Rosuvastatina Generis Phar 5 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Rosuvastatina
Disponível em:
Generis Farmacêutica, S.A.
Código ATC:
C10AA07
DCI (Denominação Comum Internacional):
Rosuvastatin
Dosagem:
5 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Rosuvastatina cálcica 5.21 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 30 unidade(s)
Classe:
3.7 - Antidislipidémicos
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
rosuvastatin
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 20 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5417225 CNPEM: 50042017 CHNM: 10069030 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5417233 CNPEM: 50042025 CHNM: 10069030 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5417266 CNPEM: 50042025 CHNM: 10069030 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 60 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5417241 CNPEM: 50042041 CHNM: 10069030 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 90 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5417258 CNPEM: 50042068 CHNM: 10069030 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco 90 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5417274 CNPEM: 50042068 CHNM: 10069030 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
10/H/0347/001
Data de autorização:
2011-11-30

APROVADO EM

06-11-2020

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o doente

Rosuvastatina Generis Phar 5 mg comprimidos revestidos por película

Rosuvastatina Generis Phar 10 mg comprimidos revestidos por película

Rosuvastatina Generis Phar 20 mg comprimidos revestidos por película

Rosuvastatina Generis Phar 40 mg comprimidos revestidos por película

Rosuvastatina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver

secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Rosuvastatina Generis Phar e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Rosuvastatina Generis Phar

3. Como tomar Rosuvastatina Generis Phar

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Rosuvastatina Generis Phar

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Rosuvastatina Generis Phar e para que é utilizado

Rosuvastatina Generis Phar pertence a um grupo de medicamentos denominados

estatinas.

O seu médico receitou-lhe Rosuvastatina Generis Phar porque:

- Tem valores de colesterol elevados. Isto significa, que está em risco de ter um

ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Rosuvastatina Generis Phar é

utilizado em adultos, adolescentes e crianças com 6 ou mais anos de idade para

tratar o colesterol elevado.

- Foi aconselhado a tomar uma estatina, porque a alteração na sua dieta e fazer

mais exercício físico não foram suficientes para corrigir os seus valores de colesterol.

Enquanto estiver a tomar Rosuvastatina Generis Phar, deve continuar com a sua

dieta para baixar o colesterol e a prática de exercício físico.

- Tem outros fatores que aumentam o seu risco de sofrer um ataque cardíaco, um

acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde.

O ataque cardíaco, o acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde

podem

causados

pela

aterosclerose.

aterosclerose

provocada

pela

acumulação de depósitos de gordura nas suas artérias.

APROVADO EM

06-11-2020

INFARMED

Porque é que é importante continuar a tomar Rosuvastatina Generis Phar

Rosuvastatina Generis Phar é utilizado para corrigir os níveis de substâncias gordas

no sangue chamadas lípidos, sendo o colesterol o mais comum.

Há diferentes tipos de colesterol no sangue – o colesterol “mau” (C-LDL) e o

colesterol “bom” (C-HDL).

- Rosuvastatina Generis Phar pode reduzir o colesterol “mau” e aumentar o

colesterol “bom”.

- Atua bloqueando a produção de colesterol “mau” no seu corpo. Também melhora a

capacidade que o seu corpo tem de o retirar do seu sangue.

Na maioria das pessoas, o colesterol elevado não afeta o estado geral porque não

produz quaisquer sintomas. No entanto, se não se fizer tratamento, podem ocorrer

depósitos de gordura nas paredes dos seus vasos sanguíneos provocando o seu

estreitamento.

Por vezes, estes vasos sanguíneos estreitos podem ficar bloqueados, o que pode

impedir o fornecimento de sangue ao coração ou ao cérebro, conduzindo a um

ataque cardíaco ou a um acidente vascular cerebral. Ao diminuir os seus valores de

colesterol, pode reduzir o seu risco de ter um ataque cardíaco, um acidente vascular

cerebral ou problemas de saúde associados.

É necessário que continue a tomar Rosuvastatina Generis Phar, mesmo que tenha

atingido os valores recomendados de colesterol, porque previne um novo aumento

dos seus valores de colesterol e, consequentemente, a acumulação de depósitos de

gordura. No entanto, deverá parar se o seu médico assim o indicar ou se engravidar.

2. O que precisa de saber antes de tomar Rosuvastatina Generis Phar

Não tome Rosuvastatina Generis Phar:

- Se alguma vez teve uma reação alérgica à rosuvastatina ou a qualquer outro

componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- Se estiver grávida ou a amamentar. Se engravidar enquanto está a tomar

Rosuvastatina Generis Phar pare imediatamente de a tomar e fale com o seu médico.

As mulheres devem evitar engravidar enquanto tomam Rosuvastatina Generis Phar

utilizando um método contracetivo adequado.

- Se tiver uma doença do fígado.

- Se tiver problemas renais graves.

- Se sentir dores musculares invulgares ou frequentes.

- Se estiver a tomar um medicamento chamado ciclosporina (utilizado por exemplo,

após o transplante de órgãos).

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou caso tenha dúvidas), fale

novamente com o seu médico.

Adicionalmente, não tome Rosuvastatina Generis Phar 40 mg (a dose mais elevada):

- Se tiver problemas renais moderados (caso tenha dúvidas, fale com o seu médico).

- Se a sua glândula tiroide não estiver a funcionar corretamente.

- Se já sentiu dores musculares invulgares ou frequentes, se tem história familiar ou

pessoal de problemas musculares, ou história anterior de problemas musculares

quando tomou outros medicamentos para redução do colesterol.

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06-11-2020

INFARMED

- Se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.

- Se é de ascendência Asiática (Japonesa, Chinesa, Filipina, Vietnamita, Coreana e

Indiana).

- Se estiver a tomar outros medicamentos chamados fibratos para baixar o seu

colesterol.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou caso tenha dúvidas), fale

novamente com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rosuvastatina Generis Phar:

- Se tiver problemas com os seus rins.

- Se tiver problemas com o seu fígado.

- Se já sentiu dores musculares invulgares ou frequentes, se tem história familiar ou

pessoal de problemas musculares, ou história anterior de problemas musculares

quando tomou outros medicamentos para redução do colesterol. Contacte o seu

médico

imediatamente

sentir

dores

musculares

invulgares

frequentes,

especialmente se não se sentir bem ou se tiver febre. Informe igualmente o seu

médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante.

- Se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.

- Se a sua glândula tiroide não estiver a funcionar corretamente.

- Se estiver a tomar outros medicamentos chamados fibratos para baixar o seu

colesterol. Leia atentamente este folheto, mesmo que já tenha tomado outros

medicamentos para tratar o colesterol elevado.

- Se estiver a tomar medicamentos utilizados para tratar a infeção pelo Vírus de

Imunodeficiência

Humana

(VIH),

exemplo,

ritonavir

lopinavir

e/ou

atazanavir, ver secção “Outros medicamentos e Rosuvastatina Generis Phar”.

- Se estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias, um medicamento chamado

ácido fusídico (um medicamento para infeção bacteriana), por via oral ou por

injeção. A associação de ácido fusídico e Rosuvastatina Generis Phar pode levar a

problemas musculares graves (rabdomiólise), por favor ver “Outros medicamentos e

Rosuvastatina Generis Phar”.

- Se tem mais de 70 anos de idade (uma vez que é necessário que o seu médico

escolha a dose inicial de Rosuvastatina Generis Phar mais adequada para si).

