Samsca

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Tolvaptan

Διαθέσιμο από:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C03XA01

INN (Διεθνής Όνομα):

tolvaptan

Θεραπευτική ομάδα:

Þvagræsilyf,

Θεραπευτική περιοχή:

Óviðeigandi ADH heilkenni

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með blóðnatríumlækkun sem leiðir af óviðeigandi heilkenni ónæmiskerfis hormónssýkingar (SIADH).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2009-08-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. FYLGISEÐILL
29
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SAMSCA 7,5 MG TÖFLUR
SAMSCA 15 MG TÖFLUR
SAMSCA 30 MG TÖFLUR
Tolvaptan
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Samsca og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Samsca
3.
Hvernig nota á Samsca
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Samsca
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SAMSCA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Samsca, sem innheldur virka efnið tolvaptan, tilheyrir flokki lyfja
sem nefnast
þvagstemmuvakablokkar. Þvagstemmuvaki er hormón sem hjálpar til
við að draga úr vatnstapi
líkamans með því að draga úr þvagmyndun. Blokki merkir að
lyfið kemur í veg fyrir að
þvagstemmuvaki hafi áhrif á vatnsheldni, sem leiðir til þess að
vatnsmagn í líkamanum minnkar vegna
aukinnar þvagmyndunar. Þar af leiðandi eykur það þéttni eða
styrk natríums í blóði.
Samsca er notað til að meðhöndla lágan styrk natríums í sermi
fullorðinna. Þér kann að hafa verið
ávísað þetta lyf þar sem þú hefur lækkað magn natríums í
blóðinu vegna sjúkdóms sem nefnist
heilkenni ofseytingar þvagstemmuvaka (SIADH;
_syndrome of inappropriate antidiuretic hormone _
_secretion_
) þar sem nýrun halda eftir of miklu vatni. Þessi sjúkdómur
veldur óheppilegri framleiðslu
þvagstemmuvaka, sem hefur valdið of lágri þéttni na

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
_ _
_ _
2
1.
HEITI LYFS
Samsca 7,5 mg töflur
Samsca 15 mg töflur
Samsca 30 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Samsca 7,5 mg töflur
Hver tafla inniheldur 7,5 mg af tolvaptan.
Hjálparefni með þekkta verkun
51 mg af laktósa (sem mónóhýdrat) í hverri töflu.
Samsca 15 mg
töflur
Hver tafla inniheldur 15 mg af tolvaptan.
Hjálparefni með þekkta verkun
35 mg af laktósa (sem mónóhýdrat) í hverri töflu.
Samsca 30 mg
töflur
Hver tafla inniheldur 30 mg af tolvaptan.
Hjálparefni með þekkta verkun
70 mg af laktósa (sem mónóhýdrat) í hverri töflu.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla
Samsca 7,5 mg töflur
Bláar, rétthyrndar, örlítið kúptar töflur af stærðinni 7,7 ×
4,35 × 2,5 mm, með áletrununum
„OTSUKA“ og „7.5“ á annarri hlið.
Samsca 15 mg
töflur
Bláar, þríhyrndar, örlítið kúptar töflur af stærðinni 6,58
× 6,2 × 2,7 mm með áletrununum „OTSUKA“
og „15“ á annarri hlið.
Samsca 30 mg
töflur
Bláar, kringlóttar, örlítið kúptar töflur af stærðinni Ø8 ×
3,5 mm með áletrununum „OTSUKA“ og
„30“ á annarri hlið.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Samsca er ætlað handa fullorðnum til meðferðar við
blóðnatríumlækkun (hyponatraemia) afleiddri af
offramleiðslu þvagstemmuvaka (syndrome of inappropriate antidiuretic
hormone secretion, SIADH).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Nauðsynlegt er að innleiða meðferð með Samsca á sjúkrahúsi
vegna þarfar á skammtatítrun með nánu
eftirliti með þéttni natríums í sermi og vökvaástandi
sjúklings (sjá kafla 4.4).
3
Skammtar
Hefja þarf notkun tolvaptans með 15 mg skammti einu sinni á dag.
Skammtinn má auka í að hámarki
60 mg einu sinni á dag, eftir því sem þolist, til að ná
ákjósanlegri þéttni natríums í sermi.
Íhuga skal að gefa sjúklingum sem eru í hættu á að
natríumgildi leiðréttist of hratt t.d. sjúklingum með
krabbamein, mjög lág upphafsgildi natríums í sermi, se