País: União Europeia
Língua: islandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptan
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
C03XA01
tolvaptan
Þvagræsilyf,
Óviðeigandi ADH heilkenni
Meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með blóðnatríumlækkun sem leiðir af óviðeigandi heilkenni ónæmiskerfis hormónssýkingar (SIADH).
Revision: 15
Leyfilegt
2009-08-02
28 B. FYLGISEÐILL 29 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SAMSCA 7,5 MG TÖFLUR SAMSCA 15 MG TÖFLUR SAMSCA 30 MG TÖFLUR Tolvaptan LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Samsca og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Samsca 3. Hvernig nota á Samsca 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Samsca 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SAMSCA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Samsca, sem innheldur virka efnið tolvaptan, tilheyrir flokki lyfja sem nefnast þvagstemmuvakablokkar. Þvagstemmuvaki er hormón sem hjálpar til við að draga úr vatnstapi líkamans með því að draga úr þvagmyndun. Blokki merkir að lyfið kemur í veg fyrir að þvagstemmuvaki hafi áhrif á vatnsheldni, sem leiðir til þess að vatnsmagn í líkamanum minnkar vegna aukinnar þvagmyndunar. Þar af leiðandi eykur það þéttni eða styrk natríums í blóði. Samsca er notað til að meðhöndla lágan styrk natríums í sermi fullorðinna. Þér kann að hafa verið ávísað þetta lyf þar sem þú hefur lækkað magn natríums í blóðinu vegna sjúkdóms sem nefnist heilkenni ofseytingar þvagstemmuvaka (SIADH; _syndrome of inappropriate antidiuretic hormone _ _secretion_ ) þar sem nýrun halda eftir of miklu vatni. Þessi sjúkdómur veldur óheppilegri framleiðslu þvagstemmuvaka, sem hefur valdið of lágri þéttni na Leia o documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS _ _ _ _ 2 1. HEITI LYFS Samsca 7,5 mg töflur Samsca 15 mg töflur Samsca 30 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING Samsca 7,5 mg töflur Hver tafla inniheldur 7,5 mg af tolvaptan. Hjálparefni með þekkta verkun 51 mg af laktósa (sem mónóhýdrat) í hverri töflu. Samsca 15 mg töflur Hver tafla inniheldur 15 mg af tolvaptan. Hjálparefni með þekkta verkun 35 mg af laktósa (sem mónóhýdrat) í hverri töflu. Samsca 30 mg töflur Hver tafla inniheldur 30 mg af tolvaptan. Hjálparefni með þekkta verkun 70 mg af laktósa (sem mónóhýdrat) í hverri töflu. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla Samsca 7,5 mg töflur Bláar, rétthyrndar, örlítið kúptar töflur af stærðinni 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, með áletrununum „OTSUKA“ og „7.5“ á annarri hlið. Samsca 15 mg töflur Bláar, þríhyrndar, örlítið kúptar töflur af stærðinni 6,58 × 6,2 × 2,7 mm með áletrununum „OTSUKA“ og „15“ á annarri hlið. Samsca 30 mg töflur Bláar, kringlóttar, örlítið kúptar töflur af stærðinni Ø8 × 3,5 mm með áletrununum „OTSUKA“ og „30“ á annarri hlið. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Samsca er ætlað handa fullorðnum til meðferðar við blóðnatríumlækkun (hyponatraemia) afleiddri af offramleiðslu þvagstemmuvaka (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Nauðsynlegt er að innleiða meðferð með Samsca á sjúkrahúsi vegna þarfar á skammtatítrun með nánu eftirliti með þéttni natríums í sermi og vökvaástandi sjúklings (sjá kafla 4.4). 3 Skammtar Hefja þarf notkun tolvaptans með 15 mg skammti einu sinni á dag. Skammtinn má auka í að hámarki 60 mg einu sinni á dag, eftir því sem þolist, til að ná ákjósanlegri þéttni natríums í sermi. Íhuga skal að gefa sjúklingum sem eru í hættu á að natríumgildi leiðréttist of hratt t.d. sjúklingum með krabbamein, mjög lág upphafsgildi natríums í sermi, se Leia o documento completo