- Se tem insuficiência respiratória grave.

- Se é de ascendência Asiática - ou seja, Japonesa, Chinesa, Filipina, Vietnamita,

Coreana e Indiana. É necessário que o seu médico escolha a dose inicial de

Rosuvastatina Generis Phar mais adequada para si.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou caso tenha dúvidas):

- Não tome Rosuvastatina Generis Phar 40 mg (a dose mais elevada) e confirme com

o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dose de

Rosuvastatina Generis Phar.

Num número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Esta situação

é identificada através da realização de um teste simples para detetar o aumento dos

níveis das enzimas hepáticas no sangue. Por este motivo, o seu médico pedirá esta

análise ao sangue (provas de função hepática) antes e durante o tratamento com

Rosuvastatina Generis Phar.

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06-11-2020

INFARMED

Enquanto

estiver

tomar

este

medicamento

médico

far-lhe-á

acompanhamento

cuidadoso

caso

sofra

diabetes

estiver

risco

desenvolver diabetes. Estará em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis

elevados de açúcar e gorduras no seu sangue, tiver peso a mais e pressão arterial

elevada.

Crianças e adolescentes

- Se o doente tiver menos do que 6 anos: Rosuvastatina Generis Phar não deve ser

administrado a crianças com idade inferior a 6 anos.

- Se o doente tiver menos do que 18 anos de idade: O comprimido de Rosuvastatina

Generis Phar 40 mg não é adequado para utilização em crianças e adolescentes com

idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Rosuvastatina Generis Phar

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

- ciclosporina (utilizado por exemplo, após o transplante de órgãos),

- varfarina ou clopidogrel (ou quaisquer outros medicamentos utilizados para

diminuir a viscosidade sanguínea),

- fibratos (tais como gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento

utilizado para baixar o colesterol (tal como ezetimiba),

- medicamentos utilizados para tratar problemas digestivos (para neutralizar a

acidez no seu estômago),

- eritromicina (um antibiótico), ácido fusídico (um antibiótico - ver abaixo e

Advertências e precauções),

- um contracetivo oral (a pílula),

- regorafenib (utilizado para tratar o cancro),

- terapêutica de substituição hormonal,

qualquer

seguintes

medicamentos

utilizados,

isoladamente

combinação, para tratar infeções virais, incluindo infeção por VIH ou hepatite C (ver

Advertências e precauções): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir,

paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Os efeitos destes medicamentos podem ser alterados por Rosuvastatina Generis Phar

ou podem alterar o efeito de Rosuvastatina Generis Phar.

Se necessitar tomar oralmente ácido fusídico para tratar uma infeção bacteriana,

terá de parar temporariamente a utilização deste medicamento. O seu médico irá

informá-lo

quando

seguro

reiniciar

Rosuvastatina

Generis

Phar.

Tomar

Rosuvastatina Generis Phar com ácido fusídico pode raramente levar a fraqueza, a

sensibilidade ao toque ou a dor muscular (rabdomiólise). Ver mais informação

relativa a rabdomiólise na secção 4.

Gravidez e amamentação

Não tome Rosuvastatina Generis Phar se estiver grávida ou a amamentar. Se

engravidar enquanto está a tomar Rosuvastatina Generis Phar pare imediatamente

de o tomar e fale com o seu médico. As mulheres devem evitar engravidar enquanto

tomam Rosuvastatina Generis Phar utilizando um método contracetivo adequado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

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06-11-2020

INFARMED

Condução de veículos e utilização de máquinas

A maioria das pessoas pode conduzir um carro e utilizar máquinas enquanto toma

Rosuvastatina Generis Phar – não afetará a sua capacidade.

No entanto, algumas pessoas poderão sentir tonturas durante o tratamento com

Rosuvastatina Generis Phar.

Se sentir tonturas, consulte o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizar

máquinas.

Rosuvastatina Generis Phar contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o

antes de tomar este medicamento.

Para a lista completa de excipientes, ver abaixo a secção Conteúdo da embalagem e

outras informações.

3. Como tomar Rosuvastatina Generis Phar

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Doses habituais em adultos

Se estiver a tomar Rosuvastatina Generis Phar para o colesterol elevado:

Dose inicial

O seu tratamento com Rosuvastatina Generis Phar deve ser iniciado com a dose de 5

mg ou a dose de 10 mg, mesmo que anteriormente tenha tomado uma dose mais

elevada de uma outra estatina. A escolha da sua dose inicial irá depender:

- Dos seus valores de colesterol.

- Do seu nível de risco de ter um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

- Se tem ou não um fator que o torne mais sensível aos efeitos indesejáveis

possíveis.

Confirme com o seu médico ou farmacêutico qual a dose inicial de Rosuvastatina

Generis Phar mais adequada para si.

O seu médico poderá decidir que deverá tomar a dose mais baixa (5 mg) se:

- É de ascendência Asiática (Japonesa, Chinesa, Filipina, Vietnamita, Coreana e

Indiana).

- Tem mais de 70 anos de idade.

- Tem problemas renais moderados.

- Está em risco de ter dores musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária

O seu médico poderá decidir aumentar a sua dose para que a quantidade de

Rosuvastatina Generis Phar que toma seja adequada para si. Se iniciou o tratamento

com a dose de 5 mg, o seu médico poderá decidir duplicar a dose para 10 mg,

posteriormente para 20 mg e em seguida para 40 mg, se necessário. Se iniciou o

tratamento com a dose de 10 mg, o seu médico poderá decidir duplicar a dose para

20 mg e posteriormente para 40 mg, se necessário. O ajuste de cada dose será feito

em intervalos de 4 semanas.

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06-11-2020

INFARMED

A dose máxima diária de Rosuvastatina Generis Phar é de 40 mg. Esta dose destina-

se apenas a doentes com valores de colesterol elevados e com risco elevado de

ataque cardíaco e acidente vascular cerebral, cujos valores de colesterol não

baixaram o suficiente com 20 mg.

Se estiver a tomar Rosuvastatina Generis Phar para reduzir o risco de ter um ataque

cardíaco, acidente vascular cerebral ou problemas de saúde associados:

A dose recomendada é de 20 mg diários. Contudo, o seu médico pode decidir utilizar

uma dose mais baixa se tiver algum dos fatores acima mencionados.

Utilização em crianças e adolescentes com idade compreendida entre os 6 - 17 anos

O intervalo de dose em crianças e adolescentes com idade compreendida entre os 6 -

17 anos é de 5 a 20 mg uma vez por dia. A dose habitual inicial é de 5 mg por dia, e

médico

poderá

aumentar

gradualmente

dose

para

encontrar

quantidade de Rosuvastatina Generis Phar adequada para si. A dose máxima diária

de Rosuvastatina Generis Phar é de 10 ou 20 mg para crianças com idade

compreendida entre os 6 a 17 anos e 20 mg, dependendo da sua doença subjacente

a ser tratada. Tome a sua dose uma vez por dia. O comprimido de Rosuvastatina

Generis Phar 40 mg não deve ser utilizado em crianças.

Tomar os seus comprimidos

Engula o comprimido inteiro com água.

Tome Rosuvastatina Generis Phar uma vez por dia. Pode tomar o comprimido a

qualquer hora do dia com ou sem alimentos.

Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora do dia, para que se lembre mais

facilmente de o tomar.

