técnicas

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina Accord 50 mg/850 mg
comprimidos recubiertos con película
Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina Accord 50 mg/1.000 mg
comprimidos recubiertos con
película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina Accord 50 mg/850 mg
comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene sitagliptina hidrocloruro monohidrato
equivalente a 50 mg de sitagliptina y
850 mg de hidrocloruro de metformina.
Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina Accord 50 mg/1.000 mg
comprimidos recubiertos con
película
Cada comprimido contiene sitagliptina hidrocloruro monohidrato
equivalente a 50 mg de sitagliptina y
1.000 mg de hidrocloruro de metformina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Sitagliptina/hidrocloruro de metformina Accord 50 mg/850 mg
comprimidos recubiertos con película
Comprimido de color rosa, con forma de cápsula, recubierto de
película, con la inscripción “SM2” en
una cara y lisa en la otra. Dimensiones: 20x10 mm.
Sitagliptina/hidrocloruro de metformina Accord 50 mg/1.000 mg
comprimidos recubiertos con
película
Comprimido de color rojo, con forma de cápsula, recubierto de
película, con la inscripción “SM3” en
una cara y lisa en la otra. Dimensiones: longitud: 21x10 mm.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Para pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2:
Se indica como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el
control glucémico en aquellos
pacientes que no estén adecuadamente controlados con su dosis máxima
tolerada de metformina en
monoterapia o aquellos pacientes que ya estén siendo tratados con la
combinación de sitagliptina y
metformina.
Se indica como adyuvante a la dieta y el ejercicio en combinación con
una sulfonilurea (es decir,
terapia de combinación triple) en aquellos pacientes que