Rukobia

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fostemsavir trometamol

Available from:

ViiV Healthcare B.V.

ATC code:

J05AX

INN (International Name):

fostemsavir

Therapeutic group:

Antivirais para uso sistêmico

Therapeutic area:

Infecções por HIV

Therapeutic indications:

Rukobia, in combination with other antiretrovirals, is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti-viral regimen.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2021-02-04

Patient Information leaflet

36
B. FOLHETO INFORMATIVO
37
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
RUKOBIA 600 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
fostemsavir
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Rukobia e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rukobia
_ _
3.
Como tomar Rukobia
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RUKOBIA E PARA QUE É UTILIZADO
Rukobia contém fostemsavir e é um tipo de medicamento para o VIH
(antirretrovírico) conhecido
como
_inibidor de ligação_
(IL). Funciona ligando-se ao vírus e impedindo-o depois de entrar nas
suas
células sanguíneas.
Rukobia é utilizado com outros medicamentos antirretrovíricos (
_terapêutica de associação_
) para tratar
a infeção por VIH em adultos com opções de tratamento limitadas
(quando outros medicamentos
antirretrovíricos não são suficientemente eficazes ou não são
adequados).
Rukobia não cura a infeção por VIH; reduz a quantidade de vírus no
seu organismo e mantém-na
baixa. Como o VIH reduz o número de células CD4 no seu organismo,
manter níveis baixos de VIH
aumenta, ao mes

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rukobia
_ _
600 mg comprimidos de libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de libertação prolongada contém fostemsavir
trometamina equivalente a 600 mg de
fostemsavir.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada
Comprimidos revestidos por película, beges, ovais, biconvexos, com
aproximadamente 19 mm de
comprimento, 10 mm de largura e 8 mm de espessura, com a marcação
“SV 1V7” numa das faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Rukobia é indicado, em associação com outros antirretrovíricos,
para o tratamento de adultos com
infeção por VIH-1 multirresistente para os quais não é possível,
de outra forma, criar um regime
antivírico supressivo (ver secções 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Rukobia deve ser prescrito por médicos experientes no controlo da
infeção por VIH.
Posologia
A dose recomendada é de 600 mg de fostemsavir duas vezes por dia.
_Doses esquecidas _
Se o doente falhar uma dose de fostemsavir, o doente deve tomar a dose
esquecida assim que se
lembrar, a não ser que esteja quase na hora da próxima dose. Nesse
caso, o doente deve omitir as doses
esquecidas e a dose seguinte deve ser tomada de acordo com o esquema
habitual. O doente não deve
tomar uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de
tomar.
_Idosos_
Não é necessário ajuste da dose (ver secções 4.4 e 5.2).
_Compromisso renal _
Não é necessário ajuste da dose nos doentes com compromisso renal
ou sujeitos a hemodiálise (ver
secção 5.2).
_Compromisso hepático_
3
Não é necessário