Controlo regular do colesterol

É importante consultar novamente o médico para que seja feito um controlo regular

do seu colesterol, de forma a assegurar que os valores recomendados de colesterol

foram atingidos e se mantêm estáveis.

O seu médico poderá decidir aumentar a sua dose para que a quantidade de

Rosuvastatina Generis Phar que toma seja adequada para si.

Se tomar mais Rosuvastatina Generis Phar do que deveria

Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo para aconselhamento.

Se necessitar de cuidados hospitalares ou de fazer outros tratamentos, informe a

equipa médica sobre o seu tratamento com Rosuvastatina Generis Phar.

Caso se tenha esquecido de tomar Rosuvastatina Generis Phar

Não se preocupe, tome a próxima dose prevista de acordo com o seu esquema de

tratamento habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se

esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Rosuvastatina Generis Phar

Fale com o seu médico se pretende parar de tomar Rosuvastatina Generis Phar. Os

seus

valores

colesterol

poderão

aumentar

novamente

parar

tomar

Rosuvastatina Generis Phar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

APROVADO EM

06-11-2020

INFARMED

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

importante

saiba

quais

são

efeitos

indesejáveis.

Estes

efeitos

são

geralmente ligeiros e desaparecem após um curto período de tempo.

Pare de tomar Rosuvastatina Generis Phar e consulte imediatamente um médico se

tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

- Dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.

- Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em

engolir.

- Prurido intenso (comichão) na pele (com aumento dos gânglios).

Pare também de tomar Rosuvastatina Generis Phar e fale imediatamente com o seu

médico:

- Se sentir dores musculares invulgares que se prolonguem mais do que o esperado.

Os sintomas musculares são mais frequentes nas crianças e adolescentes do que nos

adultos. Tal como com outras estatinas, um número muito reduzido de pessoas pode

sentir

efeitos

musculares

indesejáveis

raramente

estes

efeitos

resultam

destruição muscular potencialmente fatal, conhecida como rabdomiólise.

- Se sentir rutura muscular.

- Se tem a doença síndrome de tipo lúpus (incluindo erupção na pele, afeções nas

articulações e efeitos nas células sanguíneas).

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar entre 1 em cada 10 e 1 em cada 100

doentes):

- Dor de cabeça, dor de estômago, prisão de ventre (obstipação), sensação de mal-

estar, dor muscular, sensação de fraqueza, tonturas.

- Um aumento da quantidade de proteínas na urina – que geralmente volta ao

normal sem que seja necessário parar o tratamento com Rosuvastatina Generis Phar

(apenas Rosuvastatina Generis Phar 40 mg);

- Diabetes. Esta situação é mais provável se tiver níveis elevados de açúcar e

gorduras no sangue, tiver peso a mais e pressão arterial elevada. O seu médico irá

vigiá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar entre 1 em cada 100 e 1 em

cada 1.000 doentes):

- Erupção na pele, prurido (comichão) e outras reações da pele.

- Aumento da quantidade de proteínas na urina – que geralmente volta ao normal

sem que seja necessário parar o tratamento com Rosuvastatina Generis Phar

(apenas Rosuvastatina Generis Phar 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar entre 1 em cada 1.000 e 1 em cada 10.000

doentes):

- Reações alérgicas graves – os sinais incluem inchaço da face, lábios, língua e/ou

garganta, dificuldade em engolir e respirar, prurido intenso (comichão) na pele (com

aumento dos gânglios). Caso ache que está a ter uma reação alérgica, pare de tomar

Rosuvastatina Generis Phar e procure ajuda médica de imediato.

APROVADO EM

06-11-2020

INFARMED

- Lesão muscular em adultos – como precaução, pare de tomar Rosuvastatina

Generis Phar e fale imediatamente com o seu médico se sentir dores musculares

invulgares que se prolonguem mais do que o esperado.

- Dor de estômago intensa (inflamação do pâncreas).

- Aumento das enzimas hepáticas no sangue.

- Hemorragias ou hematomas mais facilmente do que o normal devido ao baixo nível

de plaquetas no sangue.

- Doença síndrome de tipo lúpus (incluindo erupção na pele, afeções nas articulações

e efeitos nas células sanguíneas).

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar menos de 1 em cada 10.000

doentes):

- Icterícia (coloração amarela dos olhos e da pele), hepatite (uma inflamação do

fígado), vestígios de sangue na sua urina, lesão dos nervos nos braços e nas pernas

(como dormência), dores nas articulações, perda de memória e aumento mamário

nos homens (ginecomastia).

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida podem incluir:

- Diarreia (soltura), síndrome de Stevens-Johnson (doença grave que causa bolhas

na pele, boca, olhos e órgãos genitais), tosse, falta de ar, edema (inchaço),

distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos, disfunção sexual, depressão,

problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre, lesão

nos tendões e fraqueza muscular constante.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

indesejáveis,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Rosuvastatina Generis Phar

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior/blisters/rótulo, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do

mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Frasco de HDPE após primeira abertura: conservar a temperatura inferior a 25°C.

APROVADO EM

06-11-2020

INFARMED

Validade do frasco de HDPE após primeira abertura do frasco: 90 dias

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Rosuvastatina Generis Phar

A substância ativa é a rosuvastatina. Os comprimidos revestidos por película contêm

rosuvastatina cálcica, equivalente a 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg de rosuvastatina.

Os outros componentes são:

Núcleo

comprimido:

lactose

mono-hidratada,

celulose

microcristalina,

crospovidona, estearato de magnésio.

Revestimento

dos comprimidos

5mg: lactose mono-hidratada, hipromelose,

triacetina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Revestimento dos comprimidos de 10 mg, 20 mg e 40 mg: lactose mono-hidratada,

hipromelose, triacetina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Rosuvastatina Generis Phar e conteúdo da embalagem

Rosuvastatina Generis Phar apresenta-se disponível em embalagens blisters de 20,

30, 60 e 90 comprimidos e em recipientes de plástico de 30 e 90 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Rosuvastatina Generis Phar apresenta-se disponível em quatro dosagens:

Rosuvastatina Generis Phar 5 mg comprimidos revestidos por película são amarelos,

redondos, biconvenxos e com a gravação “135” numa das faces e ”5” na outra face.

Rosuvastatina Generis Phar 10 mg comprimidos revestidos por película são cor-de-

rosa claro, redondos, biconvexos, com ranhura de quebra em ambos os lados, e com

gravação “11” e “36” numa das faces e “10” na outra face,

Rosuvastatina Generis Phar 20 mg comprimidos revestidos por película são cor-de-

rosa claro, redondos, biconvexos e com a gravação “11” e “37” numa das faces e

“20” na outra face.

Rosuvastatina Generis Phar 40 mg comprimidos revestidos por película são cor-de-

rosa claro, ovais, biconvexos, biselados e com ranhura em ambas as faces.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

APROVADO EM

06-11-2020

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Rosuvastatina Generis Phar 5 mg comprimidos revestidos por película

Rosuvastatina Generis Phar 10 mg comprimidos revestidos por película

Rosuvastatina Generis Phar 20 mg comprimidos revestidos por película

Rosuvastatina Generis Phar 40 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por película contém 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg de

rosuvastatina (sob a forma de rosuvastatina cálcica).

