Rosuvastatina Generis 5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Rosuvastatina

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

C10AA07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rosuvastatin

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Rosuvastatina cálcica 5.197 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

rosuvastatin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 20 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5718267 CNPEM: 50042017 CHNM: 10069030 Grupo Homogéneo: Rosuvastatina | A101 | Oral | 5 mg | [1-20] unidades

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-12-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 21-01-2022 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rosuvastatina Generis 5 mg comprimidos revestidos por película
Rosuvastatina Generis 10 mg comprimidos revestidos por película
Rosuvastatina Generis 20 mg comprimidos revestidos por película
Rosuvastatina Generis 40 mg comprimidos revestidos por película
rosuvastatina cálcica
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Rosuvastatina Generis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rosuvastatina Generis
3.
Como tomar Rosuvastatina Generis
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Rosuvastatina Generis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Rosuvastatina Generis e para que é utilizado
Rosuvastatina
Generis
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados
estatinas.
O seu médico receitou-lhe Rosuvastatina Generis porque:
-
Tem valores de colesterol elevados. Isto significa, que está em risco de ter
um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Rosuvastatina Generis é
utilizado em adultos, adolescentes e crianças com 6 ou mais anos de idade para
tratar o colesterol elevado.
-
Foi aconselhado a tomar uma estatina, porque a alteração na sua dieta e
fazer mais exercício físico não foram suficientes para corrigir os seus valores de
colesterol.
Enquanto estiver a tomar Rosuvastatina Generis, deve continuar com a sua dieta
para baixar o colesterol e a prática de exercício f

Características técnicas

APROVADO EM 21-01-2022 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rosuvastatina Generis 5 mg comprimidos revestidos por película
Rosuvastatina Generis 10 mg comprimidos revestidos por película
Rosuvastatina Generis 20 mg comprimidos revestidos por película
Rosuvastatina Generis 40 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg de
rosuvastatina (sob a forma de rosuvastatina cálcica).
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película de 5 mg contém 22,939 mg de lactose
monohidratada, 0,007 mg de laca de alumínio de vermelho-allura AC e 0,006 mg de
laca de alumínio de amarelo sol FCF.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película de 10 mg contém 45,878 mg de lactose
monohidratada, 0,015 mg de laca de alumínio de vermelho-allura AC e 0,013 mg de
laca de alumínio de amarelo sol FCF.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película de 20 mg contém 91,755 mg de lactose
monohidratada, 0,029 mg de laca de alumínio de vermelho-allura AC e 0,025 mg de
laca de alumínio de amarelo sol FCF.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película de 40 mg contém 183,510 mg de lactose
monohidratada, 0,059 mg de laca de alumínio de vermelho allura AC e 0,051 mg de
laca de alumínio de amarelo sol FCF.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Rosuvastatina Generis 5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, ovais, biconvexos, gravados com
“J” numa das faces e “53” na outra face.
Rosuvastatina Generis 10 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, redondos, biconvexos, gravados
com “J” numa das faces e “54” na outra face.
Rosuvastatina Generis 20 mg comprimidos revestidos por película
APROVADO EM 21-01-2