Nazione: Danimarca
Lingua: danese
Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Rosuvastatin calcium
Biocon Pharma Ireland Limited
C10AA07
Rosuvastatin calcium
5 mg
filmovertrukne tabletter
2016-03-17
27. SEPTEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR ROSUVASTATIN "BIOCON", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 29607 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rosuvastatin "Biocon" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 5 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg rosuvastatin (som rosuvastatincalcium). 10 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg rosuvastatin (som rosuvastatincalcium). 20 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg rosuvastatin (som rosuvastatincalcium). 40 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg rosuvastatin (som rosuvastatincalcium). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 5 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 85,1 mg lactosemonohydrat. 10 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 79,9 mg lactosemonohydrat. 20 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 159,8 mg lactosemonohydrat. 40 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 153 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. 5 mg: Gule, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på cirka 7,1 mm, der er mærket med '5' på den ene side og 'B' på den anden side. 10 mg: Lyserøde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på cirka 7,1 mm, der er mærket med '10' på den ene side og 'B' på den anden side. 20 mg: Lyserøde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på cirka 9,1 mm, der er mærket med '20' på den ene side og 'B' på den anden side. 40 mg: Lyserøde, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en længde på cirka 11,6mm og en bredde på cirka 7,1 mm, der er mærket med '40' på den ene side og 'B' på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER _dk_hum_55361_spc.doc_ _Side 1 af 22_ 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af hyperkolesterolæmi Voksne, unge og børn i alderen 6 år og derover med primær hyperkolesterolæmi (type IIa inklusive heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller blandet dyslipidæmi (type IIb) som et supplement til diæt, når responset på diæt og andre ikk Leggi il documento completo