Excipiente(s) com efeito conhecido:

Cada comprimido revestido por película de Rosuvastatina Generis Phar 5 mg, 10 mg,

20 mg e 40 mg contém 50,66 mg, 101,3 mg, 202,61 e 194,61 mg de lactose mono-

hidratada, respetivamente.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Rosuvastatina Generis Phar 5 mg comprimidos revestidos por película

Os comprimidos revestidos por película são amarelos, redondos, biconvexos e com a

gravação “135” numa das faces e ”5” na outra face.

Rosuvastatina Generis Phar 10 mg comprimidos revestidos por película

Os comprimidos revestidos por película são cor-de-rosa claro, redondos, biconvexos,

com ranhura de quebra em ambos os lados, e com gravação “11” e “36” numa das

faces e “10” na outra face,

Rosuvastatina Generis Phar 20 mg comprimidos revestidos por película

Os comprimidos revestidos por película são cor-de-rosa claro, redondos, biconvexos

e com a gravação “11” e “37” numa das faces e “20” na outra face.

Rosuvastatina Generis Phar 40 mg comprimidos revestidos por película

Os comprimidos revestidos por película são cor-de-rosa claro, ovais, biconvexos,

biselados e com ranhura em ambas as faces.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento da hipercolesterolemia

APROVADO EM

06-11-2020

INFARMED

Adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 6 anos com

hipercolesterolemia

primária

(tipo

incluindo

hipercolesterolemia

familiar

heterozigótica) ou dislipidemia mista (tipo IIb) como adjuvante da dieta sempre que

a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (p. ex. exercício físico,

perda de peso) seja inadequada.

Adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 6 anos com

hipercolesterolemia familiar homozigótica, como adjuvante da dieta e de outros

tratamentos hipolipemiantes (p. ex. LDL-aférese) ou se tais tratamentos não forem

apropriados.

Prevenção de Acontecimentos Cardiovasculares

Prevenção de acontecimentos cardiovasculares major em doentes nos quais se

estima existir um risco elevado de ocorrência de um primeiro acontecimento

cardiovascular (ver secção 5.1), como adjuvante de correção de outros fatores de

risco.

4.2 Posologia e modo de administração

Antes do início do tratamento, o doente deverá ser submetido a uma dieta

padronizada para diminuição dos níveis de colesterol, que deverá continuar durante

o tratamento. A dose deverá ser individualizada de acordo com o objetivo da

terapêutica e a resposta do doente, de acordo com as normas orientadoras de

consenso atuais.

Rosuvastatina Generis Phar pode ser administrado a qualquer hora do dia, com ou

sem alimentos.

Tratamento da hipercolesterolemia

A dose inicial recomendada é de 5 ou 10 mg por via oral, uma vez por dia, tanto

para doentes não tratados como para doentes a quem previamente tenham sido

prescritos outros inibidores da redutase da HMG-CoA. A escolha da dose inicial

deverá ter em consideração o nível de colesterol individual e o eventual risco

cardiovascular, bem como o potencial risco para reações adversas (ver abaixo). Após

4 semanas, pode ser feito um ajuste posológico para a dose seguinte, se necessário

(ver secção 5.1).Face ao aumento de notificações de reações adversas com a dose

de 40 mg comparativamente às doses mais baixas (ver secção 4.8), a titulação final

para a dose máxima de 40 mg deverá ser somente considerada em doentes com

hipercolesterolemia

grave

elevado

risco

cardiovascular

particular

doentes com hipercolesterolemia familiar), que não atinjam os objetivos terapêuticos

com 20 mg, aos quais será efetuada uma monitorização de rotina (ver secção 4.4).

Recomenda-se que o início de terapêutica com a dose de 40 mg seja efetuado sob

supervisão de um especialista.

Prevenção de Acontecimentos Cardiovasculares

No estudo de redução de risco de acontecimentos cardiovasculares, a dose utilizada

foi de 20 mg por dia (ver secção 5.1).

População pediátrica

APROVADO EM

06-11-2020

INFARMED

A utilização pediátrica apenas deve ser efetuada por especialistas.

Crianças e adolescentes com idade compreendida entre os 6 e os 17 anos (Estadio

Tanner < II-V)

Hipercolesterolemia familiar heterozigótica

Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, a dose

inicial habitual é de 5 mg, uma vez por dia.

crianças

idade

compreendida

entre

anos

hipercolesterolemia familiar heterozigótica, o intervalo de dose habitual é 5-10 mg

por via oral, uma vez por dia. A segurança e a eficácia de doses superiores a 10 mg

não foram estudadas nesta população.

crianças

idade

compreendida

entre

anos

hipercolesterolemia familiar heterozigótica, o intervalo de dose habitual é 5-20 mg

por via oral, uma vez por dia. A segurança e a eficácia de doses superiores a 20 mg

não foram estudadas nesta população.

A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta individual e tolerabilidade nos

doentes pediátricos, conforme indicado pelas recomendações de tratamento em

pediatria (ver secção 4.4). Crianças e adolescentes devem ser submetidos à dieta

padrão para redução do colesterol antes de iniciar o tratamento com rosuvastatina;

esta dieta deve ser continuada durante o tratamento com a rosuvastatina.

Hipercolesterolemia familiar homozigótica

crianças

idade

compreendida

entre

anos

hipercolesterolemia familiar homozigótica, a dose máxima recomendada é de 20 mg

uma vez por dia.

Aconselha-se uma dose inicial de 5 a 10 mg uma vez por dia, dependendo da idade,

peso e utilização prévia de estatina. A titulação para a dose máxima de 20 mg uma

vez por dia deve ser ajustada de acordo com a resposta individual e tolerabilidade

nos doentes pediátricos, conforme indicado pelas recomendações de tratamento em

pediatria (ver secção 4.4). Crianças e adolescentes devem ser submetidos à dieta

padrão para redução do colesterol antes de iniciar o tratamento com rosuvastatina;

esta dieta deve ser continuada durante o tratamento com a rosuvastatina.

Nesta população existe experiência limitada com doses diferentes de 20 mg.

O comprimido de 40 mg não é adequado para utilização na população pediátrica.

Crianças de idade inferior a 6 anos

A segurança e a eficácia de utilização em crianças de idade inferior a 6 anos não

foram estudadas. Por conseguinte, não se recomenda a utilização de Rosuvastatina

Generis Phar em crianças de idade inferior a 6 anos.

Utilização no idoso

Recomenda-se uma dose inicial de 5 mg em doentes com idade>70 anos (ver secção

4.4). Não é necessário qualquer outro ajuste posológico em relação à idade.

Posologia em doentes com insuficiência renal

APROVADO EM

06-11-2020

INFARMED

Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a

moderado. A dose inicial recomendada é de 5 mg em doentes com compromisso

renal moderado (depuração da creatinina <60 ml/min). A dose de 40 mg está

contraindicada

doentes

compromisso

renal

moderado.

Rosuvastatina

Generis

Phar

doentes

compromisso

renal

grave

está

contraindicado em todas as doses (ver secções 4.3 e 5.2).

Posologia em doentes com compromisso hepático

Não se verificou um aumento da exposição sistémica à rosuvastatina em indivíduos

com pontuações 7 ou inferior na classificação de Child-Pugh. No entanto, tem sido

observado aumento da exposição sistémica em indivíduos com pontuações 8 e 9 na

classificação de Child-Pugh (ver secção 5.2). Nestes doentes deve ser considerada a

avaliação da função renal (ver secção 4.4). Não existe experiência em indivíduos

com pontuações na classificação de Child-Pugh superior a 9. Rosuvastatina Generis

Phar está contraindicado em doentes com doença hepática ativa (ver secção 4.3).

