Rosuvastatin "Biocon" 5 mg filmovertrukne tabletter

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

Rosuvastatin calcium

Dostupné s:

Biocon Pharma Ireland Limited

ATC kód:

C10AA07

INN (Mezinárodní Name):

Rosuvastatin calcium

Dávkování:

5 mg

Léková forma:

filmovertrukne tabletter

Datum autorizace:

2016-03-17

Charakteristika produktu

27. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROSUVASTATIN "BIOCON", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29607
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rosuvastatin "Biocon"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg rosuvastatin (som
rosuvastatincalcium).
10 mg:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg rosuvastatin (som
rosuvastatincalcium).
20 mg:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg rosuvastatin (som
rosuvastatincalcium).
40 mg:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg rosuvastatin (som
rosuvastatincalcium).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
5 mg:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 85,1 mg lactosemonohydrat.
10 mg:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 79,9 mg lactosemonohydrat.
20 mg:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 159,8 mg lactosemonohydrat.
40 mg:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 153 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
5 mg:
Gule, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på
cirka 7,1
mm, der er mærket med '5' på den ene side og 'B' på den anden side.
10 mg:
Lyserøde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter
på cirka
7,1 mm, der er mærket med '10' på den ene side og 'B' på den anden
side.
20 mg:
Lyserøde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter
på cirka
9,1 mm, der er mærket med '20' på den ene side og 'B' på den anden
side.
40 mg:
Lyserøde, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en længde
på cirka
11,6mm og en bredde på cirka 7,1 mm, der er mærket med '40' på den
ene side og
'B' på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
_dk_hum_55361_spc.doc_
_Side 1 af 22_
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af hyperkolesterolæmi
Voksne, unge og børn i alderen 6 år og derover med primær
hyperkolesterolæmi (type IIa
inklusive heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller blandet
dyslipidæmi (type IIb)
som et supplement til diæt, når responset på diæt og andre
ikk