Roteas

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

edoxaban tosilate

Διαθέσιμο από:

Berlin-Chemie AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AF03

INN (Διεθνής Όνομα):

edoxaban

Θεραπευτική ομάδα:

Antitrombotiska medel

Θεραπευτική περιοχή:

Stroke; Venous Thromboembolism

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Profylax av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med valvulärt förmaksflimmer (NVAF) med en eller flera riskfaktorer, såsom hjärtsvikt, hypertoni, ålder ≥ 75 år, diabetes mellitus, tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack ( TIA). Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE), och förebyggande av återkommande DVT och PE i vuxna.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2017-04-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

61
B. BIPACKSEDEL
62
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ROTEAS 15 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ROTEAS 30 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ROTEAS 60 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
edoxaban
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Roteas är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Roteas
3.
Hur du tar Roteas
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Roteas ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ROTEAS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Roteas innehåller den aktiva substansen edoxaban och tillhör en
grupp läkemedel som kallas
antikoagulantia (blodförtunnande). Detta läkemedel bidrar till att
förhindra att blodproppar bildas
genom att blockera aktiviteten hos faktor Xa, som är en viktig
komponent vid levring av blodet.
Roteas används till vuxna för att:
-
FÖRHINDRA BLODPROPPAR I HJÄRNAN (stroke) OCH I ANDRA BLODKÄRL I
KROPPEN om du har en form
av oregelbunden hjärtrytm som kallas icke-valvulärt förmaksflimmer
och ytterligare minst en
riskfaktor, t.ex. hjärtsvikt, tidigare slaganfall (stroke) eller
högt blodtryck
-
BEHANDLA BLODPROPPAR I VENERNA I BENEN (djup ventrombos) OCH I
BLODKÄRLEN I LUNGORNA
(lungemboli) och för att FÖRHINDRA ATT BLODPROPPAR ÅTERKOMMER i
blodkärlen i benen
och/eller lungorna.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ROTEAS
TA INTE ROTEAS
-
om du är allergisk mot edoxaban eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
om du har en

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Roteas 15 mg filmdragerade tabletter
Roteas 30 mg filmdragerade tabletter
Roteas 60 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Roteas 15 mg filmdragerade tabletter
Varje 15 mg filmdragerad tablett innehåller 15 mg edoxaban (som
tosilat).
Roteas 30 mg filmdragerade tabletter
Varje 30 mg filmdragerad tablett innehåller 30 mg edoxaban (som
tosilat).
Roteas 60 mg filmdragerade tabletter
Varje 60 mg filmdragerad tablett innehåller 60 mg edoxaban (som
tosilat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Roteas 15 mg filmdragerade tabletter
Orange, runda filmdragerade tabletter (6,7 mm i diameter) märkta med
”DSC L15”.
Roteas 30 mg filmdragerade tabletter
Rosa, runda filmdragerade tabletter (8,5 mm i diameter) märkta med
”DSC L30”.
Roteas 60 mg filmdragerade tabletter
Gula, runda filmdragerade tabletter (10,5 mm i diameter) märkta med
”DSC L60”.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Roteas är avsett för profylax av stroke och systemisk embolism hos
vuxna patienter med icke-valvulärt
förmaksflimmer (NVAF) med en eller flera riskfaktorer, såsom kronisk
hjärtsvikt, hypertoni, ålder
≥75 år, diabetes mellitus, tidigare stroke eller transitorisk
ischemisk attack (TIA).
Roteas är avsett för behandling av djup ventrombos (DVT) och
lungembolism (LE), samt för profylax
av recidiverande DVT och LE hos vuxna (se avsnitt 4.4 för
hemodynamiskt instabila patienter med
LE).
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Profylax av stroke och systemisk embolism _
Rekommenderad dos är 60 mg edoxaban en gång dagligen.
Långtidsbehandling med edoxaban hos patienter med NVAF rekommenderas.
_Behandling av DVT, behandling av LE och profylax av recidiverande DVT
och LE (VTE) _
Rekommenderad dos är 60 mg edoxaban en gång dagligen efter initial
användning av parenteralt
antikoagulans i minst 5 dagar (se avsnitt 5.1). Edoxaban och initialt
parenteralt