Raça

Tem sido observado aumento da exposição sistémica em indivíduos Asiáticos (ver

secções 4.3, 4.4 e 5.2). A dose inicial recomendada é de 5 mg para doentes de

ascendência Asiática. A dose de 40 mg está contraindicada nestes doentes.

Polimorfismos genéticos

São conhecidos tipos específicos de polimorfismos genéticos que podem levar a

aumento da exposição à rosuvastatina (ver secção 5.2). Para os doentes em que são

conhecidos tais tipos específicos de polimorfismos, recomenda-se uma dose diária

inferior de Rosuvastatina Generis Phar.

Posologia em doentes com fatores predisponentes para miopatia

A dose inicial recomendada é de 5 mg em doentes com fatores predisponentes para

miopatia (ver secção 4.4.).

A dose de 40 mg está contraindicada em alguns destes doentes (ver secção 4.3).

Terapêutica concomitante

A rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (p. ex. OATP1B1

BCRP).

risco

miopatia

(incluindo

rabdomiólise)

aumenta

quando

Rosuvastatina Generis Phar é administrado concomitantemente com determinados

medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina

devido a interações com essas proteínas transportadoras (p. ex. ciclosporina e certos

inibidores da protease incluindo combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir

e/ou

tipranavir;

secções

4.5).

Sempre

possível,

devem

considerados

medicamentos

alternativos,

necessário,

considerar

temporariamente a interrupção da terapêutica com Rosuvastatina Generis Phar. Em

situações em que a administração conjunta destes medicamentos com Rosuvastatina

Generis Phar é inevitável, o benefício e o risco do tratamento concomitante e ajustes

na dose de Rosuvastatina Generis Phar devem ser cuidadosamente considerados

(ver secção 4.5).

APROVADO EM

06-11-2020

INFARMED

4.3 Contraindicações

Rosuvastatina Generis Phar está contraindicado:

- em doentes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos

excipientes mencionados na secção 6.1

doentes

doença

hepática

ativa

incluindo

elevações

persistentes

inexplicáveis das transaminases séricas e qualquer elevação das transaminases

séricas excedendo 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN)

- em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min)

- em doentes com miopatia

- em doentes tratados concomitantemente com ciclosporina

- durante a gravidez e aleitamento e em mulheres em idade fértil que não adotam

medidas contracetivas apropriadas.

A dose de 40 mg está contraindicada em doentes com fatores predisponentes para

miopatia/rabdomiólise. Tais fatores incluem:

- compromisso renal moderado (depuração da creatinina <60 ml/min)

- hipotiroidismo

- antecedentes pessoais ou familiares de perturbações musculares hereditárias

- antecedentes pessoais de toxicidade muscular com outro inibidor da redutase da

HMG-CoA ou fibrato

- alcoolismo

situações

possa

ocorrer

aumento

níveis

plasmáticos

rosuvastatina

- doentes Asiáticos

- uso concomitante de fibratos

(ver secções 4.4, 4.5 e 5.2).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Efeitos renais

Em doentes tratados com doses elevadas de Rosuvastatina Generis Phar, em

particular

observada

proteinúria,

detetada

tiras

teste

maioritariamente de origem tubular, tendo sido transitória ou intermitente na

maioria dos casos. A proteinúria não demonstrou prognosticar doença renal aguda

ou crónica (ver secção 4.8). A taxa de notificação de eventos renais graves na

experiência pós-comercialização é maior com a dose de 40 mg. Deve ser considerada

a avaliação da função renal durante a monitorização de rotina de doentes tratados

com uma dose de 40 mg.

Efeitos musculosqueléticos

Efeitos no músculo-esquelético, p. ex. mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiólise

têm sido notificados em doentes tratados com rosuvastatina em todas as doses e em

particular com doses >20 mg. Foram notificados casos muito raros de rabdomiólise

com a utilização de ezetimiba em combinação com os inibidores da redutase da

HMG-CoA. Não pode ser excluída uma interação farmacodinâmica (ver secção 4.5) e

a sua combinação deve ser utilizada com precaução. Tal como com outros inibidores

da redutase da HMG-CoA, a taxa de notificação de rabdomiólise associada a

rosuvastatina na experiência pós-comercialização é maior com a dose de 40 mg.

Doseamento da creatinaquinase

A creatinaquinase (CK) não deve ser doseada após exercício intenso ou na presença

de causas alternativas plausíveis de aumento de CK, que possam confundir a

APROVADO EM

06-11-2020

INFARMED

interpretação dos resultados. Se os níveis basais de CK forem significativamente

elevados (> 5xLSN) deverá ser efetuado um teste de confirmação dentro de 5-7

dias. Se a repetição do teste confirmar um valor basal de CK > 5xLSN, o tratamento

não deverá ser iniciado.

Antes do tratamento

Rosuvastatina Generis Phar, tal como com os outros inibidores da redutase da HMG-

CoA, deverá ser prescrito com precaução em doentes com fatores predisponentes

para miopatia/rabdomiólise. Tais fatores incluem:

- compromisso renal

- hipotiroidismo

- antecedentes pessoais ou familiares de perturbações musculares hereditárias

- antecedentes pessoais de toxicidade muscular com outro inibidor da redutase da

HMG-CoA ou fibrato

- alcoolismo

- idade > 70 anos

- situações em que possa ocorrer um aumento dos níveis plasmáticos (ver secções

4.2, 4.5 e 5.2)

- uso concomitante de fibratos.

Nestes doentes deverá ser avaliado o risco do tratamento relativamente aos

possíveis benefícios, sendo recomendado uma monitorização clínica. Se os níveis

basais de CK forem significativamente elevados (> 5xLSN), o tratamento não deverá

ser iniciado.

Durante o tratamento

Os doentes devem ser advertidos a notificar imediatamente dor muscular, astenia ou

cãibras inexplicáveis, particularmente se associados a mal-estar ou febre. Deve

determinar-se os níveis de CK nestes doentes. A terapêutica deve ser interrompida

se os níveis de CK estiverem francamente elevados (> 5xLSN) ou se os sintomas

musculares forem graves e causarem desconforto diário (mesmo com níveis de CK ≤

5xLSN). Se os sintomas desaparecerem e os níveis de CK regressarem ao normal,

deverá considerar-se a reintrodução de rosuvastatina ou um inibidor alternativo da

redutase da HMG-CoA na dose mais baixa e com uma monitorização apertada. A

monitorização de rotina dos níveis de CK em doentes assintomáticos não se justifica.

Foram notificados casos muito raros de miopatia necrosante imunomediada (IMNM)

durante ou após o tratamento com estatinas, incluindo a rosuvastatina. A IMNM é

clinicamente caracterizada por fraqueza muscular proximal e elevação da creatinina

quinase sérica, que persistem apesar da interrupção do tratamento com estatinas.

