País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
fostemsavir trometamol
ViiV Healthcare B.V.
J05AX
fostemsavir
Antivirais para uso sistêmico
Infecções por HIV
Rukobia, in combination with other antiretrovirals, is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti-viral regimen.
Revision: 4
Autorizado
2021-02-04
36 B. FOLHETO INFORMATIVO 37 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE RUKOBIA 600 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA fostemsavir Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Rukobia e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Rukobia _ _ 3. Como tomar Rukobia 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É RUKOBIA E PARA QUE É UTILIZADO Rukobia contém fostemsavir e é um tipo de medicamento para o VIH (antirretrovírico) conhecido como _inibidor de ligação_ (IL). Funciona ligando-se ao vírus e impedindo-o depois de entrar nas suas células sanguíneas. Rukobia é utilizado com outros medicamentos antirretrovíricos ( _terapêutica de associação_ ) para tratar a infeção por VIH em adultos com opções de tratamento limitadas (quando outros medicamentos antirretrovíricos não são suficientemente eficazes ou não são adequados). Rukobia não cura a infeção por VIH; reduz a quantidade de vírus no seu organismo e mantém-na baixa. Como o VIH reduz o número de células CD4 no seu organismo, manter níveis baixos de VIH aumenta, ao mes Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Rukobia _ _ 600 mg comprimidos de libertação prolongada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido de libertação prolongada contém fostemsavir trometamina equivalente a 600 mg de fostemsavir. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido de libertação prolongada Comprimidos revestidos por película, beges, ovais, biconvexos, com aproximadamente 19 mm de comprimento, 10 mm de largura e 8 mm de espessura, com a marcação “SV 1V7” numa das faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Rukobia é indicado, em associação com outros antirretrovíricos, para o tratamento de adultos com infeção por VIH-1 multirresistente para os quais não é possível, de outra forma, criar um regime antivírico supressivo (ver secções 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Rukobia deve ser prescrito por médicos experientes no controlo da infeção por VIH. Posologia A dose recomendada é de 600 mg de fostemsavir duas vezes por dia. _Doses esquecidas _ Se o doente falhar uma dose de fostemsavir, o doente deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar, a não ser que esteja quase na hora da próxima dose. Nesse caso, o doente deve omitir as doses esquecidas e a dose seguinte deve ser tomada de acordo com o esquema habitual. O doente não deve tomar uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. _Idosos_ Não é necessário ajuste da dose (ver secções 4.4 e 5.2). _Compromisso renal _ Não é necessário ajuste da dose nos doentes com compromisso renal ou sujeitos a hemodiálise (ver secção 5.2). _Compromisso hepático_ 3 Não é necessário Leia o documento completo