País: União Europeia
Língua: sueco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
edoxaban tosilate
Berlin-Chemie AG
B01AF03
edoxaban
Antitrombotiska medel
Stroke; Venous Thromboembolism
Profylax av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med valvulärt förmaksflimmer (NVAF) med en eller flera riskfaktorer, såsom hjärtsvikt, hypertoni, ålder ≥ 75 år, diabetes mellitus, tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack ( TIA). Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE), och förebyggande av återkommande DVT och PE i vuxna.
Revision: 11
auktoriserad
2017-04-19
61 B. BIPACKSEDEL 62 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ROTEAS 15 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ROTEAS 30 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ROTEAS 60 MG FILMDRAGERADE TABLETTER edoxaban LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Roteas är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Roteas 3. Hur du tar Roteas 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Roteas ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ROTEAS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Roteas innehåller den aktiva substansen edoxaban och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia (blodförtunnande). Detta läkemedel bidrar till att förhindra att blodproppar bildas genom att blockera aktiviteten hos faktor Xa, som är en viktig komponent vid levring av blodet. Roteas används till vuxna för att: - FÖRHINDRA BLODPROPPAR I HJÄRNAN (stroke) OCH I ANDRA BLODKÄRL I KROPPEN om du har en form av oregelbunden hjärtrytm som kallas icke-valvulärt förmaksflimmer och ytterligare minst en riskfaktor, t.ex. hjärtsvikt, tidigare slaganfall (stroke) eller högt blodtryck - BEHANDLA BLODPROPPAR I VENERNA I BENEN (djup ventrombos) OCH I BLODKÄRLEN I LUNGORNA (lungemboli) och för att FÖRHINDRA ATT BLODPROPPAR ÅTERKOMMER i blodkärlen i benen och/eller lungorna. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ROTEAS TA INTE ROTEAS - om du är allergisk mot edoxaban eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har en Leia o documento completo
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Roteas 15 mg filmdragerade tabletter Roteas 30 mg filmdragerade tabletter Roteas 60 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Roteas 15 mg filmdragerade tabletter Varje 15 mg filmdragerad tablett innehåller 15 mg edoxaban (som tosilat). Roteas 30 mg filmdragerade tabletter Varje 30 mg filmdragerad tablett innehåller 30 mg edoxaban (som tosilat). Roteas 60 mg filmdragerade tabletter Varje 60 mg filmdragerad tablett innehåller 60 mg edoxaban (som tosilat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Roteas 15 mg filmdragerade tabletter Orange, runda filmdragerade tabletter (6,7 mm i diameter) märkta med ”DSC L15”. Roteas 30 mg filmdragerade tabletter Rosa, runda filmdragerade tabletter (8,5 mm i diameter) märkta med ”DSC L30”. Roteas 60 mg filmdragerade tabletter Gula, runda filmdragerade tabletter (10,5 mm i diameter) märkta med ”DSC L60”. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Roteas är avsett för profylax av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) med en eller flera riskfaktorer, såsom kronisk hjärtsvikt, hypertoni, ålder ≥75 år, diabetes mellitus, tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA). Roteas är avsett för behandling av djup ventrombos (DVT) och lungembolism (LE), samt för profylax av recidiverande DVT och LE hos vuxna (se avsnitt 4.4 för hemodynamiskt instabila patienter med LE). 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Profylax av stroke och systemisk embolism _ Rekommenderad dos är 60 mg edoxaban en gång dagligen. Långtidsbehandling med edoxaban hos patienter med NVAF rekommenderas. _Behandling av DVT, behandling av LE och profylax av recidiverande DVT och LE (VTE) _ Rekommenderad dos är 60 mg edoxaban en gång dagligen efter initial användning av parenteralt antikoagulans i minst 5 dagar (se avsnitt 5.1). Edoxaban och initialt parenteralt Leia o documento completo