Nos ensaios clínicos, não houve evidência de aumento de efeitos sobre o músculo

esquelético no reduzido número de doentes tratados com rosuvastatina e terapêutica

concomitante. Observou-se, no entanto, aumento da incidência de miosite e de

miopatia em doentes tratados com outros inibidores da redutase da HMG-CoA em

associação a derivados do ácido fíbrico, incluindo gemfibrozil, ciclosporina, ácido

nicotínico, antifúngicos do grupo dos azóis, inibidores da protease e antibióticos

macrólidos.

gemfibrozil

aumenta

risco

miopatia

quando

administrado

concomitantemente

alguns

inibidores

redutase

HMG-CoA.

conseguinte, a associação de Rosuvastatina Generis Phar com gemfibrozil não é

recomendada. O benefício de alterações adicionais nos níveis lipídicos, resultantes da

combinação de Rosuvastatina Generis Phar com fibratos ou niacina, deverá ser

cuidadosamente considerado em relação aos potenciais riscos de tais associações.

APROVADO EM

06-11-2020

INFARMED

Com a dose de 40 mg está contraindicado o uso concomitante de fibratos. (ver

secções 4.5 e 4.8).

Rosuvastatina Generis Phar não pode ser administrado concomitantemente com

formulações sistémicas de ácido fusídico ou nos 7 dias após ter interrompido o

tratamento com ácido fusídico. Em doentes em que a utilização de ácido fusídico é

considerada essencial, o tratamento com estatina deve ser descontinuado ao longo

da duração do tratamento com ácido fusídico. Em doentes a receber a associação de

ácido fusídico e estatinas houve notificações de rabdomiólise (incluindo algumas

mortes)

(ver

secção

4.5).

doentes

devem

aconselhados

consultar

imediatamente um médico se experienciarem quaisquer sintomas de fraqueza

muscular, dor ou sensibilidade ao toque. A terapêutica com estatina pode ser

reintroduzida 7 dias após a última dose de ácido fusídico. Em circunstâncias

excecionais, quando é necessário ácido fusídico sistémico prolongado, p. ex. para o

tratamento de infeções graves, a necessidade de administração concomitante de

Rosuvastatina Generis Phar e ácido fusídico deve ser apenas considerada caso a caso

e sob supervisão médica.

Rosuvastatina Generis Phar não deve ser utilizado em doentes com uma situação

aguda grave, sugestiva de miopatia ou predisposição para o desenvolvimento de

falência renal secundária a rabdomiólise (p. ex. sépsis, hipotensão, grande cirurgia,

trauma, disfunções metabólicas graves, endócrinas e eletrolíticas ou convulsões não

controladas).

Efeitos hepáticos

Tal como com os outros inibidores da redutase da HMG-CoA, Rosuvastatina Generis

Phar deve ser utilizado com precaução em doentes que consumam quantidades

excessivas de álcool e/ou tenham história de doença hepática.

Recomenda-se que sejam realizados testes da função hepática antes do início do

tratamento com Rosuvastatina Generis Phar e 3 meses após o início do tratamento.

nível

transaminases

séricas

exceder

vezes

limite

superior

normalidade, Rosuvastatina Generis Phar deve ser interrompido ou reduzir-se a

dose.

taxa

notificação

acontecimentos

hepáticos

graves

(consistindo

principalmente no

aumento

das transaminases

hepáticas)

experiência

pós-

comercialização é maior com a dose de 40 mg.

Em doentes com hipercolesterolemia secundária causada por hipotiroidismo ou

síndrome nefrótica, a doença subjacente deverá ser tratada antes de se iniciar a

terapêutica com Rosuvastatina Generis Phar.

Raça

Estudos de farmacocinética revelaram um aumento da exposição em indivíduos

Asiáticos, comparativamente aos indivíduos Caucasianos (ver secções 4.2, 4.3 e

5.2).

Inibidores da Protease

Um aumento da exposição sistémica à rosuvastatina tem sido observado em

indivíduos tratados com rosuvastatina concomitantemente com vários inibidores da

protease em combinação com ritonavir. Deve ser considerado, quer o benefício de

redução lipídica pelo uso de Rosuvastatina Generis Phar em doentes com o Vírus de

Imunodeficiência Humana (VIH) tratados com inibidores da protease quer o potencial

para o aumento das concentrações plasmáticas de rosuvastatina quando se inicia e

APROVADO EM

06-11-2020

INFARMED

se titulam doses de Rosuvastatina Generis Phar em doentes tratados com inibidores

da protease. O uso concomitante com determinados inibidores da protease não é

recomendado a menos que a dose de Rosuvastatina Generis Phar seja ajustada (ver

secções 4.2 e 4.5).

Intolerância à Lactose

Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência

total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este

medicamento.

Doença Pulmonar Intersticial

Foram

notificados

casos

raros

doença

pulmonar

intersticial

algumas

estatinas, especialmente com tratamentos de longa duração (ver secção 4.8). Os

sintomas observados incluem dispneia, tosse não produtiva e deterioração do estado

de saúde em geral (fadiga, perda de peso e febre). Se houver suspeita de

desenvolvimento de doença pulmonar intersticial, a terapêutica com estatina deve

ser interrompida.

Diabetes Mellitus

Algumas evidências sugerem que as estatinas como classe farmacológica podem

elevar a glicemia e em alguns doentes, com elevado risco de ocorrência futura de

diabetes, podem induzir um nível de hiperglicemia em que o tratamento formal de

diabetes é adequado. Este risco é, no entanto, suplantado pela redução do risco

vascular das estatinas e, portanto, não deve ser uma condição para interromper a

terapêutica. Os doentes em risco (glicemia em jejum entre 5,6 a 6,9 mmol/l, IMC

(Índice de Massa Corporal) >30 kg/m2, triglicéridos aumentados, hipertensão)

devem ser monitorizados tanto clínica como bioquimicamente de acordo com as

orientações nacionais.

No estudo JUPITER, a frequência geral de notificação de casos de diabetes mellitus

foi de 2,8% com a rosuvastatina e 2,3% com placebo, a maioria em doentes com

glicemia em jejum entre 5,6 e 6,9 mmol/l.

População pediátrica

A avaliação do crescimento linear (altura), peso, IMC (índice de massa corporal) e

características secundárias de maturação sexual pela escala de Tanner em doentes

pediátricos com idade compreendida entre os 6 e os 17 anos tratados com

rosuvastatina, é limitada ao período de dois anos. Após dois anos de estudo com

este tratamento, não foi detetado qualquer efeito no crescimento, peso, IMC ou

maturação sexual (ver secção 5.1).

Em ensaios clínicos em crianças e adolescentes tratados com rosuvastatina durante

52 semanas, foram observadas com maior frequência, elevações da CK >10xLSN e

sintomas musculares após exercício ou aumento da atividade física em comparação

com as observações nos ensaios clínicos em adultos (ver secção 4.8).

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Efeito da administração concomitante de medicamentos na rosuvastatina

Inibidores das proteínas transportadoras: A rosuvastatina é um substrato para certas

proteínas transportadoras incluindo o transportador de captação hepático OATP1B1 e

APROVADO EM

06-11-2020

INFARMED

o transportador de efluxo BCRP. A administração concomitante de Rosuvastatina

Generis Phar com medicamentos que são inibidores destes transportadores de

proteínas

pode

resultar

aumento

concentrações

plasmáticas

rosuvastatina e num aumento do risco de miopatia (ver secções 4.2, 4.4 e 4.5

Tabela 1).

