Rosuvastatin "Biocon" 5 mg filmovertrukne tabletter

País: Dinamarca

Língua: dinamarquês

Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Rosuvastatin calcium

Disponível em:

Biocon Pharma Ireland Limited

Código ATC:

C10AA07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rosuvastatin calcium

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

filmovertrukne tabletter

Data de autorização:

2016-03-17

Características técnicas

27. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROSUVASTATIN "BIOCON", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29607
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rosuvastatin "Biocon"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg rosuvastatin (som
rosuvastatincalcium).
10 mg:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg rosuvastatin (som
rosuvastatincalcium).
20 mg:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg rosuvastatin (som
rosuvastatincalcium).
40 mg:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg rosuvastatin (som
rosuvastatincalcium).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
5 mg:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 85,1 mg lactosemonohydrat.
10 mg:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 79,9 mg lactosemonohydrat.
20 mg:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 159,8 mg lactosemonohydrat.
40 mg:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 153 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
5 mg:
Gule, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på
cirka 7,1
mm, der er mærket med '5' på den ene side og 'B' på den anden side.
10 mg:
Lyserøde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter
på cirka
7,1 mm, der er mærket med '10' på den ene side og 'B' på den anden
side.
20 mg:
Lyserøde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter
på cirka
9,1 mm, der er mærket med '20' på den ene side og 'B' på den anden
side.
40 mg:
Lyserøde, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en længde
på cirka
11,6mm og en bredde på cirka 7,1 mm, der er mærket med '40' på den
ene side og
'B' på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
_dk_hum_55361_spc.doc_
_Side 1 af 22_
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af hyperkolesterolæmi
Voksne, unge og børn i alderen 6 år og derover med primær
hyperkolesterolæmi (type IIa
inklusive heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller blandet
dyslipidæmi (type IIb)
som et supplement til diæt, når responset på diæt og andre
ikk