Ciclosporina: Durante a terapêutica concomitante com rosuvastatina e ciclosporina,

os valores da AUC de rosuvastatina foram em média 7 vezes mais elevados,

relativamente

observados

voluntários

saudáveis

(ver

Tabela

Rosuvastatina

Generis

Phar

contraindicado

doentes

receber

concomitantemente ciclosporina (ver secção 4.3). A administração concomitante não

provocou alteração da concentração plasmática da ciclosporina.

Inibidores da protease: Apesar de ser desconhecido o mecanismo de interação

exato, o uso concomitante com inibidores da protease pode aumentar fortemente a

exposição à rosuvastatina (ver Tabela 1). Por exemplo, num estudo farmacocinético,

a administração concomitante de 10 mg de rosuvastatina e a combinação de dois

inibidores da protease (300 mg atazanavir/ 100 mg de ritonavir) em voluntários

saudáveis foi associada a um aumento da AUC e da Cmax da rosuvastatina em

aproximadamente três-vezes e sete-vezes, respetivamente. O uso concomitante de

rosuvastatina

algumas

combinações

inibidores

protease

pode

considerado

após

cuidadosa

avaliação

ajustes

dose

rosuvastatina

baseados no aumento expectável da exposição à rosuvastatina (ver secções 4.2, 4.4

e 4.5 Tabela 1).

Gemfibrozil

outros

medicamentos

hipolipemiantes:

concomitante

rosuvastatina e gemfibrozil resultou num aumento para o dobro da Cmax e AUC da

rosuvastatina (ver secção 4.4).

Com base em dados de estudos de interação específicos, não são de esperar

interações farmacocinéticas relevantes com fenofibrato, contudo podem ocorrer

interações farmacodinâmicas. O gemfibrozil, fenofibrato, outros fibratos e niacina

(ácido nicotínico) em doses hipolipemiantes (> ou igual a 1 g/dia) aumentam o risco

de miopatia quando administrados concomitantemente com inibidores da redutase

da HMG-CoA, provavelmente porque podem provocar miopatia quando administrados

isoladamente. A dose de 40 mg está contraindicada no uso concomitante de fibratos

(ver secções 4.3 e 4.4). Estes doentes devem também iniciar o tratamento com a

dose de 5 mg.

Ezetimiba: O uso concomitante de 10 mg de rosuvastatina e 10 mg de ezetimiba

resultou num aumento na AUC da rosuvastatina de 1,2 vezes em indivíduos

hipercolesterolémicos (Tabela 1). No entanto, não pode ser excluída uma interação

farmacodinâmica, em termos de efeitos adversos entre o Rosuvastatina Generis Phar

e a ezetimiba (ver secção 4.4).

Antiácidos: A administração simultânea de rosuvastatina com uma suspensão de

antiácido contendo hidróxido de alumínio e de magnésio produziu uma descida de

aproximadamente 50% da concentração plasmática da rosuvastatina. Este efeito foi

atenuado quando o antiácido foi administrado 2 horas após Rosuvastatina Generis

Phar. Não foi investigada a importância clínica desta interação.

APROVADO EM

06-11-2020

INFARMED

Eritromicina: O uso concomitante de rosuvastatina e eritromicina resultou num

decréscimo de 20% na AUC e um decréscimo de 30% na Cmax de rosuvastatina.

Esta interação pode ser provocada pelo aumento da motilidade intestinal causada

pela eritromicina.

Enzimas do citocromo P450: Os resultados de estudos in vitro e in vivo mostram que

a rosuvastatina não é nem um inibidor nem um indutor das isoenzimas do citocromo

P450. Além disso, a rosuvastatina é um substrato pobre destas isoenzimas. Por

conseguinte, não são esperadas interações com fármacos cujo metabolismo é

mediado

pelo

citocromo

P450.

Não

verificaram

interações

clinicamente

importantes entre a rosuvastatina quer com o fluconazol (inibidor do CYP2C9 e

CYP3A4) quer com o cetoconazol (inibidor do CYP2A6 e CYP3A4).

Interações que requerem ajustes na dose de rosuvastatina (ver também Tabela 1):

Quando for necessário administrar concomitantemente Rosuvastatina Generis Phar

com outros medicamentos conhecidos por aumentarem a exposição à rosuvastatina,

as doses de Rosuvastatina Generis Phar devem ser ajustadas. Iniciar com uma dose

diária de 5 mg de Rosuvastatina Generis Phar se o aumento expectável na exposição

(AUC) é de aproximadamente 2 vezes ou superior. A dose máxima diária de

Rosuvastatina Generis Phar deve ser ajustada para que a exposição expectável à

rosuvastatina não exceda os 40 mg diários de Rosuvastatina Generis Phar tomados

sem interações medicamentosas, por exemplo uma dose de 20 mg de Rosuvastatina

Generis Phar com gemfibrozil (aumenta 1,9 vezes), e uma dose de 10 mg de

Rosuvastatina Generis Phar com a combinação atazanavir/ritonavir (aumenta 3,1

vezes).

Tabela 1. Efeitos da administração concomitante de medicamentos na exposição à

rosuvastatina (AUC; por ordem decrescente de magnitude) de ensaios clínicos

publicados

Regime

posológico

medicamento a interagir

Regime

posológico

rosuvastatina

Alteração

rosuvastatina*

Ciclosporina

para

BID,

meses

10 mg OD, 10 dias

7,1-vezes

Regorafenib 160 mg, OD,

14 dias

5 mg, unidose

3,8-vezes

Atazanavir

mg/Ritonavir 100 mg OD,

8 dias

10 mg, unidose

3,1-vezes

Velpatasvir 100 mg OD

10 mg, unidose

2,7-vezes

Ombitasvir

mg/Paritaprevir

Ritonavir

OD/Dasabuvir

BID, 14 dias

5 mg, unidose

2,6-vezes

Grazoprevir

mg/Elbasvir 50 mg OD, 11

dias

10 mg, unidose

2,3-vezes

Glecaprevir

mg/Pibrentasvir

OD, 7 dias

5 mg OD, 7 dias

2,2-vezes

APROVADO EM

06-02-2017

INFARMED

Relatório Público de Avaliação

Discussão Científica

Rosuvastatina Blixie

Rosuvastatina cálcica

16/H/0089/001-003

APROVADO EM

06-02-2017

INFARMED

INTRODUÇÃO

A Pentafarma Genéricos - Sociedade Técnico Medicinal, Unip. Lda.submeteu um pedido

de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Rosuvastatina Blixie, 5 mg,

10 mg e 20 mg comprimidos revestidos por película contendo rosuvastatina cálcica,

estando indicado no tratamento de:

Tratamento da hipercolesterolemia

Adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 6 anos com

hipercolesterolemia primária (tipo IIa incluindo hipercolesterolemia familiar

heterozigótica) ou dislipidemia mista (tipo IIb) como adjuvante da dieta sempre que a

resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (p. ex. exercício físico, perda de

peso) seja inadequada.

Hipercolesterolemia familiar homozigótica, como adjuvante da dieta e de outros

tratamentos hipolipemiantes (p. ex. LDL-aférese) ou se tais tratamentos não forem

apropriados.

Prevenção de Acontecimentos Cardiovasculares

Prevenção de acontecimentos cardiovasculares major em doentes nos quais se estima

existir um risco elevado de ocorrência de um primeiro acontecimento cardiovascular, como

adjuvante de correção de outros fatores de risco.

Este pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a um medicamento que

reclama ser essencialmente similar ao medicamento de referência Crestor 5 mg, 10 mg e

20 mg comprimidos revestidos por película comercializado por AstraZeneca Produtos

Farmacêuticos, Lda. que está autorizado em Portugal desde 23 de Abril de 2003.

Autorização de

Introdução

Mercado

concedida

XX-XX-XXXX<data de

autorização de Introdução no Mercado> (a completar após devolução pelo CD) com base

no artigo 19º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.

Este tipo de pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a informação que

se encontra nas partes farmacológica, toxicológica e clínica do dossier de pedido de

Autorização de Introdução no Mercado do medicamento de referência. Um medicamento

de referência é um medicamento autorizado e comercializado com base num dossier

completo, isto é, num dossier que incluí informação química, biológica, farmacêutica,

farmacológica, toxicológica e clínica completas. Esta informação não está na sua totalidade

disponível para o domínio público. Sendo assim, a autorização de medicamentos genéricos

só é possível quando finda o período de proteção de dados do medicamento de referência.

Para este tipo de pedido, tem que ser demonstrado que o perfil farmacocinético do

medicamento é similar ao perfil farmacocinético do medicamento de referência. Este

medicamento genérico pode ser usado em alternativa ao seu medicamento de referência.

A legibilidade do Folheto Informativo foi comprovada através da apresentação de relatório

abreviado e referência ao relatório público de avaliação do medicamento Bessesist 5 mg,

APROVADO EM

06-02-2017

INFARMED

10 mg, 20 mg e 40 mg comprimido revestido por película processo n.º 12/H/0097/001-004

autorizado desde 3 de Junho de 2013.

Aspetos de qualidade

Introdução

O medicamento Rosuvastatina Blixie, 5 mg, 10 mg e 20 mg comprimidos revestido por

película contém como substância ativa 5.209 mg, 10.417 mg e 20.834 mg de rosuvastatina

cálcica correspondendo a 5 mg, 10 mg e 20 mg de rosuvastatina, respetivamente.

Rosuvastatina Blixie 5 mg: Comprimido revestido por película. Comprimidos redondos,

convexos e amarelos.

Rosuvastatina Blixie 10 mg: Comprimido revestido por película. Comprimidos oblongos,

convexos e cor-de-rosa.

Rosuvastatina Blixie 20 mg: Comprimido revestido por película. Comprimidos redondos,

convexos e cor-de-rosa.

O medicamento, cuja forma farmacêutica é comprimidos revestido por película é

acondicionado em blisters opacos de PCTFE/PE.EVOH.PE/PVC + Alumínio.

Os excipientes são:

Núcleo do comprimido

Lactose anidra

Celulose microcristalina

Crospovidona

Copovidona

Talco

Sílica coloidal anidra

Esterato de fumarato sódico

Revestimento do comprimido

Lactose mono-hidratada

Hipromelose

Dióxido de titânio (E171)

Triacetina

Óxido de ferro amarelo (E172) – apenas para os comprimidos de 5 mg

Óxido de ferro vermelho (E172) – apenas para os comprimidos de 10 mg e 20 mg.

Substância Ativa

A substância ativa rosuvastatina cálcica, encontra-se em conformidade com os requisitos

regulamentares europeus em vigor e é uma substância ativa conhecida que está descrita na

Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.). A Ph. Eur é um livro oficial (farmacopeia) no qual os

métodos de análise das substâncias e respetivas especificações se encontram descritos

pelas autoridades da União Europeia.

APROVADO EM

06-02-2017

INFARMED

A substância ativa é um pó higroscópico branco ou quase branco. A substância activa é

ligeiramente solúvel em águal, solúvel em cloreto de metileno, praticamente insolúvel em

etanol anidro. Tem a forma molecular C

e massa molecular 1001.

As especificações estabelecidas para a substância ativa são consideradas adequadas para

controlar a qualidade e cumprir os requisitos da monografia da Ph. Eur e especificações

internas

fabricante.

fornecida

documentação

relativa

análise

lotes

demonstra a conformidade com as especificações para 3 lotes de escala de produção.

Medicamento

O desenvolvimento do medicamento foi descrito, a escolha dos excipientes foi justificada e

as suas funções devidamente explicadas. Os excipientes usados são bem conhecidos e

seguros nas

concentrações propostas. Todos os excipientes estão de acordo com os

requerimentos presentes nas monografias da Ph.Eur. relevantes. Todos os excipientes, com

excepção dos excipientes usados no revestimento do comprimido, estão descritos na

Farmacopeia Europeia. Para estes foram apresentadas as especificações a que devem

obedecer bem como a metodologia analítica a ser usada. Os fornecedores de lactose

apresentaram

declarações

relativas

minimização

risco

transmissão

encefalopatias espongiformes (BSE/TSE) que foram consideradas aceitáveis.

As especificações do medicamento apresentadas cobrem apropriadamente os parâmetros

para cada dosagem deste medicamento. Foram apresentados os resultados de validação dos

métodos analíticos. As análises de lote foram realizadas em 3 lotes para cada uma das

dosagens. Os resultados da análise dos lotes mostram que o produto acabado cumpre as

especificações propostas.

condições

utilizadas

ensaios

estabilidade

estão de

acordo

norma

orientadora

internacional

(ICH)

relativa

estes

estudos.

testes

controlo

especificações para o medicamento estão adequadamente preparados.

O prazo de validade de 2 anos e as condições de armazenamento (não são requeridas

condições especiais de conservação) para o medicamento são considerados aceitáveis.

aspetos PRÉ-CLÍNICOS

Este medicamento é uma formulação genérica do medicamento Crestor 5 mg, 10 mg e 20

mg comprimidos revestidos por película que está disponível no mercado Europeu. Não foi

apresentada

nova

documentação

pré-clínica

pelo

não

elaborada

respetiva

avaliação. Tal é considerado aceitável para este tipo de pedido.

aspetos clinicos

O requerente preparou dados de farmacocinética em estudos de bioequivalência como

suporte ao pedido de Autorização de Introdução no Mercado.

Para

pedido

Autorização

Introdução

Mercado

para

medicamento

Rosuvastatina Blixie, 5 mg, 10 mg e 20 mg comprimidos revestido por película foi

apresentado o seguinte estudo de bioequivalência:

APROVADO EM

06-02-2017

INFARMED

Protocolo n. RSI-P2-413

Single Dose Crossover Comparative Bioavailability Study of Rosuvastatin 20 mg Film-

Coated Tablets in Healthy Male and Female Volunteers/Fasting State.

Os resultados do estudo de bioequivalência efetuados com a dosagem de 20 mg são

extrapoláveis para a dosagem de 5 mg e 10 mg por se verificarem todas as condições

necessárias referidas pela norma europeia em vigor para a bioequivalência.

Plano de Farmacovigilância

O INFARMED, IP considera o Resumo do Sistema de Farmacovigilância fornecido no

pedido de Autorização de Introdução no Mercado aceitável de acordo com a nova

legislação para a farmacovigilância aplicada na União Europeia (UE), que substituiu

volume 9 das Regras que regem os medicamentos na União Europeia.

Plano de Gestão de Risco

O plano de Gestão de Risco foi apresentado pelo titular.

Conclusões, Avaliação da relação benefício/risco e recomendações

O processo avaliado apresenta dados de qualidade, segurança e eficácia adequados.

Assim, foi possível

concluir que a relação benefício/risco para este

medicamento

comparável à relação benefício/risco atribuída ao medicamento de referência.

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